- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253640
A nozokomiális fertőzés költségeinek értékelése (ECONI)
Ez a tanulmány megvizsgálja az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés (HAI) költségeit és hatását a betegekre, az egészségügyi szolgálatra és a szélesebb közösségre.
Ennek célja egy olyan modell kidolgozása, amely lehetővé teszi a döntéshozók számára, hogy összehasonlítsák az NHSScotland fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési intézkedéseinek költséghatékonyságát. A modell támogatja a politikai döntéshozókat és a klinikai csapatokat egy betegközpontú, biztonságos, hatékony és hatékony szolgáltatás kialakításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés (HAI) más néven nosocomialis fertőzés (NI) költséges az NHS számára, és aggasztó a betegek számára. Megnövekedett megbetegedéshez és mortalitáshoz, hosszabb tartózkodáshoz vezet, és gyakran további kezeléseket igényel. A kezelés többletköltségei, az életminőség csökkenése és a társadalomra háruló költségek tekintetében a hatásról szóló információk nincsenek teljes körűen leírva. Ez a tanulmány epidemiológiai és gazdasági adatokat gyűjt a HAI-ban szenvedő és nem szenvedő betegekről, és olyan keretrendszert dolgoz ki, amely alapján felmérhető egy sor fertőzés-megelőzési és -ellenőrzési (IPC) beavatkozás költséghatékonysága.
A tanulmány 4 különálló, de egymást átfedő munkaként készül. Az 1. fázis a HAI előfordulását írja le (az ECDC esetdefiníciói szerint) egy felvételi kohorszban. Ez a szakasz egy felügyeleti projekt.
2. fázis: Leírja a HAI hatását a kórházi ellátásra – a lehető legtöbb beteget, aki HAI-t szerzett, és kétszer annyi nem HAI összehasonlító személyt vesznek fel. A betegeket, gyámjukat vagy legközelebbi hozzátartozóikat tájékoztatják a vizsgálatról, és megkérdezik, hogy hajlandóak-e hozzájárulni számos kérdőív kitöltéséhez. Ez a szakasz magában foglalja az ECONI kutatónővérek esetjegyzet-ellenőrzését és a páciens kérdőívét.
3. fázis: Megvizsgálja a HAI hatását a kibocsátás utáni betegellátásra (az egészségügyi és szociális ellátási források kórházon kívüli felhasználása), az életminőségre és a személyes kiadásokra – kérdőív a betegeknek, hogy megkérdezzék az általános egészségi állapotukra és jólétükre gyakorolt hatást költségek. Ez azt jelenti, hogy a betegek egy, három, hat és tizenkét hónappal a kórházból való hazabocsátásuk után papíralapú kérdőívet töltenek ki. Ez a fázis magában foglal egy beágyazott kvalitatív vizsgálatot, amelyben 20-30 HAI-ban szenvedő beteget kérdeznek meg, hogy tovább vizsgálják a HAI életükre és megélhetésükre gyakorolt hatását. A fenti első-harmadik fázisban gyűjtött adatok alapján keretet fog kidolgozni a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési (IPC) jövőbeli befektetések döntéshozatali modellezésének támogatására. Az első három szakaszban összegyűjtött információkat a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési intézkedések lehetséges kimeneteleinek modellezésére fogják használni. Ez egy modellezési gyakorlat lesz az 1., 2. és 3. fázisban gyűjtött adatok felhasználásával, és a munka protokollját máshol ismertetjük.
A 2. és 3. fázis a lehető legtöbb HAI-ban szenvedő betegből és egy olyan nem HAI-betegből álló minta lesz (a HAI-betegek számának kétszerese), akik a felvételt követő éven belül beleegyeznek a vizsgálatba.
Az adatgyűjtés módjai
- Research Nurse adminisztrált kérdőív a toborzásról életminőség kérdőív a toborzásról
- Elbocsátás előtti napon életminőséggel kapcsolatos kérdőív
- 1 hónappal az elbocsátás utáni kérdőív
- 3 hónapos elbocsátás utáni kérdőív
- 6 hónappal az elbocsátás utáni kérdőív
- 12 hónapos elbocsátás utáni kérdőív
- Kapcsolatfelvétel - SMOR00, SMR01, PRISMA, körzeti ápolás
- 1500-3000 beteget vettek fel nyomon követésre.
- Minden felvételi tanulmányi kórházak rekord kapcsolat. A nyomon követés időtartama 1 év a felvétel utáni elbocsátás után, amikor a beteget felvették.
Az adatok gyűjtése Redcap adatbázis segítségével történik. Ahol lehetséges, ellenőrzött listák is bekerülnek az adatbázisba, hogy biztosítsák a jelentéstétel következetességét. A vizsgálati helyszíneken való érvényesítési látogatásokat a vizsgálati adatgyűjtési időszak teljes időtartama alatt végezzük. Szabványos működési eljárásokat dolgoznak ki az ECONI csapata számára a toborzás és az adatgyűjtés során. Adatszótár készül, amely rögzíti a vizsgálat során rögzített összes adatelemet, ahol ezek az adatok származtak, a rendelkezésre álló lehetőségek és az adathalmazon belüli mezőnevek. A tanulmányhoz publikációs és kommunikációs tervet dolgoztak ki, és elemzési tervet dolgoznak ki, amely az egyes célkitűzéseket egy szakértői értékelésű publikációhoz kapcsolja. Az ECONI vizsgálati protokoll kidolgozása során számos szisztematikus áttekintésre került sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Kilbride, Egyesült Királyság
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba vették egy éjszakára a tanulmányi kórházban
- Az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben olyan alanyok, akiknek elfogadható egyénje van, aki képes beleegyezést adni az alany nevében
- Bármilyen szex
- 18 éves és idősebb
- A HAI-ban nem szenvedő betegeket nem vonják be újra a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akiknél HAI egy későbbi felvétel során, nem veszik fel újra, de felkérik őket, hogy töltsenek ki egy alapadatgyűjtési űrlapot (lásd alább). MEGJEGYZÉS: Biztosítanunk kell, hogy ez egyértelműen szerepeljen az etikai kérelemben.
- Jó angol nyelvtudás (elegendő a résztvevői tájékoztató elolvasásához és megértéséhez segítség nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Kórházba napi esetként felvették
- A tanulmányi kórházakon kívül más kórházakba is felveszik
- 18 éven aluliak
- A vizsgálati időszak alatt felvételt nyert a vizsgálati kórházba, és egy korábbi tartózkodása során vették fel a vizsgálatba. Lásd alább
- Az alanyok nem képesek tájékozott beleegyezést adni, kivéve, ha törvényes képviselője vagy hozzátartozója meghatalmazott hozzájárulását adja
- Az angol nyelvtudással nem rendelkező betegek segítség nélkül el tudják olvasni és megérteni a tájékoztatót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HAI-ban szenvedő betegek a kórházi tartózkodás alatt
Azok a betegek, akik megfelelnek az Európai Betegségellenőrzési Központ (ECDC) egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) esetmeghatározásainak.
Az eset jegyzetének áttekintése a kórházi tartózkodás alatt történik.
A kérdőívet a felvételkor, a felmentés előtt, egy, három, hat és tizenkét hónappal a felmentést követően adjuk ki.
|
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés (HAI)
|
|
HAI nélküli betegek a kórházi tartózkodás alatt
Azok a betegek, akik nem felelnek meg az Európai Betegségellenőrzési Központ (ECDC) egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) esetmeghatározásainak.
Az eset jegyzetének áttekintése a kórházi tartózkodás alatt történik.
A kérdőívet a felvételkor, a felmentés előtt, egy, három, hat és tizenkét hónappal a felmentést követően adjuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés megszerzése
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátás után egy éven belül két kórházi helyen
|
Azon betegek száma, akiknél új HAI alakul ki. Az ECDC HAI esetdefiníciói alapján határozzák meg, beleértve a kórházi ellátás költségeit, a hazabocsátás után, valamint a szokásos tevékenység, a munkaképesség és a szociális ellátás hatásait.
|
Kórházi tartózkodás alatt, a hazabocsátás után egy éven belül két kórházi helyen
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Minden beteg a vizsgálati év alatt tartózkodik
|
A felmentés dátuma
|
Minden beteg a vizsgálati év alatt tartózkodik
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Egy évvel a kórházi látogatás utáni elbocsátás után, amikor felvételt nyert
|
Tartalmazza a szakterületet, az antibiotikum-használatot, a műtéteket, az elbocsátás utáni egészségügyi viziteket, a közösségben történő felírást, a betegklinikán való részvételt, a kórházi újrafelvételt
|
Egy évvel a kórházi látogatás utáni elbocsátás után, amikor felvételt nyert
|
|
Életminőség
Időkeret: Hasznossági pontszám a kórházi tartózkodás alatt HAI és nem_HAI betegeknél a kórházi tartózkodás alatt, egy hónappal a hazabocsátás után és három hónappal a hazabocsátás után
|
Az életminőséget SF-12 és EQ-5D validált kérdőívekkel mérik
|
Hasznossági pontszám a kórházi tartózkodás alatt HAI és nem_HAI betegeknél a kórházi tartózkodás alatt, egy hónappal a hazabocsátás után és három hónappal a hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-154
- IRAS Identifier (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztencia, mikrobiális
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Még nincs toborzásDDI (Drug-Drug Interaction) | Krónikus Hepatitis B májfibrosisKína
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Atom Therapeutics Co., LtdToborzásKöszvény | Krónikus köszvény | DDI (Drug-Drug Interaction)Egyesült Államok