Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af omkostningerne ved nosokomiel infektion (ECONI)

4. februar 2020 opdateret af: Glasgow Caledonian University

Denne undersøgelse vil undersøge omkostningerne og virkningen af ​​Healthcare Associated Infection (HAI) for patienter, sundhedsvæsenet og det bredere samfund.

Dette er for at udvikle en model, der giver politiske beslutningstagere mulighed for at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​foranstaltninger til forebyggelse og kontrol af infektioner i NHSScotland. Modellen vil støtte beslutningstagere og kliniske teams i at opbygge en patientcentreret, sikker, effektiv og effektiv service.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Healthcare-associeret infektion (HAI), også kendt som Nosocomial Infection (NI), er dyrt for NHS og bekymrende for patienterne. Det fører til øget sygelighed og dødelighed, forlænget liggetid og kræver ofte yderligere behandlinger. Oplysninger om påvirkningen i form af merudgifter til behandling, reduktion af livskvalitet og omkostninger for samfundet er ikke fuldstændigt beskrevet. Denne undersøgelse vil indsamle epidemiologiske og økonomiske data om patienter med og uden HAI og udvikle en ramme, omkring hvilken omkostningseffektiviteten af ​​en række infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) interventioner kan vurderes.

Undersøgelsen vil blive leveret som 4 forskellige, men overlappende arbejdsfaser. Fase 1 vil beskrive forekomsten af ​​HAI (defineret af ECDC case-definitioner) i en indlæggelseskohorte. Denne fase er et overvågningsprojekt.

Fase 2: Vil beskrive virkningen af ​​HAI på pleje på hospitaler - så mange patienter som muligt, der har erhvervet HAI, og dobbelt så mange ikke-HAI-komparatorer vil blive rekrutteret. Patienter eller deres værger eller nærmeste pårørende vil blive fortalt om undersøgelsen og spurgt, om de er villige til at give samtykke til at udfylde en række spørgeskemaer. Denne fase vil omfatte gennemgang af casenoter fra ECONI forskningssygeplejersker og et patientspørgeskema.

Fase 3: Vil undersøge virkningen af ​​HAI på patientpleje efter udskrivelse (brug af sundheds- og socialressourcer uden for hospitalet), livskvalitet og personlige udgifter) - spørgeskema til patienter for at spørge om indvirkning på deres generelle helbred og velvære og personlige udgifter. Dette vil indebære, at patienter udfylder et papirspørgeskema én, tre, seks og tolv måneder efter, at de er blevet udskrevet fra hospitalet. Denne fase vil omfatte et indlejret kvalitativt studie, som vil interviewe 20-30 patienter, der har erhvervet HAI, for yderligere at undersøge virkningen af ​​HAI på deres liv og levebrød. Fase 4: Denne fase vil ikke involvere nogen patientinteraktion. Det vil udvikle en ramme til at understøtte modellering for beslutningstagning for fremtidig investering i infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) baseret på data indsamlet inden for fase 1-3 ovenfor. De oplysninger, der indsamles under de første tre faser, vil blive brugt til at modellere mulige resultater af infektionsforebyggelse og -kontrolforanstaltninger. Dette vil være en modelleringsøvelse ved hjælp af data indsamlet inden for fase 1, 2 og 3, og protokollen for dette arbejde vil blive beskrevet andetsteds.

Fase 2 og 3 vil være en kohorte af så mange patienter som muligt med HAI og en stikprøve af ikke-HAI-patienter (det dobbelte af antallet af HAI-patienter), som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen inden for rekrutteringsåret.

Metoder til dataindsamling

  1. Forskningssygeplejerske administrerede spørgeskema om rekruttering livskvalitetsspørgeskema om rekruttering
  2. Dag før udskrivelse livskvalitetsspørgeskema
  3. 1 måned efter udskrivelsen spørgeskema
  4. 3 måneders spørgeskema efter udskrivelsen
  5. 6 måneders spørgeskema efter udskrivelsen
  6. 12 måneders spørgeskema efter udskrivelsen
  7. Rekordkobling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Distriktssygepleje
  8. 1.500-3.000 patienter rekrutteret til opfølgning.
  9. Alle indlæggelser på studiehospitaler for journalkobling. Opfølgningsvarighed 1 år efter udskrivelse fra indlæggelse, hvor patienten blev rekrutteret.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Redcap-database. Hvor det er muligt, vil kontrollerede lister blive inkluderet i databasen for at sikre konsistens i rapporteringen. Valideringsbesøg på undersøgelsessteder vil blive gennemført i hele undersøgelsesdataindsamlingsperioden. Standarddriftsprocedurer vil blive udviklet, som ECONI-teamet kan bruge under rekruttering og dataindsamling. En dataordbog vil blive udviklet til at registrere alle dataelementer registreret under undersøgelsen, hvor disse data blev hentet, de tilgængelige valg og feltnavnene i datasættet. Der er udviklet en publikations- og kommunikationsplan for undersøgelsen, og der vil blive udviklet en analyseplan, der knytter hvert af målene til en peer reviewed publikation. Der er foretaget en række systematiske reviews i udviklingen af ​​ECONI-undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på studiehospitaler natten over i løbet af en etårig undersøgelsesperiode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt til overnatning på studiehospital
  2. Emner, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, emner, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne
  3. Enhver sex
  4. 18 år og derover
  5. Patienter uden HAI vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen igen. Patienter, der har HAI ved en efterfølgende indlæggelse, vil ikke blive genrekrutteret, men vil blive bedt om at udfylde en baseline-dataindsamlingsformular (se nedenfor for diskussion) BEMÆRK: vi skal sikre, at dette er klart i den etiske ansøgning.
  6. Gode ​​engelske sprogkundskaber (tilstrækkelige til at læse og forstå deltagerinformationsarket uden hjælp)

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt på sygehuset som dagtilfælde
  2. Indlagt på andre sygehuse end studiehospitalerne
  3. Under 18 år
  4. Indlagt på studiehospitalet i studieperioden og rekrutteret til undersøgelsen under et tidligere ophold. Se nedenunder
  5. Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, medmindre en juridisk repræsentant eller pårørende kan give fuldmagtssamtykke
  6. Patienter, der ikke har engelskkundskaber, kan læse og forstå informationsarket uden hjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med HAI under hospitalsophold
Patienter, der opfylder tilfældesdefinitioner fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI). Gennemgang af sagsnotat vil blive foretaget under hospitalsophold. Spørgeskemaet vil blive administreret ved ansættelse, før udskrivelsen, en, tre, seks og tolv måneder efter udskrivelsen.
Sundhedsrelateret infektion (HAI)
Patienter uden HAI under hospitalsophold
Patienter, der ikke opfylder tilfældesdefinitionerne fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI). Gennemgang af sagsnotat vil blive foretaget under hospitalsophold. Spørgeskemaet vil blive administreret ved ansættelse, før udskrivelsen, en, tre, seks og tolv måneder efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: Under hospitalsophold inden for et år efter udskrivelse for to hospitalssteder
Antal patienter, der udvikler nyt HAI Defineret ved hjælp af ECDC HAI-casedefinitioner, og inklusive udgifter til pleje på hospitalet, efter udskrivelse og indvirkningen af ​​sædvanlig aktivitet, arbejdsevne og social pleje.
Under hospitalsophold inden for et år efter udskrivelse for to hospitalssteder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Alle patienter opholder sig i studieåret
Dato for optagelse til udskrivning
Alle patienter opholder sig i studieåret
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen fra hospitalsbesøg, når de blev rekrutteret
Inkluderer speciale, antibiotikabrug, operationer, sundhedsbesøg efter udskrivelse, ordination i lokalsamfundet, poliklinisk tilstedeværelse, genindlæggelse på hospitalet
Et år efter udskrivelsen fra hospitalsbesøg, når de blev rekrutteret
Livskvalitet
Tidsramme: Nyttescore under hospitalsophold for HAI- og non_HAI-patienter under hospitalsophold, en måned efter udskrivelse og tre måneder efter udskrivelse
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 og EQ-5D validerede spørgeskemaer
Nyttescore under hospitalsophold for HAI- og non_HAI-patienter under hospitalsophold, en måned efter udskrivelse og tre måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Anden identifikator: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Studiets styregruppe vil gennemgå dette ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil kun blive delt på individuelt niveau, hvis alle identificerbare oplysninger er blevet fjernet eller kategoriseret, individuelle poster vil blive identificeret ved hjælp af en cypher-kode.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistens, mikrobiel

3
Abonner