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院内感染費用の評価 (ECONI)

2020年2月4日 更新者:Glasgow Caledonian University

この調査では、医療関連感染症 (HAI) のコストと、患者、医療サービス、およびより広いコミュニティへの影響を調査します。

これは、政策立案者が NHSScotland での感染防止および制御対策の費用対効果を比較できるようにするためのモデルを開発するためです。 このモデルは、政策立案者と臨床チームが患者中心の安全で効果的かつ効率的なサービスを構築するのをサポートします。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

院内感染 (NI) としても知られる医療関連感染症 (HAI) は、NHS にとって費用がかかり、患者にとって苦痛です。 罹患率と死亡率の増加、入院期間の延長につながり、追加の治療が必要になることがよくあります。 治療の追加費用、生活の質の低下、および社会への費用に関する影響に関する情報は、十分に説明されていません。 この研究では、HAI の有無にかかわらず患者の疫学的および経済的データを収集し、さまざまな感染予防および管理 (IPC) 介入の費用対効果を評価できるフレームワークを開発します。

この研究は、4 つの異なるが重複する作業として提供されます。 このフェーズは監視プロジェクトです。

フェーズ 2: 病院でのケアに対する HAI の影響について説明します。HAI を取得したできるだけ多くの患者と、2 倍の非 HAI 比較者が募集されます。 患者またはその保護者または最も近い親戚は、研究について知らされ、いくつかのアンケートに記入することに同意する意思があるかどうか尋ねられます. このフェーズには、ECONI 研究看護師によるケース ノートのレビューと患者アンケートが含まれます。

フェーズ 3: 退院後の患者のケアに対する HAI の影響を調査します (病院外での健康とソーシャル ケア リソースの使用、生活の質、および個人的な費用) - 患者へのアンケートで、全体的な健康と幸福、および個人への影響について尋ねます。費用。 これには、患者が退院後 1、3、6、12 か月後に紙のアンケートに記入することが含まれます。 このフェーズには、HAI を獲得した 20 ~ 30 人の患者にインタビューを行い、HAI が患者の生活や生計に与える影響をさらに調査するネストされた質的研究が含まれます。 上記のフェーズ 1 から 3 で収集されたデータに基づいて、感染予防と管理 (IPC) への将来の投資に関する意思決定のためのモデリングをサポートするフレームワークを開発します。 最初の 3 つのフェーズで収集された情報は、感染防止および制御対策の結果をモデル化するために使用されます。 これは、フェーズ 1、2、および 3 で収集されたデータを使用したモデリング演習であり、この作業のプロトコルについては別の場所で説明します。

フェーズ 2 および 3 は、できるだけ多くの HAI 患者のコホートと、募集の年内に研究への参加に同意した非 HAI 患者 (HAI 患者の数の 2 倍) のサンプルです。

データ収集のモード

  1. 研究看護師が募集に関するアンケートを実施 募集に関するQOLアンケート
  2. 退院前日QOLアンケート
  3. 退院後1ヶ月アンケート
  4. 退院後3ヶ月アンケート
  5. 退院後6か月のアンケート
  6. 退院後12か月のアンケート
  7. レコード連携 - SMOR00、SMR01、PRISMA、地域看護
  8. 1,500 ~ 3,000 人の患者がフォローアップのために募集されました。
  9. 記録リンケージのための研究病院へのすべての入院。 フォローアップ期間は、患者が募集されたときの入院から退院後 1 年間です。

Redcap データベースを使用してデータが収集されます。 報告の一貫性を確保するために、データベース内に管理されたリストが含まれる可能性があります。 研究サイトへの検証訪問は、研究データ収集期間を通して行われます。 ECONI チームが採用およびデータ収集の際に使用する標準操作手順が作成されます。 研究中に記録されたすべてのデータ項目、これらのデータのソース、利用可能な選択肢、およびデータセット内のフィールド名を記録するために、データディクショナリが開発されます。 研究のための出版物とコミュニケーション計画が作成されており、各目的をピアレビューされた出版物にリンクする分析計画が作成されます。 ECONI研究プロトコルの開発において、多くの体系的なレビューが行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • East Kilbride、イギリス
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • Edinburgh Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1年間の研究期間中に一晩研究病院に入院した成人患者

説明

包含基準:

  1. 研究病院で一晩滞在するために入院
  2. -インフォームドコンセントを与えることができる被験者、または適切な場合、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を持つ被験者
  3. 性別問わず
  4. 18歳以上
  5. HAIのない患者は研究に再募集されません。 その後の入院で HAI を発症した患者は再募集されませんが、ベースライン データ収集フォームに記入するよう求められます (詳細については以下を参照してください)。
  6. 優れた英語力 (参加者情報シートを助けなしで読んで理解するのに十分)

除外基準:

  1. 日帰り入院
  2. 研究病院以外の病院に入院
  3. 18歳未満
  4. -研究期間中に研究病院に入院し、以前の滞在中に研究に募集されました。 下記参照
  5. -法定代理人または親族が代理同意を提供できる場合を除き、インフォームドコンセントを提供できない被験者
  6. ヘルプなしで情報シートを読んで理解するための英語力がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院中のHAI患者
-欧州疾病管理センター(ECDC)の医療関連感染症(HAI)の症例定義を満たす患者。 ケースノートのレビューは、入院中に行われます。 アンケートは、採用時、退院前、退院後 1、3、6、12 か月で実施されます。
医療関連感染症 (HAI)
入院中にHAIのない患者
-欧州疾病管理センター(ECDC)の医療関連感染症(HAI)の症例定義を満たさない患者。 ケースノートのレビューは、入院中に行われます。 アンケートは、採用時、退院前、退院後 1、3、6、12 か月で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療関連感染症の獲得
時間枠:入院中、退院後1年以内の2施設
新しい HAI を発症した患者の数 ECDC HAI の症例定義を使用して定義され、入院中の治療費、退院後、通常の活動の影響、働く能力、社会的ケアを含みます。
入院中、退院後1年以内の2施設
入院期間
時間枠:研究年度中のすべての患者の滞在
入院から退院までの日付
研究年度中のすべての患者の滞在
ヘルスケアの活用
時間枠:採用時の通院から退院後1年
専門分野、抗生物質の使用、手術、退院後の健康診断、地域での処方、外来診療所への通院、再入院
採用時の通院から退院後1年
生活の質
時間枠:入院中、退院後 1 か月、および退院後 3 か月の HAI 患者および非 HAI 患者の入院中のユーティリティ スコア
生活の質は、SF-12 および EQ-5D で検証されたアンケートを使用して測定されます
入院中、退院後 1 か月、および退院後 3 か月の HAI 患者および非 HAI 患者の入院中のユーティリティ スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jacqui M Reilly, PhD、Glasgow Caledonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-154
  • IRAS Identifier (その他の識別子:Integrated Research Application System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究運営委員会は、研究の最後にこれを検討します。 すべての識別可能な情報が削除または分類されている場合、データは個人レベルでのみ共有され、個々の記録は暗号コードを使用して識別されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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