- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253640
Evaluación del Costo de la Infección Nosocomial (ECONI)
Este estudio investigará el costo y el impacto de las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) para los pacientes, el servicio de salud y la comunidad en general.
Esto es para desarrollar un modelo que permita a los formuladores de políticas comparar la rentabilidad de las medidas de prevención y control de infecciones en NHSScotland. El modelo apoyará a los responsables políticos y equipos clínicos en la construcción de un servicio centrado en el paciente, seguro, eficaz y eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección asociada a la atención médica (HAI), también conocida como infección nosocomial (NI), es costosa para el NHS y angustiante para los pacientes. Conduce a una mayor morbilidad y mortalidad, mayor duración de la estancia y, a menudo, requiere tratamientos adicionales. La información sobre el impacto en términos de costo adicional del tratamiento, reducción de la calidad de vida y costo para la sociedad no se describe completamente. Este estudio recopilará datos epidemiológicos y económicos sobre pacientes con y sin HAI y desarrollará un marco en torno al cual se pueda evaluar la rentabilidad de una variedad de intervenciones de prevención y control de infecciones (IPC).
El estudio se entregará en 4 fases de trabajo distintas pero superpuestas. La Fase 1 describirá la incidencia de HAI (definidas por las definiciones de casos del ECDC) en una cohorte de admisión. Esta fase es un proyecto de vigilancia.
Fase 2: Describirá el impacto de las HAI en la atención hospitalaria: se reclutarán tantos pacientes como sea posible que hayan adquirido HAI y el doble de comparadores que no sean HAI. Se informará a los pacientes oa sus tutores o parientes más cercanos sobre el estudio y se les preguntará si están dispuestos a dar su consentimiento para completar una serie de cuestionarios. Esta fase incluirá la revisión de la nota del caso por parte de las enfermeras de investigación de ECONI y un cuestionario para el paciente.
Fase 3: investigará el impacto de las HAI en la atención del paciente después del alta (uso de recursos de atención social y de salud fuera del hospital), calidad de vida y gastos personales) - cuestionario a los pacientes para preguntar sobre el impacto en su salud y bienestar general y personal gastos. Esto implicará que los pacientes completen un cuestionario en papel uno, tres, seis y doce meses después de haber sido dados de alta del hospital. Esta fase incluirá un estudio cualitativo anidado que entrevistará a 20-30 pacientes que adquirieron HAI para investigar más a fondo el impacto de HAI en sus vidas y sustento Fase 4: Esta fase no implicará ninguna interacción con el paciente. Desarrollará un marco para respaldar el modelado para la toma de decisiones para futuras inversiones en Prevención y control de infecciones (IPC) en función de los datos recopilados dentro de las Fases uno a tres anteriores. La información recopilada durante las primeras tres fases se utilizará para modelar los posibles resultados de las medidas de prevención y control de infecciones. Este será un ejercicio de modelado utilizando datos recopilados en las Fases 1, 2 y 3 y el protocolo para este trabajo se describirá en otra parte.
Las fases 2 y 3 serán una cohorte de tantos pacientes como sea posible con HAI y una muestra de pacientes sin HAI (el doble del número de pacientes con HAI) que acepten participar en el estudio dentro del año de reclutamiento.
Modos de recopilación de datos
- Cuestionario administrado por enfermeras de investigación sobre el reclutamiento Cuestionario de calidad de vida sobre el reclutamiento
- Cuestionario de calidad de vida el día antes del alta
- Cuestionario 1 mes después del alta
- Cuestionario de 3 meses después del alta
- Cuestionario de 6 meses después del alta
- Cuestionario de 12 meses después del alta
- Vinculación de registros - SMOR00, SMR01, PRISMA, Enfermería de Distrito
- 1500-3000 pacientes reclutados para el seguimiento.
- Todas las admisiones a los hospitales del estudio para la vinculación de registros. Duración del seguimiento 1 año después del alta desde el ingreso cuando se reclutó al paciente.
Los datos se recopilarán utilizando una base de datos Redcap. Siempre que sea posible, se incluirán listas controladas en la base de datos para garantizar la coherencia de los informes. Se realizarán visitas de validación a los sitios de estudio durante todo el período de recopilación de datos del estudio. Se desarrollarán procedimientos operativos estándar para que el equipo de ECONI los utilice durante el reclutamiento y la recopilación de datos. Se desarrollará un diccionario de datos para registrar todos los elementos de datos registrados durante el estudio, de dónde se obtuvieron estos datos, las opciones disponibles y los nombres de campo dentro del conjunto de datos. Se ha desarrollado un plan de publicaciones y comunicación para el estudio y se desarrollará un plan de análisis vinculando cada uno de los objetivos a una publicación revisada por pares. Se han llevado a cabo varias revisiones sistemáticas en el desarrollo del protocolo del estudio ECONI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Kilbride, Reino Unido
- Hairmyres Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el hospital para pasar la noche en el hospital del estudio
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado, o si corresponde, sujetos que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto
- cualquier sexo
- 18 años y más
- Los pacientes sin HAI no se volverán a reclutar en el estudio. Los pacientes que tengan HAI en una admisión posterior no serán reclutados nuevamente, pero se les pedirá que completen un formulario de recopilación de datos de referencia (consulte la discusión a continuación) NOTA: debemos asegurarnos de que esto quede claro en la solicitud de ética.
- Buenas habilidades en el idioma inglés (suficientes para leer y comprender la hoja de información del participante sin ayuda)
Criterio de exclusión:
- Ingresado en el hospital como un caso de día
- Admitido en hospitales distintos a los hospitales del estudio
- menores de 18 años
- Admitido en el hospital del estudio durante el período de estudio y reclutado para el estudio durante una estadía anterior. Vea abajo
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado a menos que el representante legal o un pariente puedan proporcionar el consentimiento por poder
- Pacientes que no tienen habilidades en el idioma inglés para leer y comprender la hoja de información sin ayuda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con IRAS durante la estancia hospitalaria
Pacientes que cumplen con las definiciones de caso de Infecciones Asociadas a la Atención Médica (HAI) del Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC).
La revisión de la nota del caso se llevará a cabo durante la estancia en el hospital.
El cuestionario se administrará en el momento de la contratación, antes del alta, uno, tres, seis y doce meses después del alta.
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Infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (HAI)
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Pacientes sin IRAS durante la estancia hospitalaria
Pacientes que no cumplen con las definiciones de casos de infecciones asociadas a la atención médica (HAI) del Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC).
La revisión de la nota del caso se llevará a cabo durante la estancia en el hospital.
El cuestionario se administrará en el momento de la contratación, antes del alta, uno, tres, seis y doce meses después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de infección asociada a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, dentro de un año posterior al alta para dos sitios hospitalarios
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Número de pacientes que desarrollan nuevas IRAS Definido utilizando las definiciones de casos de IRAS del ECDC, e incluye los costos de la atención en el hospital, después del alta y el impacto de la actividad habitual, la capacidad para trabajar y la atención social.
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Durante la estadía en el hospital, dentro de un año posterior al alta para dos sitios hospitalarios
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Todas las estancias de los pacientes durante el año del estudio
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Fecha de ingreso al alta
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Todas las estancias de los pacientes durante el año del estudio
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Un año después del alta de la visita al hospital cuando fue reclutado
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Incluye, especialidad, uso de antibióticos, operaciones, visitas de salud posteriores al alta, prescripción comunitaria, asistencia a la clínica para pacientes ambulatorios, reingreso al hospital
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Un año después del alta de la visita al hospital cuando fue reclutado
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Puntaje de utilidad durante la estadía en el hospital para pacientes con HAI y no_HAI durante la estadía en el hospital, un mes después del alta y tres meses después del alta
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La calidad de vida se medirá mediante cuestionarios validados SF-12 y EQ-5D
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Puntaje de utilidad durante la estadía en el hospital para pacientes con HAI y no_HAI durante la estadía en el hospital, un mes después del alta y tres meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-154
- IRAS Identifier (Otro identificador: Integrated Research Application System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .