- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253640
Avaliação do Custo da Infecção Hospitalar (ECONI)
Este estudo investigará o custo e o impacto das Infecções Associadas à Assistência à Saúde (IRAS) para os pacientes, para o serviço de saúde e para a comunidade em geral.
Isso é para desenvolver um modelo para permitir que os formuladores de políticas comparem a relação custo-eficácia das medidas de prevenção e controle de infecções no NHSScotland. O modelo apoiará os formuladores de políticas e as equipes clínicas na construção de um serviço centrado no paciente, seguro, eficaz e eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (IRAS), também conhecida como Infecção Nosocomial (IN), é onerosa para o NHS e angustiante para os pacientes. Isso leva ao aumento da morbidade e mortalidade, aumento do tempo de internação e muitas vezes requer tratamentos adicionais. Informações sobre o impacto em termos de custo adicional do tratamento, redução da qualidade de vida e custo para a sociedade não estão totalmente descritas. Este estudo coletará dados epidemiológicos e econômicos de pacientes com e sem HAI e desenvolverá uma estrutura em torno da qual o custo-efetividade de uma variedade de intervenções de Prevenção e Controle de Infecções (IPC) pode ser avaliado.
O estudo será entregue como 4 fases de trabalho distintas, mas sobrepostas. A Fase 1 descreverá a incidência de HAI (definida pelas definições de caso do ECDC) em uma coorte de admissão. Esta fase é um projeto de vigilância.
Fase 2: Descreverá o impacto do HAI nos cuidados no hospital - tantos pacientes quanto possível que adquiriram HAI e o dobro de comparadores não HAI serão recrutados. Os pacientes ou seus responsáveis ou parentes mais próximos serão informados sobre o estudo e questionados se estão dispostos a fornecer consentimento para preencher uma série de questionários. Esta fase incluirá a revisão da nota do caso por enfermeiros da pesquisa ECONI e um questionário do paciente.
Fase 3: Investigará o impacto da HAI no cuidado do paciente após a alta (uso de recursos de saúde e assistência social fora do hospital), qualidade de vida e despesas pessoais) - questionário aos pacientes para perguntar sobre o impacto em sua saúde geral e bem-estar e pessoal despesas. Isso envolverá pacientes preenchendo um questionário em papel em um, três, seis e doze meses após terem recebido alta do hospital. Esta fase incluirá um estudo qualitativo aninhado que entrevistará 20-30 pacientes que adquiriram HAI para investigar mais o impacto de HAI em suas vidas e meios de subsistência Fase 4: Esta fase não envolverá nenhuma interação do paciente. Ele desenvolverá uma estrutura para apoiar a modelagem para a tomada de decisões para investimentos futuros em Prevenção e Controle de Infecções (IPC) com base nos dados coletados na Fase um a três acima. As informações coletadas durante as três primeiras fases serão usadas para modelar possíveis resultados de medidas de prevenção e controle de infecções. Este será um exercício de modelagem usando dados coletados nas fases 1, 2 e 3 e o protocolo para este trabalho será descrito em outro lugar.
As fases 2 e 3 serão uma coorte do maior número possível de pacientes com HAI e uma amostra de pacientes sem HAI (o dobro do número de pacientes com HAI) que consentem em participar do estudo no ano do recrutamento.
Modos de coleta de dados
- Enfermeira de pesquisa aplicou questionário no recrutamento questionário de qualidade de vida no recrutamento
- Questionário de qualidade de vida no dia anterior à alta
- Questionário 1 mês após a alta
- Questionário de 3 meses após a alta
- Questionário de 6 meses após a alta
- Questionário 12 meses após a alta
- Vinculação de registros - SMOR00, SMR01, PRISMA, enfermagem distrital
- 1.500-3.000 pacientes recrutados para acompanhamento.
- Todas as admissões nos hospitais do estudo para vinculação de registros. Duração do acompanhamento 1 ano após a alta da admissão quando o paciente foi recrutado.
Os dados serão coletados usando um banco de dados Redcap. Sempre que possível, listas controladas serão incluídas no banco de dados para garantir a consistência dos relatórios. Visitas de validação aos locais de estudo serão realizadas durante todo o período de coleta de dados do estudo. Procedimentos operacionais padrão serão desenvolvidos para a equipe ECONI usar durante o recrutamento e coleta de dados. Um dicionário de dados será desenvolvido para registrar todos os itens de dados registrados durante o estudo, onde esses dados foram obtidos, as opções disponíveis e os nomes dos campos dentro do conjunto de dados. Um plano de publicações e comunicação foi desenvolvido para o estudo e um plano de análise será desenvolvido ligando cada um dos objetivos a uma publicação revisada por pares. Várias revisões sistemáticas foram realizadas no desenvolvimento do protocolo de estudo ECONI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Kilbride, Reino Unido
- Hairmyres Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital para pernoite no hospital do estudo
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, sujeitos com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
- qualquer sexo
- 18 anos e mais
- Pacientes sem HAI não serão recrutados novamente para o estudo. Os pacientes que tiverem HAI em uma admissão subsequente não serão recrutados novamente, mas serão solicitados a preencher um formulário de coleta de dados de linha de base (veja abaixo para discussão) OBSERVAÇÃO: precisamos garantir que isso esteja claro no formulário de ética.
- Bons conhecimentos da língua inglesa (suficiente para ler e entender a folha de informações do participante sem ajuda)
Critério de exclusão:
- Internado no hospital como caso diurno
- Admitidos em Hospitais diferentes dos hospitais do estudo
- menores de 18 anos
- Admitido no hospital do estudo durante o período do estudo e recrutado para o estudo durante uma estada anterior. Veja abaixo
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado, a menos que um representante legal ou parente possa fornecer consentimento por procuração
- Pacientes que não dominam a língua inglesa para ler e compreender a folha de informações sem ajuda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com IRAS durante a internação
Pacientes que atendem às definições de caso de infecção associada à assistência à saúde (HAI) do Centro Europeu de Controle de Doenças (ECDC).
A revisão da nota do caso será realizada durante a internação hospitalar.
O questionário será administrado no recrutamento, pré-alta, um, três, seis e doze meses após a alta.
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Infecção relacionada à assistência à saúde (IRAS)
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Pacientes sem IRAS durante a internação
Pacientes que não atendem às definições de caso de infecção associada à assistência à saúde (HAI) do Centro Europeu de Controle de Doenças (ECDC).
A revisão da nota do caso será realizada durante a internação hospitalar.
O questionário será administrado no recrutamento, pré-alta, um, três, seis e doze meses após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de infecção associada aos cuidados de saúde
Prazo: Durante a internação, dentro de um ano após a alta para dois hospitais
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Número de pacientes que desenvolvem novas HAI Definido usando as definições de caso de HAI do ECDC e incluindo custos de cuidados hospitalares, pós-alta e impacto da atividade habitual, capacidade para trabalhar e assistência social.
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Durante a internação, dentro de um ano após a alta para dois hospitais
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Todos os pacientes permanecem durante o ano do estudo
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Data de admissão para alta
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Todos os pacientes permanecem durante o ano do estudo
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Utilização de saúde
Prazo: Um ano após a alta da visita hospitalar quando recrutado
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Inclui, especialidade, uso de antibióticos, operações, visitas de saúde pós-alta, prescrição comunitária, atendimento ambulatorial, readmissão ao hospital
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Um ano após a alta da visita hospitalar quando recrutado
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Qualidade de vida
Prazo: Pontuação de utilidade durante a internação para pacientes com IRAS e não IRAS durante a internação, um mês após a alta e três meses após a alta
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A qualidade de vida será medida usando os questionários validados SF-12 e EQ-5D
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Pontuação de utilidade durante a internação para pacientes com IRAS e não IRAS durante a internação, um mês após a alta e três meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-154
- IRAS Identifier (Outro identificador: Integrated Research Application System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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