Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kostnadene ved sykehusinfeksjon (ECONI)

4. februar 2020 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Denne studien vil undersøke kostnadene og virkningen av Healthcare Associated Infection (HAI) for pasienter, helsevesenet og det bredere samfunnet.

Dette er for å utvikle en modell som lar beslutningstakere sammenligne kostnadseffektiviteten til tiltak for forebygging og kontroll av infeksjoner i NHSScotland. Modellen vil støtte beslutningstakere og kliniske team i å bygge en pasientsentrert, trygg, effektiv og effektiv tjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Healthcare-assosiert infeksjon (HAI) også kjent som Nosocomial Infection (NI) er kostbart for NHS og plagsomt for pasienter. Det fører til økt sykelighet og dødelighet, økt liggetid og krever ofte tilleggsbehandlinger. Informasjon om påvirkning i form av merkostnad ved behandling, reduksjon i livskvalitet og samfunnskostnad er ikke fullstendig beskrevet. Denne studien vil samle epidemiologiske og økonomiske data om pasienter med og uten HAI og utvikle et rammeverk rundt hvor kostnadseffektiviteten til en rekke infeksjonsforebyggende og -kontrollintervensjoner (IPC) kan vurderes.

Studien vil bli levert som 4 distinkte, men overlappende arbeidsfaser. Fase 1 vil beskrive forekomsten av HAI (definert av ECDC-kasusdefinisjoner) i en opptakskohort. Denne fasen er et overvåkingsprosjekt.

Fase 2: Vil beskrive virkningen av HAI på behandling på sykehus - så mange pasienter som mulig som har fått HAI og dobbelt så mange ikke-HAI-komparatorer vil bli rekruttert. Pasienter eller deres foresatte eller nærmeste pårørende vil bli fortalt om studien og spurt om de er villige til å gi samtykke til å fylle ut en rekke spørreskjemaer. Denne fasen vil inkludere saksnotatgjennomgang av ECONI forskningssykepleiere og et pasientspørreskjema.

Fase 3: Vil undersøke virkningen av HAI på pasientbehandling etter utskrivning (bruk av helse- og sosialressurser utenfor sykehus), livskvalitet og personlige utgifter) - spørreskjema til pasienter for å spørre om innvirkning på deres generelle helse og velvære og personlige utgifter. Dette vil innebære at pasienter fyller ut et spørreskjema på papir én, tre, seks og tolv måneder etter at de er utskrevet fra sykehus. Denne fasen vil inkludere en nestet kvalitativ studie som vil intervjue 20-30 pasienter som har ervervet HAI for å undersøke effekten av HAI på deres liv og levebrød. Fase 4: Denne fasen vil ikke involvere noen pasientinteraksjon. Den vil utvikle et rammeverk for å støtte modellering for beslutningstaking for fremtidig investering i infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) basert på data samlet inn i fase én til tre ovenfor. Informasjonen som samles inn i løpet av de tre første fasene vil bli brukt til å modellere mulige utfall av smitteforebygging og kontrolltiltak. Dette vil være en modelleringsøvelse ved bruk av data samlet innenfor fase 1, 2 og 3 og protokollen for dette arbeidet vil bli beskrevet andre steder.

Fase 2 og 3 vil være en kohort av så mange pasienter som mulig med HAI og et utvalg ikke-HAI-pasienter (dobbelt antall HAI-pasienter) som samtykker til å delta i studien innen rekrutteringsåret.

Metoder for datainnsamling

  1. Forskning Sykepleier administrerte spørreskjema om rekruttering livskvalitetsspørreskjema om rekruttering
  2. Dag før utskrivning livskvalitetsspørreskjema
  3. 1 måned etter utskrivning spørreskjema
  4. 3 måneder etter utskrivning spørreskjema
  5. 6 måneder etter utskrivning spørreskjema
  6. 12 måneder etter utskrivning spørreskjema
  7. Rekordkobling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Distriktssykepleie
  8. 1500-3000 pasienter rekruttert til oppfølging.
  9. Alle innleggelser til studiesykehus for journalkobling. Oppfølgingsvarighet 1 år etter utskrivning fra innleggelse når pasient ble rekruttert.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av en Redcap-database. Der det er mulig vil kontrollerte lister inkluderes i databasen for å sikre konsistens i rapporteringen. Valideringsbesøk på studiesteder vil bli gjennomført gjennom hele studiedatainnsamlingsperioden. Standard driftsprosedyrer vil bli utviklet for ECONI-teamet til bruk under rekruttering og datainnsamling. En dataordbok vil bli utviklet for å registrere alle dataelementer registrert under studien, hvor disse dataene ble hentet, tilgjengelige valg og feltnavnene i datasettet. Det er utviklet en publikasjons- og kommunikasjonsplan for studien, og det skal utarbeides en analyseplan som knytter hvert av målene til en fagfellevurdert publikasjon. En rekke systematiske oversikter har blitt foretatt i utviklingen av ECONI-studieprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • East Kilbride, Storbritannia
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på studiesykehus over natten i løpet av en ettårig studieperiode

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus for overnatting på studiesykehus
  2. Emner som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, emner som har et akseptabelt individ som er i stand til å gi samtykke på individets vegne
  3. Enhver sex
  4. 18 år og over
  5. Pasienter uten HAI vil ikke bli re-rekruttert til studien. Pasienter som har HAI ved en påfølgende innleggelse vil ikke bli rekruttert på nytt, men vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende datainnsamlingsskjema (se nedenfor for diskusjon) MERK: vi må sørge for at dette er tydelig i etikksøknaden.
  6. Gode ​​engelskkunnskaper (tilstrekkelig til å lese og forstå deltakerinformasjonsarket uten hjelp)

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus som dagsak
  2. Innlagt på andre sykehus enn studiesykehusene
  3. Under 18 år
  4. Innlagt på studiesykehuset i studietiden og rekruttert til studiet under et tidligere opphold. Se nedenfor
  5. Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke med mindre juridisk representant eller slektning kan gi fullmaktssamtykke
  6. Pasienter som ikke har engelskkunnskaper kan lese og forstå informasjonsarket uten hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med HAI under sykehusopphold
Pasienter som oppfyller casedefinisjonene fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI). Saksnotatgjennomgang vil bli foretatt under sykehusoppholdet. Spørreskjemaet vil bli administrert ved rekruttering, før utskrivning, én, tre, seks og tolv måneder etter utskrivning.
Helseassosiert infeksjon (HAI)
Pasienter uten HAI under sykehusopphold
Pasienter som ikke oppfyller casedefinisjonene fra European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI). Saksnotatgjennomgang vil bli foretatt under sykehusoppholdet. Spørreskjemaet vil bli administrert ved rekruttering, før utskrivning, én, tre, seks og tolv måneder etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse av helserelatert infeksjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, innen ett år etter utskrivning for to sykehusplasser
Antall pasienter som utvikler ny HAI Definert ved hjelp av ECDC HAI-tilfelledefinisjoner, og inkludert kostnader ved pleie på sykehus, etter utskrivning og påvirkning av vanlig aktivitet, arbeidsevne og sosial omsorg.
Under sykehusopphold, innen ett år etter utskrivning for to sykehusplasser
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Alle pasienter oppholder seg i løpet av studieåret
Dato for opptak til utskrivning
Alle pasienter oppholder seg i løpet av studieåret
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ett år etter utskrivning fra sykehusbesøk ved rekruttering
Inkluderer spesialitet, antibiotikabruk, operasjoner, helsebesøk etter utskrivning, forskrivning fra lokalsamfunnet, oppmøte på poliklinikk, gjeninnleggelse på sykehus
Ett år etter utskrivning fra sykehusbesøk ved rekruttering
Livskvalitet
Tidsramme: Nyttepoeng under sykehusopphold for HAI- og ikke_HAI-pasienter under sykehusopphold, en måned etter utskrivning og tre måneder etter utskrivning
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SF-12 og EQ-5D validerte spørreskjemaer
Nyttepoeng under sykehusopphold for HAI- og ikke_HAI-pasienter under sykehusopphold, en måned etter utskrivning og tre måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Annen identifikator: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Studiens styringskomité vil vurdere dette ved slutten av studiet. Data vil bare bli delt på individuelt nivå hvis all identifiserbar informasjon er fjernet eller kategorisert, individuelle poster vil bli identifisert ved hjelp av en sifferkode.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelresistens, mikrobiell

3
Abonnere