- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253640
Bewertung der Kosten einer nosokomialen Infektion (ECONI)
Diese Studie untersucht die Kosten und Auswirkungen von Healthcare Associated Infection (HAI) auf Patienten, das Gesundheitswesen und die breitere Gemeinschaft.
Damit soll ein Modell entwickelt werden, das es politischen Entscheidungsträgern ermöglicht, die Kostenwirksamkeit von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle in NHSScotland zu vergleichen. Das Modell wird politische Entscheidungsträger und klinische Teams beim Aufbau eines patientenzentrierten, sicheren, effektiven und effizienten Dienstes unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsassoziierte Infektionen (HAI), auch als nosokomiale Infektionen (NI) bekannt, sind kostspielig für den NHS und belastend für die Patienten. Sie führt zu erhöhter Morbidität und Mortalität, längerer Aufenthaltsdauer und erfordert oft zusätzliche Behandlungen. Informationen zu den Auswirkungen in Bezug auf zusätzliche Behandlungskosten, Verringerung der Lebensqualität und Kosten für die Gesellschaft werden nicht vollständig beschrieben. Diese Studie wird epidemiologische und wirtschaftliche Daten zu Patienten mit und ohne HAI sammeln und einen Rahmen entwickeln, um den herum die Kosteneffektivität einer Reihe von Interventionen zur Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) bewertet werden kann.
Die Studie wird in 4 unterschiedlichen, aber sich überschneidenden Arbeitsphasen durchgeführt. Phase 1 wird die Inzidenz von HAI (definiert durch ECDC-Falldefinitionen) in einer Zulassungskohorte beschreiben. Diese Phase ist ein Überwachungsprojekt.
Phase 2: Beschreibt die Auswirkungen von HAI auf die Versorgung im Krankenhaus – so viele Patienten wie möglich, die HAI erworben haben, und doppelt so viele Nicht-HAI-Vergleichspersonen werden rekrutiert. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten oder nächsten Verwandten werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie bereit sind, ihre Zustimmung zum Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen zu erteilen. Diese Phase umfasst die Überprüfung der Fallnotizen durch ECONI Research Nurses und einen Patientenfragebogen.
Phase 3: Untersucht die Auswirkungen von HAI auf die Patientenversorgung nach der Entlassung (Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen außerhalb des Krankenhauses), Lebensqualität und persönliche Ausgaben) – Fragebogen an Patienten, um nach den Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit und ihr persönliches Wohlbefinden zu fragen Kosten. Dabei füllen die Patienten einen, drei, sechs und zwölf Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einen Papierfragebogen aus. Diese Phase umfasst eine verschachtelte qualitative Studie, in der 20–30 HAI-Patienten befragt werden, um die Auswirkungen von HAI auf ihr Leben und ihren Lebensunterhalt weiter zu untersuchen. Phase 4: Diese Phase beinhaltet keine Patienteninteraktion. Es wird einen Rahmen entwickeln, um die Modellierung für die Entscheidungsfindung für zukünftige Investitionen in Infektionsprävention und -kontrolle (IPC) auf der Grundlage von Daten zu unterstützen, die in Phase eins bis drei oben gesammelt wurden. Die während der ersten drei Phasen gesammelten Informationen werden verwendet, um mögliche Ergebnisse von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle zu modellieren. Dies wird eine Modellierungsübung sein, die Daten verwendet, die in Phase 1, 2 und 3 gesammelt wurden, und das Protokoll für diese Arbeit wird an anderer Stelle beschrieben.
Phase 2 und 3 umfassen eine Kohorte von so vielen Patienten wie möglich mit HAI und eine Stichprobe von Nicht-HAI-Patienten (doppelt so viele HAI-Patienten), die innerhalb des Jahres der Rekrutierung der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Arten der Datenerhebung
- Research Nurse verwaltete Fragebogen zur Einstellung Lebensqualität Fragebogen zur Einstellung
- Fragebogen zur Lebensqualität am Tag vor der Entlassung
- Fragebogen 1 Monat nach der Entlassung
- Fragebogen 3 Monate nach der Entlassung
- Fragebogen 6 Monate nach der Entlassung
- Fragebogen 12 Monate nach der Entlassung
- Datensatzverknüpfung - SMOR00, SMR01, PRISMA, Bezirkskrankenpflege
- 1.500–3.000 Patienten wurden für die Nachsorge rekrutiert.
- Alle Aufnahmen in Studienkliniken zur Datensatzverknüpfung. Follow-up-Dauer 1 Jahr nach der Entlassung ab der Aufnahme, als der Patient rekrutiert wurde.
Die Daten werden mithilfe einer Redcap-Datenbank gesammelt. Soweit möglich, werden kontrollierte Listen in die Datenbank aufgenommen, um eine einheitliche Berichterstattung zu gewährleisten. Validierungsbesuche an den Studienzentren werden während des gesamten Zeitraums der Studiendatenerhebung durchgeführt. Es werden Standardarbeitsanweisungen entwickelt, die das ECONI-Team während der Rekrutierung und Datenerfassung verwenden kann. Ein Datenwörterbuch wird entwickelt, um alle während der Studie aufgezeichneten Datenelemente aufzuzeichnen, woher diese Daten stammen, die verfügbaren Auswahlmöglichkeiten und die Feldnamen innerhalb des Datensatzes. Für die Studie wurde ein Veröffentlichungs- und Kommunikationsplan entwickelt, und es wird ein Analyseplan entwickelt, der jedes der Ziele mit einer von Experten begutachteten Veröffentlichung verknüpft. Bei der Entwicklung des ECONI-Studienprotokolls wurde eine Reihe systematischer Reviews durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
East Kilbride, Vereinigtes Königreich
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus für eine Übernachtung im Studienkrankenhaus
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder gegebenenfalls Probanden mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Probanden ihre Einwilligung zu erteilen
- Irgendein Geschlecht
- 18 Jahre und älter
- Patienten ohne HAI werden nicht erneut in die Studie aufgenommen. Patienten, die bei einer späteren Aufnahme HAI haben, werden nicht erneut rekrutiert, sondern gebeten, ein Basisdatenerfassungsformular auszufüllen (siehe unten für Diskussion). HINWEIS: Wir müssen sicherstellen, dass dies im Ethikantrag klar angegeben ist.
- Gute Englischkenntnisse (ausreichend, um die Teilnehmerinformation ohne Hilfe lesen und verstehen zu können)
Ausschlusskriterien:
- Als Tagesfall ins Krankenhaus eingeliefert
- Aufnahme in andere Krankenhäuser als die Studienkrankenhäuser
- Unter 18 Jahren
- Während des Studienzeitraums im Studienkrankenhaus aufgenommen und während eines früheren Aufenthalts für die Studie rekrutiert. Siehe unten
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, es sei denn, ein gesetzlicher Vertreter oder Verwandter kann eine stellvertretende Einwilligung erteilen
- Patienten, die keine Englischkenntnisse haben, können das Informationsblatt ohne Hilfe lesen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit HAI während des Krankenhausaufenthalts
Patienten, die die Falldefinitionen der Healthcare Associated Infection (HAI) des Europäischen Zentrums für die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) erfüllen.
Die Überprüfung der Fallnotizen wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Der Fragebogen wird bei der Einstellung, vor der Entlassung, ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung verwaltet.
|
Healthcare-assoziierte Infektion (HAI)
|
|
Patienten ohne HAI während des Krankenhausaufenthalts
Patienten, die nicht den Falldefinitionen der Healthcare Associated Infection (HAI) des Europäischen Zentrums für die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) entsprechen.
Die Überprüfung der Fallnotizen wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Der Fragebogen wird bei der Einstellung, vor der Entlassung, ein, drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung verwaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwerb einer therapieassoziierten Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts innerhalb eines Jahres nach der Entlassung für zwei Krankenhausstandorte
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Anzahl der Patienten, die neue HAI entwickeln Definiert unter Verwendung von ECDC-HAI-Falldefinitionen, einschließlich der Kosten für die Pflege im Krankenhaus, nach der Entlassung und der Auswirkungen der üblichen Aktivitäten, der Arbeitsfähigkeit und der sozialen Betreuung.
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Während des Krankenhausaufenthalts innerhalb eines Jahres nach der Entlassung für zwei Krankenhausstandorte
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben während des Studienjahres
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Datum der Aufnahme bis zur Entlassung
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Alle Patienten bleiben während des Studienjahres
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhausbesuch bei der Rekrutierung
|
Umfasst Spezialisierung, Verwendung von Antibiotika, Operationen, Gesundheitsbesuche nach der Entlassung, Verschreibung durch die Gemeinde, Besuch einer ambulanten Klinik, Wiederaufnahme ins Krankenhaus
|
Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhausbesuch bei der Rekrutierung
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Utility-Score während des Krankenhausaufenthalts für HAI- und Nicht-HAI-Patienten während des Krankenhausaufenthalts, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung
|
Die Lebensqualität wird mit SF-12- und EQ-5D-validierten Fragebögen gemessen
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Utility-Score während des Krankenhausaufenthalts für HAI- und Nicht-HAI-Patienten während des Krankenhausaufenthalts, einen Monat nach der Entlassung und drei Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-154
- IRAS Identifier (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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