- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253640
Evaluering af omkostningerne ved nosokomiel infektion (ECONI)
Denne undersøgelse vil undersøge omkostningerne og virkningen af Healthcare Associated Infection (HAI) for patienter, sundhedsvæsenet og det bredere samfund.
Dette er for at udvikle en model, der giver politiske beslutningstagere mulighed for at sammenligne omkostningseffektiviteten af foranstaltninger til forebyggelse og kontrol af infektioner i NHSScotland. Modellen vil støtte beslutningstagere og kliniske teams i at opbygge en patientcentreret, sikker, effektiv og effektiv service.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healthcare-associeret infektion (HAI), også kendt som Nosocomial Infection (NI), er dyrt for NHS og bekymrende for patienterne. Det fører til øget sygelighed og dødelighed, forlænget liggetid og kræver ofte yderligere behandlinger. Oplysninger om påvirkningen i form af merudgifter til behandling, reduktion af livskvalitet og omkostninger for samfundet er ikke fuldstændigt beskrevet. Denne undersøgelse vil indsamle epidemiologiske og økonomiske data om patienter med og uden HAI og udvikle en ramme, omkring hvilken omkostningseffektiviteten af en række infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) interventioner kan vurderes.
Undersøgelsen vil blive leveret som 4 forskellige, men overlappende arbejdsfaser. Fase 1 vil beskrive forekomsten af HAI (defineret af ECDC case-definitioner) i en indlæggelseskohorte. Denne fase er et overvågningsprojekt.
Fase 2: Vil beskrive virkningen af HAI på pleje på hospitaler - så mange patienter som muligt, der har erhvervet HAI, og dobbelt så mange ikke-HAI-komparatorer vil blive rekrutteret. Patienter eller deres værger eller nærmeste pårørende vil blive fortalt om undersøgelsen og spurgt, om de er villige til at give samtykke til at udfylde en række spørgeskemaer. Denne fase vil omfatte gennemgang af casenoter fra ECONI forskningssygeplejersker og et patientspørgeskema.
Fase 3: Vil undersøge virkningen af HAI på patientpleje efter udskrivelse (brug af sundheds- og socialressourcer uden for hospitalet), livskvalitet og personlige udgifter) - spørgeskema til patienter for at spørge om indvirkning på deres generelle helbred og velvære og personlige udgifter. Dette vil indebære, at patienter udfylder et papirspørgeskema én, tre, seks og tolv måneder efter, at de er blevet udskrevet fra hospitalet. Denne fase vil omfatte et indlejret kvalitativt studie, som vil interviewe 20-30 patienter, der har erhvervet HAI, for yderligere at undersøge virkningen af HAI på deres liv og levebrød. Fase 4: Denne fase vil ikke involvere nogen patientinteraktion. Det vil udvikle en ramme til at understøtte modellering for beslutningstagning for fremtidig investering i infektionsforebyggelse og -kontrol (IPC) baseret på data indsamlet inden for fase 1-3 ovenfor. De oplysninger, der indsamles under de første tre faser, vil blive brugt til at modellere mulige resultater af infektionsforebyggelse og -kontrolforanstaltninger. Dette vil være en modelleringsøvelse ved hjælp af data indsamlet inden for fase 1, 2 og 3, og protokollen for dette arbejde vil blive beskrevet andetsteds.
Fase 2 og 3 vil være en kohorte af så mange patienter som muligt med HAI og en stikprøve af ikke-HAI-patienter (det dobbelte af antallet af HAI-patienter), som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen inden for rekrutteringsåret.
Metoder til dataindsamling
- Forskningssygeplejerske administrerede spørgeskema om rekruttering livskvalitetsspørgeskema om rekruttering
- Dag før udskrivelse livskvalitetsspørgeskema
- 1 måned efter udskrivelsen spørgeskema
- 3 måneders spørgeskema efter udskrivelsen
- 6 måneders spørgeskema efter udskrivelsen
- 12 måneders spørgeskema efter udskrivelsen
- Rekordkobling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Distriktssygepleje
- 1.500-3.000 patienter rekrutteret til opfølgning.
- Alle indlæggelser på studiehospitaler for journalkobling. Opfølgningsvarighed 1 år efter udskrivelse fra indlæggelse, hvor patienten blev rekrutteret.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Redcap-database. Hvor det er muligt, vil kontrollerede lister blive inkluderet i databasen for at sikre konsistens i rapporteringen. Valideringsbesøg på undersøgelsessteder vil blive gennemført i hele undersøgelsesdataindsamlingsperioden. Standarddriftsprocedurer vil blive udviklet, som ECONI-teamet kan bruge under rekruttering og dataindsamling. En dataordbog vil blive udviklet til at registrere alle dataelementer registreret under undersøgelsen, hvor disse data blev hentet, de tilgængelige valg og feltnavnene i datasættet. Der er udviklet en publikations- og kommunikationsplan for undersøgelsen, og der vil blive udviklet en analyseplan, der knytter hvert af målene til en peer reviewed publikation. Der er foretaget en række systematiske reviews i udviklingen af ECONI-undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
East Kilbride, Det Forenede Kongerige
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt til overnatning på studiehospital
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, emner, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne
- Enhver sex
- 18 år og derover
- Patienter uden HAI vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen igen. Patienter, der har HAI ved en efterfølgende indlæggelse, vil ikke blive genrekrutteret, men vil blive bedt om at udfylde en baseline-dataindsamlingsformular (se nedenfor for diskussion) BEMÆRK: vi skal sikre, at dette er klart i den etiske ansøgning.
- Gode engelske sprogkundskaber (tilstrækkelige til at læse og forstå deltagerinformationsarket uden hjælp)
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på sygehuset som dagtilfælde
- Indlagt på andre sygehuse end studiehospitalerne
- Under 18 år
- Indlagt på studiehospitalet i studieperioden og rekrutteret til undersøgelsen under et tidligere ophold. Se nedenunder
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, medmindre en juridisk repræsentant eller pårørende kan give fuldmagtssamtykke
- Patienter, der ikke har engelskkundskaber, kan læse og forstå informationsarket uden hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med HAI under hospitalsophold
Patienter, der opfylder tilfældesdefinitioner fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Gennemgang af sagsnotat vil blive foretaget under hospitalsophold.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved ansættelse, før udskrivelsen, en, tre, seks og tolv måneder efter udskrivelsen.
|
Sundhedsrelateret infektion (HAI)
|
Patienter uden HAI under hospitalsophold
Patienter, der ikke opfylder tilfældesdefinitionerne fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Gennemgang af sagsnotat vil blive foretaget under hospitalsophold.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved ansættelse, før udskrivelsen, en, tre, seks og tolv måneder efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erhvervelse af sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: Under hospitalsophold inden for et år efter udskrivelse for to hospitalssteder
|
Antal patienter, der udvikler nyt HAI Defineret ved hjælp af ECDC HAI-casedefinitioner, og inklusive udgifter til pleje på hospitalet, efter udskrivelse og indvirkningen af sædvanlig aktivitet, arbejdsevne og social pleje.
|
Under hospitalsophold inden for et år efter udskrivelse for to hospitalssteder
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Alle patienter opholder sig i studieåret
|
Dato for optagelse til udskrivning
|
Alle patienter opholder sig i studieåret
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen fra hospitalsbesøg, når de blev rekrutteret
|
Inkluderer speciale, antibiotikabrug, operationer, sundhedsbesøg efter udskrivelse, ordination i lokalsamfundet, poliklinisk tilstedeværelse, genindlæggelse på hospitalet
|
Et år efter udskrivelsen fra hospitalsbesøg, når de blev rekrutteret
|
Livskvalitet
Tidsramme: Nyttescore under hospitalsophold for HAI- og non_HAI-patienter under hospitalsophold, en måned efter udskrivelse og tre måneder efter udskrivelse
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-12 og EQ-5D validerede spørgeskemaer
|
Nyttescore under hospitalsophold for HAI- og non_HAI-patienter under hospitalsophold, en måned efter udskrivelse og tre måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-154
- IRAS Identifier (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelresistens, mikrobiel
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland