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Evaluación del Costo de la Infección Nosocomial (ECONI)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Glasgow Caledonian University

Este estudio investigará el costo y el impacto de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) para los pacientes, el servicio de salud y la comunidad en general.

Esto es para desarrollar un modelo que permita a los formuladores de políticas comparar la rentabilidad de las medidas de prevención y control de infecciones en NHSScotland. El modelo apoyará a los responsables políticos y equipos clínicos en la construcción de un servicio centrado en el paciente, seguro, eficaz y eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección asociada a la atención médica (HAI), también conocida como infección nosocomial (NI), es costosa para el NHS y angustiante para los pacientes. Conduce a una mayor morbilidad y mortalidad, mayor duración de la estancia y, a menudo, requiere tratamientos adicionales. La información sobre el impacto en términos de costo adicional del tratamiento, reducción de la calidad de vida y costo para la sociedad no se describe completamente. Este estudio recopilará datos epidemiológicos y económicos sobre pacientes con y sin HAI y desarrollará un marco en torno al cual se pueda evaluar la rentabilidad de una variedad de intervenciones de prevención y control de infecciones (IPC).

El estudio se entregará en 4 fases de trabajo distintas pero superpuestas. La Fase 1 describirá la incidencia de HAI (definidas por las definiciones de casos del ECDC) en una cohorte de admisión. Esta fase es un proyecto de vigilancia.

Fase 2: Describirá el impacto de las HAI en la atención hospitalaria: se reclutarán tantos pacientes como sea posible que hayan adquirido HAI y el doble de comparadores que no sean HAI. Se informará a los pacientes oa sus tutores o parientes más cercanos sobre el estudio y se les preguntará si están dispuestos a dar su consentimiento para completar una serie de cuestionarios. Esta fase incluirá la revisión de la nota del caso por parte de las enfermeras de investigación de ECONI y un cuestionario para el paciente.

Fase 3: investigará el impacto de las HAI en la atención del paciente después del alta (uso de recursos de atención social y de salud fuera del hospital), calidad de vida y gastos personales) - cuestionario a los pacientes para preguntar sobre el impacto en su salud y bienestar general y personal gastos. Esto implicará que los pacientes completen un cuestionario en papel uno, tres, seis y doce meses después de haber sido dados de alta del hospital. Esta fase incluirá un estudio cualitativo anidado que entrevistará a 20-30 pacientes que adquirieron HAI para investigar más a fondo el impacto de HAI en sus vidas y sustento Fase 4: Esta fase no implicará ninguna interacción con el paciente. Desarrollará un marco para respaldar el modelado para la toma de decisiones para futuras inversiones en Prevención y control de infecciones (IPC) en función de los datos recopilados dentro de las Fases uno a tres anteriores. La información recopilada durante las primeras tres fases se utilizará para modelar los posibles resultados de las medidas de prevención y control de infecciones. Este será un ejercicio de modelado utilizando datos recopilados en las Fases 1, 2 y 3 y el protocolo para este trabajo se describirá en otra parte.

Las fases 2 y 3 serán una cohorte de tantos pacientes como sea posible con HAI y una muestra de pacientes sin HAI (el doble del número de pacientes con HAI) que acepten participar en el estudio dentro del año de reclutamiento.

Modos de recopilación de datos

  1. Cuestionario administrado por enfermeras de investigación sobre el reclutamiento Cuestionario de calidad de vida sobre el reclutamiento
  2. Cuestionario de calidad de vida el día antes del alta
  3. Cuestionario 1 mes después del alta
  4. Cuestionario de 3 meses después del alta
  5. Cuestionario de 6 meses después del alta
  6. Cuestionario de 12 meses después del alta
  7. Vinculación de registros - SMOR00, SMR01, PRISMA, Enfermería de Distrito
  8. 1500-3000 pacientes reclutados para el seguimiento.
  9. Todas las admisiones a los hospitales del estudio para la vinculación de registros. Duración del seguimiento 1 año después del alta desde el ingreso cuando se reclutó al paciente.

Los datos se recopilarán utilizando una base de datos Redcap. Siempre que sea posible, se incluirán listas controladas en la base de datos para garantizar la coherencia de los informes. Se realizarán visitas de validación a los sitios de estudio durante todo el período de recopilación de datos del estudio. Se desarrollarán procedimientos operativos estándar para que el equipo de ECONI los utilice durante el reclutamiento y la recopilación de datos. Se desarrollará un diccionario de datos para registrar todos los elementos de datos registrados durante el estudio, de dónde se obtuvieron estos datos, las opciones disponibles y los nombres de campo dentro del conjunto de datos. Se ha desarrollado un plan de publicaciones y comunicación para el estudio y se desarrollará un plan de análisis vinculando cada uno de los objetivos a una publicación revisada por pares. Se han llevado a cabo varias revisiones sistemáticas en el desarrollo del protocolo del estudio ECONI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • East Kilbride, Reino Unido
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en hospitales del estudio durante la noche durante un período de estudio de un año

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en el hospital para pasar la noche en el hospital del estudio
  2. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado, o si corresponde, sujetos que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto
  3. cualquier sexo
  4. 18 años y más
  5. Los pacientes sin HAI no se volverán a reclutar en el estudio. Los pacientes que tengan HAI en una admisión posterior no serán reclutados nuevamente, pero se les pedirá que completen un formulario de recopilación de datos de referencia (consulte la discusión a continuación) NOTA: debemos asegurarnos de que esto quede claro en la solicitud de ética.
  6. Buenas habilidades en el idioma inglés (suficientes para leer y comprender la hoja de información del participante sin ayuda)

Criterio de exclusión:

  1. Ingresado en el hospital como un caso de día
  2. Admitido en hospitales distintos a los hospitales del estudio
  3. menores de 18 años
  4. Admitido en el hospital del estudio durante el período de estudio y reclutado para el estudio durante una estadía anterior. Vea abajo
  5. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado a menos que el representante legal o un pariente puedan proporcionar el consentimiento por poder
  6. Pacientes que no tienen habilidades en el idioma inglés para leer y comprender la hoja de información sin ayuda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IRAS durante la estancia hospitalaria
Pacientes que cumplen con las definiciones de caso de Infecciones Asociadas a la Atención Médica (HAI) del Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC). La revisión de la nota del caso se llevará a cabo durante la estancia en el hospital. El cuestionario se administrará en el momento de la contratación, antes del alta, uno, tres, seis y doce meses después del alta.
Infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (HAI)
Pacientes sin IRAS durante la estancia hospitalaria
Pacientes que no cumplen con las definiciones de casos de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) del Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC). La revisión de la nota del caso se llevará a cabo durante la estancia en el hospital. El cuestionario se administrará en el momento de la contratación, antes del alta, uno, tres, seis y doce meses después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de infección asociada a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, dentro de un año posterior al alta para dos sitios hospitalarios
Número de pacientes que desarrollan nuevas IRAS Definido utilizando las definiciones de casos de IRAS del ECDC, e incluye los costos de la atención en el hospital, después del alta y el impacto de la actividad habitual, la capacidad para trabajar y la atención social.
Durante la estadía en el hospital, dentro de un año posterior al alta para dos sitios hospitalarios
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Todas las estancias de los pacientes durante el año del estudio
Fecha de ingreso al alta
Todas las estancias de los pacientes durante el año del estudio
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Un año después del alta de la visita al hospital cuando fue reclutado
Incluye, especialidad, uso de antibióticos, operaciones, visitas de salud posteriores al alta, prescripción comunitaria, asistencia a la clínica para pacientes ambulatorios, reingreso al hospital
Un año después del alta de la visita al hospital cuando fue reclutado
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Puntaje de utilidad durante la estadía en el hospital para pacientes con HAI y no_HAI durante la estadía en el hospital, un mes después del alta y tres meses después del alta
La calidad de vida se medirá mediante cuestionarios validados SF-12 y EQ-5D
Puntaje de utilidad durante la estadía en el hospital para pacientes con HAI y no_HAI durante la estadía en el hospital, un mes después del alta y tres meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Otro identificador: Integrated Research Application System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El Comité Directivo del estudio revisará esto al final del estudio. Los datos solo se compartirán a nivel individual si toda la información identificable se ha eliminado o categorizado; los registros individuales se identificarían mediante un código cifrado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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