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Avaliação do Custo da Infecção Hospitalar (ECONI)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Este estudo investigará o custo e o impacto das Infecções Associadas à Assistência à Saúde (IRAS) para os pacientes, para o serviço de saúde e para a comunidade em geral.

Isso é para desenvolver um modelo para permitir que os formuladores de políticas comparem a relação custo-eficácia das medidas de prevenção e controle de infecções no NHSScotland. O modelo apoiará os formuladores de políticas e as equipes clínicas na construção de um serviço centrado no paciente, seguro, eficaz e eficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (IRAS), também conhecida como Infecção Nosocomial (IN), é onerosa para o NHS e angustiante para os pacientes. Isso leva ao aumento da morbidade e mortalidade, aumento do tempo de internação e muitas vezes requer tratamentos adicionais. Informações sobre o impacto em termos de custo adicional do tratamento, redução da qualidade de vida e custo para a sociedade não estão totalmente descritas. Este estudo coletará dados epidemiológicos e econômicos de pacientes com e sem HAI e desenvolverá uma estrutura em torno da qual o custo-efetividade de uma variedade de intervenções de Prevenção e Controle de Infecções (IPC) pode ser avaliado.

O estudo será entregue como 4 fases de trabalho distintas, mas sobrepostas. A Fase 1 descreverá a incidência de HAI (definida pelas definições de caso do ECDC) em uma coorte de admissão. Esta fase é um projeto de vigilância.

Fase 2: Descreverá o impacto do HAI nos cuidados no hospital - tantos pacientes quanto possível que adquiriram HAI e o dobro de comparadores não HAI serão recrutados. Os pacientes ou seus responsáveis ​​ou parentes mais próximos serão informados sobre o estudo e questionados se estão dispostos a fornecer consentimento para preencher uma série de questionários. Esta fase incluirá a revisão da nota do caso por enfermeiros da pesquisa ECONI e um questionário do paciente.

Fase 3: Investigará o impacto da HAI no cuidado do paciente após a alta (uso de recursos de saúde e assistência social fora do hospital), qualidade de vida e despesas pessoais) - questionário aos pacientes para perguntar sobre o impacto em sua saúde geral e bem-estar e pessoal despesas. Isso envolverá pacientes preenchendo um questionário em papel em um, três, seis e doze meses após terem recebido alta do hospital. Esta fase incluirá um estudo qualitativo aninhado que entrevistará 20-30 pacientes que adquiriram HAI para investigar mais o impacto de HAI em suas vidas e meios de subsistência Fase 4: Esta fase não envolverá nenhuma interação do paciente. Ele desenvolverá uma estrutura para apoiar a modelagem para a tomada de decisões para investimentos futuros em Prevenção e Controle de Infecções (IPC) com base nos dados coletados na Fase um a três acima. As informações coletadas durante as três primeiras fases serão usadas para modelar possíveis resultados de medidas de prevenção e controle de infecções. Este será um exercício de modelagem usando dados coletados nas fases 1, 2 e 3 e o protocolo para este trabalho será descrito em outro lugar.

As fases 2 e 3 serão uma coorte do maior número possível de pacientes com HAI e uma amostra de pacientes sem HAI (o dobro do número de pacientes com HAI) que consentem em participar do estudo no ano do recrutamento.

Modos de coleta de dados

  1. Enfermeira de pesquisa aplicou questionário no recrutamento questionário de qualidade de vida no recrutamento
  2. Questionário de qualidade de vida no dia anterior à alta
  3. Questionário 1 mês após a alta
  4. Questionário de 3 meses após a alta
  5. Questionário de 6 meses após a alta
  6. Questionário 12 meses após a alta
  7. Vinculação de registros - SMOR00, SMR01, PRISMA, enfermagem distrital
  8. 1.500-3.000 pacientes recrutados para acompanhamento.
  9. Todas as admissões nos hospitais do estudo para vinculação de registros. Duração do acompanhamento 1 ano após a alta da admissão quando o paciente foi recrutado.

Os dados serão coletados usando um banco de dados Redcap. Sempre que possível, listas controladas serão incluídas no banco de dados para garantir a consistência dos relatórios. Visitas de validação aos locais de estudo serão realizadas durante todo o período de coleta de dados do estudo. Procedimentos operacionais padrão serão desenvolvidos para a equipe ECONI usar durante o recrutamento e coleta de dados. Um dicionário de dados será desenvolvido para registrar todos os itens de dados registrados durante o estudo, onde esses dados foram obtidos, as opções disponíveis e os nomes dos campos dentro do conjunto de dados. Um plano de publicações e comunicação foi desenvolvido para o estudo e um plano de análise será desenvolvido ligando cada um dos objetivos a uma publicação revisada por pares. Várias revisões sistemáticas foram realizadas no desenvolvimento do protocolo de estudo ECONI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • East Kilbride, Reino Unido
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados em hospitais de estudo durante a noite durante um período de estudo de um ano

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido no hospital para pernoite no hospital do estudo
  2. Sujeitos capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, sujeitos com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
  3. qualquer sexo
  4. 18 anos e mais
  5. Pacientes sem HAI não serão recrutados novamente para o estudo. Os pacientes que tiverem HAI em uma admissão subsequente não serão recrutados novamente, mas serão solicitados a preencher um formulário de coleta de dados de linha de base (veja abaixo para discussão) OBSERVAÇÃO: precisamos garantir que isso esteja claro no formulário de ética.
  6. Bons conhecimentos da língua inglesa (suficiente para ler e entender a folha de informações do participante sem ajuda)

Critério de exclusão:

  1. Internado no hospital como caso diurno
  2. Admitidos em Hospitais diferentes dos hospitais do estudo
  3. menores de 18 anos
  4. Admitido no hospital do estudo durante o período do estudo e recrutado para o estudo durante uma estada anterior. Veja abaixo
  5. Sujeitos incapazes de dar consentimento informado, a menos que um representante legal ou parente possa fornecer consentimento por procuração
  6. Pacientes que não dominam a língua inglesa para ler e compreender a folha de informações sem ajuda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IRAS durante a internação
Pacientes que atendem às definições de caso de infecção associada à assistência à saúde (HAI) do Centro Europeu de Controle de Doenças (ECDC). A revisão da nota do caso será realizada durante a internação hospitalar. O questionário será administrado no recrutamento, pré-alta, um, três, seis e doze meses após a alta.
Infecção relacionada à assistência à saúde (IRAS)
Pacientes sem IRAS durante a internação
Pacientes que não atendem às definições de caso de infecção associada à assistência à saúde (HAI) do Centro Europeu de Controle de Doenças (ECDC). A revisão da nota do caso será realizada durante a internação hospitalar. O questionário será administrado no recrutamento, pré-alta, um, três, seis e doze meses após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de infecção associada aos cuidados de saúde
Prazo: Durante a internação, dentro de um ano após a alta para dois hospitais
Número de pacientes que desenvolvem novas HAI Definido usando as definições de caso de HAI do ECDC e incluindo custos de cuidados hospitalares, pós-alta e impacto da atividade habitual, capacidade para trabalhar e assistência social.
Durante a internação, dentro de um ano após a alta para dois hospitais
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Todos os pacientes permanecem durante o ano do estudo
Data de admissão para alta
Todos os pacientes permanecem durante o ano do estudo
Utilização de saúde
Prazo: Um ano após a alta da visita hospitalar quando recrutado
Inclui, especialidade, uso de antibióticos, operações, visitas de saúde pós-alta, prescrição comunitária, atendimento ambulatorial, readmissão ao hospital
Um ano após a alta da visita hospitalar quando recrutado
Qualidade de vida
Prazo: Pontuação de utilidade durante a internação para pacientes com IRAS e não IRAS durante a internação, um mês após a alta e três meses após a alta
A qualidade de vida será medida usando os questionários validados SF-12 e EQ-5D
Pontuação de utilidade durante a internação para pacientes com IRAS e não IRAS durante a internação, um mês após a alta e três meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Outro identificador: Integrated Research Application System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O Comitê Diretor do estudo revisará isso no final do estudo. Os dados só serão compartilhados em nível individual se todas as informações identificáveis ​​tiverem sido removidas ou categorizadas, registros individuais seriam identificados usando um código cifrado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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