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Bewertung der Kosten einer nosokomialen Infektion (ECONI)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Diese Studie untersucht die Kosten und Auswirkungen von Healthcare Associated Infection (HAI) auf Patienten, das Gesundheitswesen und die breitere Gemeinschaft.

Damit soll ein Modell entwickelt werden, das es politischen Entscheidungsträgern ermöglicht, die Kostenwirksamkeit von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle in NHSScotland zu vergleichen. Das Modell wird politische Entscheidungsträger und klinische Teams beim Aufbau eines patientenzentrierten, sicheren, effektiven und effizienten Dienstes unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitsassoziierte Infektionen (HAI), auch als nosokomiale Infektionen (NI) bekannt, sind kostspielig für den NHS und belastend für die Patienten. Sie führt zu erhöhter Morbidität und Mortalität, längerer Aufenthaltsdauer und erfordert oft zusätzliche Behandlungen. Informationen zu den Auswirkungen in Bezug auf zusätzliche Behandlungskosten, Verringerung der Lebensqualität und Kosten für die Gesellschaft werden nicht vollständig beschrieben. Diese Studie wird epidemiologische und wirtschaftliche Daten zu Patienten mit und ohne HAI sammeln und einen Rahmen entwickeln, um den herum die Kosteneffektivität einer Reihe von Interventionen zur Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) bewertet werden kann.

Die Studie wird in 4 unterschiedlichen, aber sich überschneidenden Arbeitsphasen durchgeführt. Phase 1 wird die Inzidenz von HAI (definiert durch ECDC-Falldefinitionen) in einer Zulassungskohorte beschreiben. Diese Phase ist ein Überwachungsprojekt.

Phase 2: Beschreibt die Auswirkungen von HAI auf die Versorgung im Krankenhaus – so viele Patienten wie möglich, die HAI erworben haben, und doppelt so viele Nicht-HAI-Vergleichspersonen werden rekrutiert. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten oder nächsten Verwandten werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie bereit sind, ihre Zustimmung zum Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu erteilen. Diese Phase umfasst die Überprüfung der Fallnotizen durch ECONI Research Nurses und einen Patientenfragebogen.

Phase 3: Untersucht die Auswirkungen von HAI auf die Patientenversorgung nach der Entlassung (Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen außerhalb des Krankenhauses), Lebensqualität und persönliche Ausgaben) – Fragebogen an Patienten, um nach den Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit und ihr persönliches Wohlbefinden zu fragen Kosten. Dabei füllen die Patienten einen, drei, sechs und zwölf Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einen Papierfragebogen aus. Diese Phase umfasst eine verschachtelte qualitative Studie, in der 20–30 HAI-Patienten befragt werden, um die Auswirkungen von HAI auf ihr Leben und ihren Lebensunterhalt weiter zu untersuchen. Phase 4: Diese Phase beinhaltet keine Patienteninteraktion. Es wird einen Rahmen entwickeln, um die Modellierung für die Entscheidungsfindung für zukünftige Investitionen in Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) auf der Grundlage von Daten zu unterstützen, die in Phase eins bis drei oben gesammelt wurden. Die während der ersten drei Phasen gesammelten Informationen werden verwendet, um mögliche Ergebnisse von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle zu modellieren. Dies wird eine Modellierungsübung sein, die Daten verwendet, die in Phase 1, 2 und 3 gesammelt wurden, und das Protokoll für diese Arbeit wird an anderer Stelle beschrieben.

Phase 2 und 3 umfassen eine Kohorte von so vielen Patienten wie möglich mit HAI und eine Stichprobe von Nicht-HAI-Patienten (doppelt so viele HAI-Patienten), die innerhalb des Jahres der Rekrutierung der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Arten der Datenerhebung

  1. Research Nurse verwaltete Fragebogen zur Einstellung Lebensqualität Fragebogen zur Einstellung
  2. Fragebogen zur Lebensqualität am Tag vor der Entlassung
  3. Fragebogen 1 Monat nach der Entlassung
  4. Fragebogen 3 Monate nach der Entlassung
  5. Fragebogen 6 Monate nach der Entlassung
  6. Fragebogen 12 Monate nach der Entlassung
  7. Datensatzverknüpfung - SMOR00, SMR01, PRISMA, Bezirkskrankenpflege
  8. 1.500–3.000 Patienten wurden für die Nachsorge rekrutiert.
  9. Alle Aufnahmen in Studienkliniken zur Datensatzverknüpfung. Follow-up-Dauer 1 Jahr nach der Entlassung ab der Aufnahme, als der Patient rekrutiert wurde.

Die Daten werden mithilfe einer Redcap-Datenbank gesammelt. Soweit möglich, werden kontrollierte Listen in die Datenbank aufgenommen, um eine einheitliche Berichterstattung zu gewährleisten. Validierungsbesuche an den Studienzentren werden während des gesamten Zeitraums der Studiendatenerhebung durchgeführt. Es werden Standardarbeitsanweisungen entwickelt, die das ECONI-Team während der Rekrutierung und Datenerfassung verwenden kann. Ein Datenwörterbuch wird entwickelt, um alle während der Studie aufgezeichneten Datenelemente aufzuzeichnen, woher diese Daten stammen, die verfügbaren Auswahlmöglichkeiten und die Feldnamen innerhalb des Datensatzes. Für die Studie wurde ein Veröffentlichungs- und Kommunikationsplan entwickelt, und es wird ein Analyseplan entwickelt, der jedes der Ziele mit einer von Experten begutachteten Veröffentlichung verknüpft. Bei der Entwicklung des ECONI-Studienprotokolls wurde eine Reihe systematischer Reviews durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die während eines einjährigen Studienzeitraums über Nacht in Studienkrankenhäusern aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung ins Krankenhaus für eine Übernachtung im Studienkrankenhaus
  2. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder gegebenenfalls Probanden mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Probanden ihre Einwilligung zu erteilen
  3. Irgendein Geschlecht
  4. 18 Jahre und älter
  5. Patienten ohne HAI werden nicht erneut in die Studie aufgenommen. Patienten, die bei einer späteren Aufnahme HAI haben, werden nicht erneut rekrutiert, sondern gebeten, ein Basisdatenerfassungsformular auszufüllen (siehe unten für Diskussion). HINWEIS: Wir müssen sicherstellen, dass dies im Ethikantrag klar angegeben ist.
  6. Gute Englischkenntnisse (ausreichend, um die Teilnehmerinformation ohne Hilfe lesen und verstehen zu können)

Ausschlusskriterien:

  1. Als Tagesfall ins Krankenhaus eingeliefert
  2. Aufnahme in andere Krankenhäuser als die Studienkrankenhäuser
  3. Unter 18 Jahren
  4. Während des Studienzeitraums im Studienkrankenhaus aufgenommen und während eines früheren Aufenthalts für die Studie rekrutiert. Siehe unten
  5. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, es sei denn, ein gesetzlicher Vertreter oder Verwandter kann eine stellvertretende Einwilligung erteilen
  6. Patienten, die keine Englischkenntnisse haben, können das Informationsblatt ohne Hilfe lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HAI während des Krankenhausaufenthalts
Patienten, die die Falldefinitionen der Healthcare Associated Infection (HAI) des Europäischen Zentrums für die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) erfüllen. Die Überprüfung der Fallnotizen wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Der Fragebogen wird bei der Einstellung, vor der Entlassung, ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung verwaltet.
Healthcare-assoziierte Infektion (HAI)
Patienten ohne HAI während des Krankenhausaufenthalts
Patienten, die nicht den Falldefinitionen der Healthcare Associated Infection (HAI) des Europäischen Zentrums für die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) entsprechen. Die Überprüfung der Fallnotizen wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Der Fragebogen wird bei der Einstellung, vor der Entlassung, ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb einer therapieassoziierten Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts innerhalb eines Jahres nach der Entlassung für zwei Krankenhausstandorte
Anzahl der Patienten, die neue HAI entwickeln Definiert unter Verwendung von ECDC-HAI-Falldefinitionen, einschließlich der Kosten für die Pflege im Krankenhaus, nach der Entlassung und der Auswirkungen der üblichen Aktivitäten, der Arbeitsfähigkeit und der sozialen Betreuung.
Während des Krankenhausaufenthalts innerhalb eines Jahres nach der Entlassung für zwei Krankenhausstandorte
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben während des Studienjahres
Datum der Aufnahme bis zur Entlassung
Alle Patienten bleiben während des Studienjahres
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhausbesuch bei der Rekrutierung
Umfasst Spezialisierung, Verwendung von Antibiotika, Operationen, Gesundheitsbesuche nach der Entlassung, Verschreibung durch die Gemeinde, Besuch einer ambulanten Klinik, Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhausbesuch bei der Rekrutierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Utility-Score während des Krankenhausaufenthalts für HAI- und Nicht-HAI-Patienten während des Krankenhausaufenthalts, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung
Die Lebensqualität wird mit SF-12- und EQ-5D-validierten Fragebögen gemessen
Utility-Score während des Krankenhausaufenthalts für HAI- und Nicht-HAI-Patienten während des Krankenhausaufenthalts, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Andere Kennung: Integrated Research Application System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienlenkungsausschuss wird dies am Ende der Studie überprüfen. Daten werden nur dann auf individueller Ebene weitergegeben, wenn alle identifizierbaren Informationen entfernt oder kategorisiert wurden, einzelne Datensätze würden mit einem Chiffriercode identifiziert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistenz, mikrobiell

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