- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253640
Valutazione del costo dell'infezione nosocomiale (ECONI)
Questo studio esaminerà il costo e l'impatto delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) per i pazienti, il servizio sanitario e la comunità in generale.
Questo al fine di sviluppare un modello che consenta ai responsabili politici di confrontare l'efficacia in termini di costi delle misure di prevenzione e controllo delle infezioni in NHSScotland. Il modello supporterà i responsabili politici e i team clinici nella costruzione di un servizio centrato sul paziente, sicuro, efficace ed efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI), nota anche come infezione nosocomiale (NI), è costosa per il servizio sanitario nazionale e angosciante per i pazienti. Porta a un aumento della morbilità e della mortalità, a una maggiore durata della degenza e spesso richiede trattamenti aggiuntivi. Le informazioni sull'impatto in termini di costo aggiuntivo del trattamento, riduzione della qualità della vita e costo per la società non sono completamente descritte. Questo studio raccoglierà dati epidemiologici ed economici su pazienti con e senza ICA e svilupperà un quadro attorno al quale valutare l'efficacia in termini di costi di una serie di interventi di prevenzione e controllo delle infezioni (IPC).
Lo studio sarà consegnato come 4 fasi di lavoro distinte ma sovrapposte La fase 1 descriverà l'incidenza di HAI (definita dalle definizioni dei casi dell'ECDC) in una coorte di ammissione. Questa fase è un progetto di sorveglianza.
Fase 2: Descriverà l'impatto delle IOS sull'assistenza ospedaliera: verranno reclutati quanti più pazienti possibile che hanno acquisito IOS e il doppio dei comparatori non IOS. I pazienti o i loro tutori o parenti più stretti verranno informati dello studio e verrà loro chiesto se sono disposti a fornire il consenso per completare una serie di questionari. Questa fase includerà la revisione delle note del caso da parte degli infermieri di ricerca ECONI e un questionario per il paziente.
Fase 3: Indagherà l'impatto delle ICA sulla cura del paziente dopo la dimissione (uso di risorse sanitarie e di assistenza sociale al di fuori dell'ospedale), sulla qualità della vita e sulle spese personali) - questionario ai pazienti per chiedere informazioni sull'impatto sulla loro salute e benessere generale e personale spese. Ciò comporterà che i pazienti compilino un questionario cartaceo a uno, tre, sei e dodici mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale. Questa fase includerà uno studio qualitativo nidificato che intervisterà 20-30 pazienti che hanno acquisito HAI per indagare ulteriormente l'impatto delle HAI sulle loro vite e mezzi di sussistenza Fase 4: Questa fase non comporterà alcuna interazione con il paziente. Svilupperà un quadro per supportare la modellazione per il processo decisionale per futuri investimenti nella prevenzione e controllo delle infezioni (IPC) sulla base dei dati raccolti nelle fasi da uno a tre di cui sopra. Le informazioni raccolte durante le prime tre fasi saranno utilizzate per modellare i possibili esiti delle misure di prevenzione e controllo delle infezioni. Questo sarà un esercizio di modellazione utilizzando i dati raccolti nelle fasi 1, 2 e 3 e il protocollo per questo lavoro sarà descritto altrove.
Le fasi 2 e 3 saranno una coorte del maggior numero possibile di pazienti con HAI e un campione di pazienti non-HAI (il doppio del numero di pazienti con HAI) che acconsentono a partecipare allo studio entro l'anno di reclutamento.
Modalità di raccolta dei dati
- L'infermiere di ricerca ha somministrato il questionario sul reclutamento questionario sulla qualità della vita sul reclutamento
- Questionario sulla qualità della vita il giorno prima della dimissione
- Questionario post-dimissione a 1 mese
- Questionario post-dimissione a 3 mesi
- Questionario post-dimissione a 6 mesi
- Questionario post-dimissione a 12 mesi
- Record linkage - SMOR00, SMR01, PRISMA, Infermieristica distrettuale
- 1.500-3.000 pazienti reclutati per il follow-up.
- Tutti i ricoveri negli ospedali studio per record linkage. Durata del follow-up 1 anno dopo la dimissione dal ricovero quando il paziente è stato reclutato.
I dati saranno raccolti utilizzando un database Redcap. Ove possibile, nel database saranno inclusi elenchi controllati per garantire la coerenza dei rapporti. Le visite di convalida ai siti di studio saranno effettuate durante tutto il periodo di raccolta dei dati dello studio. Saranno sviluppate procedure operative standard per il team ECONI da utilizzare durante il reclutamento e la raccolta dei dati. Verrà sviluppato un dizionario di dati per registrare tutti gli elementi di dati registrati durante lo studio, dove questi dati sono stati reperiti, le scelte disponibili ei nomi dei campi all'interno del set di dati. Per lo studio è stato sviluppato un piano di pubblicazioni e comunicazione e sarà sviluppato un piano di analisi che colleghi ciascuno degli obiettivi a una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria. Nello sviluppo del protocollo dello studio ECONI sono state intraprese numerose revisioni sistematiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
East Kilbride, Regno Unito
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale per un pernottamento presso l'ospedale dello studio
- Soggetti in grado di dare il consenso informato, o se del caso, soggetti che hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto
- Qualsiasi sesso
- 18 anni e oltre
- I pazienti senza HAI non verranno reclutati nuovamente nello studio. I pazienti che hanno HAI in un ricovero successivo non verranno reclutati nuovamente ma verrà chiesto di compilare un modulo di raccolta dei dati di base (vedi sotto per la discussione) NOTA: dobbiamo assicurarci che questo sia chiaro all'interno della domanda di etica.
- Buone conoscenze della lingua inglese (sufficienti per leggere e comprendere la scheda informativa del partecipante senza aiuto)
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in day hospital
- Ricoverati in Ospedali diversi da quelli dello studio
- Sotto i 18 anni
- Ricoverato presso l'ospedale dello studio durante il periodo di studio e reclutato nello studio durante un soggiorno precedente. Vedi sotto
- Soggetti non in grado di prestare il consenso informato a meno che il legale rappresentante o un parente non possa fornire il consenso per delega
- Pazienti che non hanno conoscenza della lingua inglese per leggere e comprendere il foglio informativo senza aiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con HAI durante la degenza ospedaliera
Pazienti che soddisfano le definizioni di caso di infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) del Centro europeo per il controllo delle malattie (ECDC).
La revisione della nota del caso sarà intrapresa durante la degenza ospedaliera.
Il questionario verrà somministrato al reclutamento, prima della dimissione, uno, tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione.
|
Infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI)
|
Pazienti senza HAI durante la degenza ospedaliera
Pazienti che non soddisfano le definizioni di caso di infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) del Centro europeo per il controllo delle malattie (ECDC).
La revisione della nota del caso sarà intrapresa durante la degenza ospedaliera.
Il questionario verrà somministrato al reclutamento, prima della dimissione, uno, tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione di infezione associata all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, entro un anno dalla dimissione per due siti ospedalieri
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Numero di pazienti che sviluppano nuove IOS Definito utilizzando le definizioni dei casi di IOS dell'ECDC e includendo i costi dell'assistenza in ospedale, dopo la dimissione e l'impatto dell'attività abituale, della capacità di lavorare e dell'assistenza sociale.
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Durante la degenza ospedaliera, entro un anno dalla dimissione per due siti ospedalieri
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti rimangono durante l'anno di studio
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Data di ammissione alla dimissione
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Tutti i pazienti rimangono durante l'anno di studio
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione dalla visita ospedaliera al momento del reclutamento
|
Include, specialità, uso di antibiotici, operazioni, visite sanitarie post-dimissione, prescrizioni di comunità, assistenza ambulatoriale, riammissione in ospedale
|
Un anno dopo la dimissione dalla visita ospedaliera al momento del reclutamento
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Punteggio di utilità durante la degenza ospedaliera per pazienti HAI e non_HAI durante la degenza ospedaliera, un mese dopo la dimissione e tre mesi dopo la dimissione
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando questionari convalidati SF-12 e EQ-5D
|
Punteggio di utilità durante la degenza ospedaliera per pazienti HAI e non_HAI durante la degenza ospedaliera, un mese dopo la dimissione e tre mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-154
- IRAS Identifier (Altro identificatore: Integrated Research Application System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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