- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253640
Оценка стоимости нозокомиальной инфекции (ECONI)
В этом исследовании будут изучены стоимость и влияние инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (HAI), на пациентов, службы здравоохранения и общество в целом.
Это делается для того, чтобы разработать модель, позволяющую политикам сравнивать экономическую эффективность мер по профилактике и контролю инфекций в NHSScotland. Эта модель поможет лицам, определяющим политику, и медицинским бригадам в создании ориентированной на пациента, безопасной, эффективной и действенной службы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (HAI), также известная как внутрибольничная инфекция (NI), дорого обходится NHS и причиняет страдания пациентам. Это приводит к повышению заболеваемости и смертности, увеличению длительности пребывания в стационаре и часто требует дополнительного лечения. Информация о влиянии с точки зрения дополнительных затрат на лечение, снижения качества жизни и стоимости для общества описана не полностью. В этом исследовании будут собраны эпидемиологические и экономические данные о пациентах с ИСМП и без него, а также будет разработана структура, на основе которой можно будет оценить экономическую эффективность ряда вмешательств по профилактике и контролю инфекций (ПИИК).
Исследование будет проводиться в виде 4 отдельных, но перекрывающихся этапов работы. Фаза 1 будет описывать заболеваемость ИСМП (определяемую определениями случаев ECDC) в когорте госпитализированных. Этот этап представляет собой проект наблюдения.
Фаза 2: Будет описано влияние ИСМП на лечение в больнице — будет набрано как можно больше пациентов, перенесших ИСМП, и в два раза больше пациентов, не страдающих ИСМП. Пациентам, их опекунам или ближайшим родственникам сообщат об исследовании и спросят, готовы ли они дать согласие на заполнение ряда анкет. Этот этап будет включать в себя анализ истории болезни медсестрами-исследователями ECONI и анкету пациента.
Фаза 3: Будет изучено влияние HAI на уход за пациентами после выписки (использование ресурсов здравоохранения и социальной помощи за пределами больницы), качество жизни и личные расходы) - анкета для пациентов, чтобы спросить о влиянии на их общее состояние здоровья и благополучие и личные затраты. Это будет включать пациентов, заполняющих бумажную анкету через один, три, шесть и двенадцать месяцев после того, как они были выписаны из больницы. Этот этап будет включать комплексное качественное исследование, в ходе которого будут опрошены 20-30 пациентов, перенесших ИСМП, для дальнейшего изучения влияния ИСМП на их жизнь и средства к существованию. Этап 4: На этом этапе не предполагается никакого взаимодействия с пациентами. Он разработает основу для поддержки моделирования для принятия решений о будущих инвестициях в профилактику и контроль инфекций (IPC) на основе данных, собранных на этапах с первого по третий, описанных выше. Информация, собранная на первых трех этапах, будет использоваться для моделирования возможных результатов мер профилактики и контроля инфекций. Это будет упражнение по моделированию с использованием данных, собранных на этапах 1, 2 и 3, и протокол этой работы будет описан в другом месте.
Фаза 2 и 3 будет состоять из максимально возможного числа пациентов с ИСМП и выборки пациентов без ИСМП (удвоенное число пациентов с ИСМП), которые дадут согласие на участие в исследовании в течение года набора.
Режимы сбора данных
- Медсестра-исследователь заполнила анкету при приеме на работу Опросник качества жизни при приеме на работу
- Анкета качества жизни за день до выписки
- Анкета через 1 месяц после выписки
- Анкета через 3 месяца после выписки
- Анкета через 6 месяцев после выписки
- Анкета через 12 месяцев после выписки
- Связь с записью - SMOR00, SMR01, PRISMA, Сестринский район
- 1500-3000 пациентов, набранных для последующего наблюдения.
- Все госпитализации в учебные больницы для записи. Продолжительность наблюдения 1 год после выписки из госпиталя, когда пациент был завербован.
Данные будут собираться с использованием базы данных Redcap. Там, где это возможно, в базу данных будут включены контролируемые списки для обеспечения согласованности отчетности. В течение всего периода сбора данных исследования будут проводиться проверочные визиты на исследовательские объекты. Для команды ECONI будут разработаны стандартные операционные процедуры, которые они будут использовать при найме и сборе данных. Будет разработан словарь данных для записи всех элементов данных, записанных в ходе исследования, источников этих данных, доступных вариантов выбора и названий полей в наборе данных. Для исследования был разработан план публикаций и коммуникаций, а также будет разработан план анализа, связывающий каждую из целей с рецензируемой публикацией. При разработке протокола исследования ECONI был проведен ряд систематических обзоров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
East Kilbride, Соединенное Королевство
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован для ночлега в учебном госпитале
- Субъекты, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, субъекты, имеющие приемлемого человека, способного дать согласие от имени субъекта
- Любой секс
- 18 лет и старше
- Пациенты без ИСМП не будут повторно включены в исследование. Пациенты с ИСМП при последующем поступлении не будут повторно набираться, но им будет предложено заполнить форму для сбора исходных данных (обсуждение см. ниже). ПРИМЕЧАНИЕ: нам необходимо убедиться, что это четко указано в заявке на этику.
- Хорошее знание английского языка (достаточное, чтобы прочитать и понять информационный лист участника без посторонней помощи)
Критерий исключения:
- Госпитализирован в дневном стационаре
- Госпитализированы в больницы, отличные от больниц исследования
- до 18 лет
- Поступившие в исследовательскую больницу в течение периода исследования и набранные для участия в исследовании во время предыдущего пребывания. См. ниже
- Субъекты, не способные дать информированное согласие, если законный представитель или родственник не может дать согласие по доверенности
- Пациенты, не владеющие английским языком, могут читать и понимать информационный лист без посторонней помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ИСМП во время пребывания в стационаре
Пациенты, которые соответствуют определениям случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (HAI) Европейского центра контроля заболеваний (ECDC).
Анализ истории болезни будет проводиться во время пребывания в больнице.
Анкета будет проводиться при приеме на работу, перед увольнением, через один, три, шесть и двенадцать месяцев после увольнения.
|
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (HAI)
|
Пациенты без ИСМП во время пребывания в стационаре
Пациенты, которые не соответствуют определениям случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (HAI) Европейского центра контроля заболеваний (ECDC).
Анализ истории болезни будет проводиться во время пребывания в больнице.
Анкета будет проводиться при приеме на работу, перед увольнением, через один, три, шесть и двенадцать месяцев после увольнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретение инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, в течение одного года после выписки для двух больничных участков
|
Количество пациентов, у которых развился новый ИСМП. Определяется с использованием определений случаев ИСМП ECDC, включая затраты на лечение в больнице, после выписки и влияние обычной активности, трудоспособности и социальной помощи.
|
Во время пребывания в больнице, в течение одного года после выписки для двух больничных участков
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Все пациенты остаются в течение учебного года
|
Дата поступления на выписку
|
Все пациенты остаются в течение учебного года
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Через год после выписки из больницы при приеме на работу
|
Включает, специальность, использование антибиотиков, операции, визиты к врачу после выписки, назначение по месту жительства, амбулаторное посещение клиники, повторную госпитализацию
|
Через год после выписки из больницы при приеме на работу
|
Качество жизни
Временное ограничение: Показатель полезности во время пребывания в стационаре для пациентов с ИСМП и пациентов без ИСМП во время пребывания в стационаре, через один месяц после выписки и через три месяца после выписки
|
Качество жизни будет измеряться с помощью утвержденных опросников SF-12 и EQ-5D.
|
Показатель полезности во время пребывания в стационаре для пациентов с ИСМП и пациентов без ИСМП во время пребывания в стационаре, через один месяц после выписки и через три месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-154
- IRAS Identifier (Другой идентификатор: Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контакт
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный