- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253640
Evaluering av kostnadene ved sykehusinfeksjon (ECONI)
Denne studien vil undersøke kostnadene og virkningen av Healthcare Associated Infection (HAI) for pasienter, helsevesenet og det bredere samfunnet.
Dette er for å utvikle en modell som lar beslutningstakere sammenligne kostnadseffektiviteten til tiltak for forebygging og kontroll av infeksjoner i NHSScotland. Modellen vil støtte beslutningstakere og kliniske team i å bygge en pasientsentrert, trygg, effektiv og effektiv tjeneste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthcare-assosiert infeksjon (HAI) også kjent som Nosocomial Infection (NI) er kostbart for NHS og plagsomt for pasienter. Det fører til økt sykelighet og dødelighet, økt liggetid og krever ofte tilleggsbehandlinger. Informasjon om påvirkning i form av merkostnad ved behandling, reduksjon i livskvalitet og samfunnskostnad er ikke fullstendig beskrevet. Denne studien vil samle epidemiologiske og økonomiske data om pasienter med og uten HAI og utvikle et rammeverk rundt hvor kostnadseffektiviteten til en rekke infeksjonsforebyggende og -kontrollintervensjoner (IPC) kan vurderes.
Studien vil bli levert som 4 distinkte, men overlappende arbeidsfaser. Fase 1 vil beskrive forekomsten av HAI (definert av ECDC-kasusdefinisjoner) i en opptakskohort. Denne fasen er et overvåkingsprosjekt.
Fase 2: Vil beskrive virkningen av HAI på behandling på sykehus - så mange pasienter som mulig som har fått HAI og dobbelt så mange ikke-HAI-komparatorer vil bli rekruttert. Pasienter eller deres foresatte eller nærmeste pårørende vil bli fortalt om studien og spurt om de er villige til å gi samtykke til å fylle ut en rekke spørreskjemaer. Denne fasen vil inkludere saksnotatgjennomgang av ECONI forskningssykepleiere og et pasientspørreskjema.
Fase 3: Vil undersøke virkningen av HAI på pasientbehandling etter utskrivning (bruk av helse- og sosialressurser utenfor sykehus), livskvalitet og personlige utgifter) - spørreskjema til pasienter for å spørre om innvirkning på deres generelle helse og velvære og personlige utgifter. Dette vil innebære at pasienter fyller ut et spørreskjema på papir én, tre, seks og tolv måneder etter at de er utskrevet fra sykehus. Denne fasen vil inkludere en nestet kvalitativ studie som vil intervjue 20-30 pasienter som har ervervet HAI for å undersøke effekten av HAI på deres liv og levebrød. Fase 4: Denne fasen vil ikke involvere noen pasientinteraksjon. Den vil utvikle et rammeverk for å støtte modellering for beslutningstaking for fremtidig investering i infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) basert på data samlet inn i fase én til tre ovenfor. Informasjonen som samles inn i løpet av de tre første fasene vil bli brukt til å modellere mulige utfall av smitteforebygging og kontrolltiltak. Dette vil være en modelleringsøvelse ved bruk av data samlet innenfor fase 1, 2 og 3 og protokollen for dette arbeidet vil bli beskrevet andre steder.
Fase 2 og 3 vil være en kohort av så mange pasienter som mulig med HAI og et utvalg ikke-HAI-pasienter (dobbelt antall HAI-pasienter) som samtykker til å delta i studien innen rekrutteringsåret.
Metoder for datainnsamling
- Forskning Sykepleier administrerte spørreskjema om rekruttering livskvalitetsspørreskjema om rekruttering
- Dag før utskrivning livskvalitetsspørreskjema
- 1 måned etter utskrivning spørreskjema
- 3 måneder etter utskrivning spørreskjema
- 6 måneder etter utskrivning spørreskjema
- 12 måneder etter utskrivning spørreskjema
- Rekordkobling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Distriktssykepleie
- 1500-3000 pasienter rekruttert til oppfølging.
- Alle innleggelser til studiesykehus for journalkobling. Oppfølgingsvarighet 1 år etter utskrivning fra innleggelse når pasient ble rekruttert.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en Redcap-database. Der det er mulig vil kontrollerte lister inkluderes i databasen for å sikre konsistens i rapporteringen. Valideringsbesøk på studiesteder vil bli gjennomført gjennom hele studiedatainnsamlingsperioden. Standard driftsprosedyrer vil bli utviklet for ECONI-teamet til bruk under rekruttering og datainnsamling. En dataordbok vil bli utviklet for å registrere alle dataelementer registrert under studien, hvor disse dataene ble hentet, tilgjengelige valg og feltnavnene i datasettet. Det er utviklet en publikasjons- og kommunikasjonsplan for studien, og det skal utarbeides en analyseplan som knytter hvert av målene til en fagfellevurdert publikasjon. En rekke systematiske oversikter har blitt foretatt i utviklingen av ECONI-studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
East Kilbride, Storbritannia
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus for overnatting på studiesykehus
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, emner som har et akseptabelt individ som er i stand til å gi samtykke på individets vegne
- Enhver sex
- 18 år og over
- Pasienter uten HAI vil ikke bli re-rekruttert til studien. Pasienter som har HAI ved en påfølgende innleggelse vil ikke bli rekruttert på nytt, men vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende datainnsamlingsskjema (se nedenfor for diskusjon) MERK: vi må sørge for at dette er tydelig i etikksøknaden.
- Gode engelskkunnskaper (tilstrekkelig til å lese og forstå deltakerinformasjonsarket uten hjelp)
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus som dagsak
- Innlagt på andre sykehus enn studiesykehusene
- Under 18 år
- Innlagt på studiesykehuset i studietiden og rekruttert til studiet under et tidligere opphold. Se nedenfor
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke med mindre juridisk representant eller slektning kan gi fullmaktssamtykke
- Pasienter som ikke har engelskkunnskaper kan lese og forstå informasjonsarket uten hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med HAI under sykehusopphold
Pasienter som oppfyller casedefinisjonene fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Saksnotatgjennomgang vil bli foretatt under sykehusoppholdet.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved rekruttering, før utskrivning, én, tre, seks og tolv måneder etter utskrivning.
|
Helseassosiert infeksjon (HAI)
|
Pasienter uten HAI under sykehusopphold
Pasienter som ikke oppfyller casedefinisjonene fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Saksnotatgjennomgang vil bli foretatt under sykehusoppholdet.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved rekruttering, før utskrivning, én, tre, seks og tolv måneder etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anskaffelse av helserelatert infeksjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, innen ett år etter utskrivning for to sykehusplasser
|
Antall pasienter som utvikler ny HAI Definert ved hjelp av ECDC HAI-tilfelledefinisjoner, og inkludert kostnader ved pleie på sykehus, etter utskrivning og påvirkning av vanlig aktivitet, arbeidsevne og sosial omsorg.
|
Under sykehusopphold, innen ett år etter utskrivning for to sykehusplasser
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Alle pasienter oppholder seg i løpet av studieåret
|
Dato for opptak til utskrivning
|
Alle pasienter oppholder seg i løpet av studieåret
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ett år etter utskrivning fra sykehusbesøk ved rekruttering
|
Inkluderer spesialitet, antibiotikabruk, operasjoner, helsebesøk etter utskrivning, forskrivning fra lokalsamfunnet, oppmøte på poliklinikk, gjeninnleggelse på sykehus
|
Ett år etter utskrivning fra sykehusbesøk ved rekruttering
|
Livskvalitet
Tidsramme: Nyttepoeng under sykehusopphold for HAI- og ikke_HAI-pasienter under sykehusopphold, en måned etter utskrivning og tre måneder etter utskrivning
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12 og EQ-5D validerte spørreskjemaer
|
Nyttepoeng under sykehusopphold for HAI- og ikke_HAI-pasienter under sykehusopphold, en måned etter utskrivning og tre måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-154
- IRAS Identifier (Annen identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Legemiddelresistens, mikrobiell
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken