- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253640
Utvärdering av kostnaden för nosokomial infektion (ECONI)
Denna studie kommer att undersöka kostnaderna och effekterna av Healthcare Associated Infection (HAI) för patienter, sjukvården och samhället i stort.
Detta för att utveckla en modell som gör det möjligt för beslutsfattare att jämföra kostnadseffektiviteten för åtgärder för förebyggande och kontroll av infektioner i NHSSkottland. Modellen kommer att stödja beslutsfattare och kliniska team i att bygga en patientcentrerad, säker, effektiv och effektiv service.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdsassocierad infektion (HAI) även känd som Nosokomial Infektion (NI) är kostsamt för NHS och besvärande för patienter. Det leder till ökad sjuklighet och dödlighet, ökad vistelsetid och kräver ofta ytterligare behandlingar. Information om påverkan i form av merkostnad för behandling, minskad livskvalitet och kostnad för samhället är inte fullständigt beskriven. Denna studie kommer att samla in epidemiologiska och ekonomiska data om patienter med och utan HAI och utveckla ett ramverk kring vilket kostnadseffektiviteten för en rad infektionsförebyggande och kontrollåtgärder (IPC) kan bedömas.
Studien kommer att levereras som fyra distinkta men överlappande arbetsfaser. Fas 1 kommer att beskriva förekomsten av HAI (definierad av ECDC:s falldefinitioner) i en antagningskohort. Denna fas är ett övervakningsprojekt.
Fas 2: Kommer att beskriva effekten av HAI på vården på sjukhus - så många patienter som möjligt som förvärvat HAI och dubbelt så många icke-HAI-jämförare kommer att rekryteras. Patienter eller deras vårdnadshavare eller närmaste anhöriga kommer att informeras om studien och tillfrågas om de är villiga att ge samtycke till att fylla i ett antal frågeformulär. Denna fas kommer att inkludera granskning av fallnoteringar av ECONI forskningssjuksköterskor och ett patientenkät.
Fas 3: Kommer att undersöka effekten av HAI på patientvård efter utskrivning (användning av hälso- och socialvårdsresurser utanför sjukhuset), livskvalitet och personliga utgifter) - frågeformulär till patienter för att fråga om påverkan på deras allmänna hälsa och välbefinnande och personliga utgifter. Detta kommer att innebära att patienter fyller i ett pappersenkät en, tre, sex och tolv månader efter att de har skrivits ut från sjukhuset. Denna fas kommer att inkludera en kapslad kvalitativ studie som kommer att intervjua 20-30 patienter som förvärvat HAI för att ytterligare undersöka HAI:s inverkan på deras liv och försörjning. Fas 4: Denna fas kommer inte att involvera någon patientinteraktion. Den kommer att utveckla ett ramverk för att stödja modellering för beslutsfattande för framtida investeringar i infektionsförebyggande och kontroll (IPC) baserat på data som samlats in inom fas ett till tre ovan. Den information som samlas in under de tre första faserna kommer att användas för att modellera möjliga resultat av infektionsförebyggande och kontrollåtgärder. Detta kommer att vara en modelleringsövning med hjälp av data som samlats in inom fas 1, 2 och 3 och protokollet för detta arbete kommer att beskrivas på annat håll.
Fas 2 och 3 kommer att vara en kohort av så många patienter som möjligt med HAI och ett urval av icke-HAI-patienter (dubbelt så många HAI-patienter) som samtycker till att delta i studien inom rekryteringsåret.
Metoder för datainsamling
- Forskning Sjuksköterska administrerade frågeformulär om rekrytering livskvalitet frågeformulär om rekrytering
- Enkät om livskvalitet dag före utskrivning
- 1 månad efter utskrivningen enkät
- 3 månader efter utskrivningen enkät
- 6 månader efter utskrivningen enkät
- 12 månader efter utskrivningen enkät
- Rekordkoppling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Distriktssköterska
- 1 500-3 000 patienter rekryterade för uppföljning.
- Alla intagningar på studiesjukhus för journalkoppling. Uppföljningstid 1 år efter utskrivning från inläggning då patienten rekryterades.
Data kommer att samlas in med hjälp av en Redcap-databas. Om möjligt kommer kontrollerade listor att inkluderas i databasen för att säkerställa konsistens i rapporteringen. Valideringsbesök på studieplatser kommer att genomföras under hela studiedatainsamlingsperioden. Standardförfaranden kommer att utvecklas för ECONI-teamet att använda under rekrytering och datainsamling. En dataordbok kommer att utvecklas för att registrera alla dataposter som registrerats under studien, var dessa data hämtades, de tillgängliga valen och fältnamnen i datamängden. En publikations- och kommunikationsplan har tagits fram för studien och en analysplan kommer att tas fram som kopplar vart och ett av målen till en peer reviewed publikation. Ett antal systematiska översikter har gjorts i utvecklingen av ECONI-studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
East Kilbride, Storbritannien
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus för övernattning på studiesjukhus
- Ämnen som kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, försökspersoner som har en godtagbar individ som kan ge samtycke för försökspersonens räkning
- Vilket sex som helst
- 18 år och uppåt
- Patienter utan HAI kommer inte att återrekryteras till studien. Patienter som har HAI vid en efterföljande inläggning kommer inte att återrekryteras utan kommer att bli ombedd att fylla i ett formulär för baslinjedatainsamling (se nedan för diskussion) OBS: vi måste se till att detta är tydligt i etikansökan.
- Goda kunskaper i engelska (tillräckliga för att läsa och förstå deltagarinformationsbladet utan hjälp)
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus som dagfall
- Intagen på andra sjukhus än studiesjukhusen
- Under 18 år
- Intagen på studiesjukhuset under studietiden och rekryterad till studien under en tidigare vistelse. Se nedan
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke om inte juridiskt ombud eller släkting kan ge fullmaktssamtycke
- Patienter som inte har kunskaper i engelska kan läsa och förstå informationsbladet utan hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med HAI under sjukhusvistelse
Patienter som uppfyller falldefinitionerna från European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Fallanteckningsgranskning kommer att göras under sjukhusvistelsen.
Enkäten kommer att administreras vid rekrytering, före utskrivning, en, tre, sex och tolv månader efter utskrivning.
|
Sjukvårdsrelaterad infektion (HAI)
|
|
Patienter utan HAI under sjukhusvistelse
Patienter som inte uppfyller falldefinitionerna från European Center for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Fallanteckningsgranskning kommer att göras under sjukhusvistelsen.
Enkäten kommer att administreras vid rekrytering, före utskrivning, en, tre, sex och tolv månader efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av vårdrelaterade infektioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse, inom ett år efter utskrivning för två sjukhusplatser
|
Antal patienter som utvecklar nytt HAI Definierat med hjälp av ECDC HAI falldefinitioner, och inklusive kostnader för vård på sjukhus, efter utskrivning och påverkan av vanlig aktivitet, arbetsförmåga och social omsorg.
|
Under sjukhusvistelse, inom ett år efter utskrivning för två sjukhusplatser
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Alla patienter stannar under studieåret
|
Datum för antagning till utskrivning
|
Alla patienter stannar under studieåret
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Ett år efter utskrivning från sjukhusbesök vid rekrytering
|
Inkluderar specialitet, antibiotikaanvändning, operationer, hälsobesök efter utskrivning, förskrivning från samhället, poliklinikbesök, återinläggning på sjukhus
|
Ett år efter utskrivning från sjukhusbesök vid rekrytering
|
|
Livskvalité
Tidsram: Nyttopoäng under sjukhusvistelse för HAI- och icke_HAI-patienter under sjukhusvistelse, en månad efter utskrivning och tre månader efter utskrivning
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av SF-12 och EQ-5D validerade frågeformulär
|
Nyttopoäng under sjukhusvistelse för HAI- och icke_HAI-patienter under sjukhusvistelse, en månad efter utskrivning och tre månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-154
- IRAS Identifier (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsresistens, mikrobiell
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdHar inte rekryterat ännuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAvslutadDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Förenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien