- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253640
Sairaalainfektioiden kustannusten arviointi (ECONI)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Healthcare Associated Infectionin (HAI) kustannuksia ja vaikutuksia potilaille, terveyspalveluille ja laajemmalle yhteisölle.
Tämän tarkoituksena on kehittää malli, jonka avulla päättäjät voivat verrata infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden kustannustehokkuutta NHSS-skotlannissa. Malli tukee päätöksentekijöitä ja kliinisiä ryhmiä potilaskeskeisen, turvallisen, tehokkaan ja tehokkaan palvelun rakentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI), joka tunnetaan myös nimellä sairaalainfektio (NI), on kallista NHS:lle ja ahdistavaa potilaille. Se lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, pidentää oleskelun kestoa ja vaatii usein lisähoitoja. Tietoja vaikutuksista hoidon lisäkustannusten, elämänlaadun heikkenemisen ja yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten muodossa ei ole kuvattu täysin. Tässä tutkimuksessa kerätään epidemiologista ja taloudellista tietoa potilaista, joilla on ja ei ole HAI, ja kehitetään puitteet, joiden avulla voidaan arvioida erilaisten infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden kustannustehokkuutta.
Tutkimus toimitetaan neljänä erillisenä mutta päällekkäisenä työnä Vaiheessa 1 kuvataan HAI:n ilmaantuvuus (määritelty ECDC:n tapausmääritelmien mukaan) pääsykohortissa. Tämä vaihe on valvontaprojekti.
Vaihe 2: Kuvaa HAI:n vaikutusta sairaalahoitoon - mahdollisimman monta HAI:n saanutta potilasta ja kaksi kertaa enemmän ei-HAI-vertailijoita rekrytoidaan. Potilaille tai heidän huoltajilleen tai lähimmälle sukulaiselle kerrotaan tutkimuksesta ja kysytään, ovatko he valmiita antamaan suostumuksensa useiden kyselylomakkeiden täyttämiseen. Tämä vaihe sisältää ECONI-tutkimussairaanhoitajien tapausmuistiinpanon ja potilaskyselyn.
Vaihe 3: Tutkitaan HAI:n vaikutusta potilaiden hoitoon kotiutuksen jälkeen (terveys- ja sosiaalihuollon resurssien käyttö sairaalan ulkopuolella), elämänlaatu ja henkilökohtaiset kulut) - kyselylomake potilaille, joilla kysytään vaikutuksista heidän yleiseen terveyteensä ja hyvinvointiinsa sekä henkilökohtaiseen kulut. Tämä edellyttää, että potilaat täyttävät paperikyselyn yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta. Tämä vaihe sisältää sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen, jossa haastatellaan 20–30 HAI:n saanutta potilasta tutkiakseen tarkemmin HAI:n vaikutusta heidän elämäänsä ja toimeentuloansa. Vaihe 4: Tämä vaihe ei sisällä minkäänlaista vuorovaikutusta potilaiden kanssa. Se kehittää puitteet, jotka tukevat mallintamista päätöksentekoa varten tulevia infektioiden ehkäisyyn ja valvontaan (IPC) tehtäviä investointeja varten edellä vaiheissa 1–3 kerättyjen tietojen perusteella. Kolmen ensimmäisen vaiheen aikana kerättyä tietoa käytetään mallintamaan mahdollisia infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden tuloksia. Tämä on mallinnusharjoitus, jossa käytetään vaiheissa 1, 2 ja 3 kerättyjä tietoja, ja tämän työn protokolla kuvataan muualla.
Vaiheet 2 ja 3 ovat kohortti, joka koostuu mahdollisimman monesta HAI-potilaasta ja otos ei-HAI-potilaista (kaksi kertaa enemmän HAI-potilaita), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen rekrytointivuoden aikana.
Tiedonkeruutavat
- Tutkimussairaanhoitaja vastasi rekrytointikyselyn elämänlaatukysely rekrytoinnista
- Päivä ennen kotiutusta elämänlaatukysely
- 1 kuukausi vastuuvapauden jälkeen
- 3 kuukautta vastuuvapauden jälkeinen kyselylomake
- 6 kuukautta vastuuvapauden jälkeinen kyselylomake
- 12 kuukautta vastuuvapauden jälkeinen kyselylomake
- Tietueen linkitys - SMOR00, SMR01, PRISMA, piirisairaanhoito
- 1 500–3 000 potilasta rekrytoitiin seurantaan.
- Kaikki otukset opiskelemaan sairaaloihin ennätysyhteyden vuoksi. Seurannan kesto 1 vuosi vastaanotosta kotiuttamisen jälkeen, kun potilas rekrytoitiin.
Tiedot kerätään Redcap-tietokannan avulla. Jos mahdollista, tietokantaan sisällytetään valvottuja luetteloita raportoinnin johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Validointikäyntejä tutkimuskohteisiin tehdään koko tutkimustiedonkeruujakson ajan. ECONI-tiimille kehitetään vakiotoimintamenettelyjä rekrytoinnin ja tiedonkeruun aikana. Tietosanakirjaa kehitetään tallentamaan kaikki tutkimuksen aikana tallennetut tietokohteet, mistä tieto on peräisin, käytettävissä olevat vaihtoehdot ja aineiston kenttien nimet. Tutkimusta varten on laadittu julkaisu- ja viestintäsuunnitelma sekä analyysisuunnitelma, joka yhdistää kunkin tavoitteen vertaisarvioituun julkaisuun. ECONI-tutkimusprotokollan kehittämisessä on tehty useita systemaattisia tarkastuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettiin sairaalaan yöpymistä varten tutkimussairaalassa
- Tutkittavat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa tutkittavat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
- Mikä tahansa seksi
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilaita, joilla ei ole HAI:ta, ei oteta uudelleen tutkimukseen. Potilaita, joilla on myöhemmän vastaanoton HAI, ei rekrytoida uudelleen, vaan heitä pyydetään täyttämään perustietojen keruulomake (katso alla keskustelua varten). HUOMAUTUS: meidän on varmistettava, että tämä on selvää eettisessä hakemuksessa.
- Hyvä englannin kielen taito (riittää osallistujan tietolomakkeen lukemiseen ja ymmärtämiseen ilman apua)
Poissulkemiskriteerit:
- Päästettiin sairaalaan päivähoitona
- Päästetään muihin sairaaloihin kuin tutkimussairaaloihin
- Alle 18 vuotta
- Otettu tutkimussairaalaan tutkimusjakson aikana ja rekrytoitu tutkimukseen edellisen oleskelun aikana. Katso alempaa
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ellei laillinen edustaja tai sukulainen voi antaa suostumusta valtakirjalla
- Potilaat, joilla ei ole englannin kielen taitoa lukea ja ymmärtää tietolomake ilman apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HAI-potilaat sairaalahoidon aikana
Potilaat, jotka täyttävät Euroopan tautien valvontakeskuksen (ECDC) terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) tapausmääritykset.
Tapausmuistiinpano tarkistetaan sairaalahoidon aikana.
Kysely täytetään rekrytoinnin yhteydessä, ennen irtisanomista, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta irtisanomisen jälkeen.
|
Terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI)
|
|
Potilaat, joilla ei ole HAI:ta sairaalahoidon aikana
Potilaat, jotka eivät täytä Euroopan tautien valvontakeskuksen (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI) -tapausmääritelmiä.
Tapausmuistiinpano tarkistetaan sairaalahoidon aikana.
Kysely täytetään rekrytoinnin yhteydessä, ennen irtisanomista, yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta irtisanomisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden saaminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, vuoden sisällä kotiuttamisesta kahdessa sairaalassa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kehittävät uuden HAI:n. Määritelty käyttäen ECDC:n HAI-tapausmääritelmiä, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset, kotiutuksen jälkeiset kustannukset ja tavanomaisen toiminnan vaikutukset, työkyky ja sosiaalihuolto.
|
Sairaalahoidon aikana, vuoden sisällä kotiuttamisesta kahdessa sairaalassa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kaikki potilaat oleskelevat tutkimusvuoden aikana
|
Päättymispäivämäärä
|
Kaikki potilaat oleskelevat tutkimusvuoden aikana
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Vuosi sairaalakäynnistä kotiutumisen jälkeen palvelukseen ottamisen yhteydessä
|
Sisältää erikoisalojen, antibioottien käytön, leikkaukset, kotiutuksen jälkeiset terveyskäynnit, lääkemääräykset, potilaspoliklinikalla käynnin, uudelleen ottaminen sairaalaan
|
Vuosi sairaalakäynnistä kotiutumisen jälkeen palvelukseen ottamisen yhteydessä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: HAI-potilaiden ja ei-HAI-potilaiden hyödyllisyyspisteet sairaalahoidon aikana sairaalahoidon aikana, kuukausi kotiutuksen jälkeen ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan SF-12- ja EQ-5D-validoiduilla kyselylomakkeilla
|
HAI-potilaiden ja ei-HAI-potilaiden hyödyllisyyspisteet sairaalahoidon aikana sairaalahoidon aikana, kuukausi kotiutuksen jälkeen ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-154
- IRAS Identifier (Muu tunniste: Integrated Research Application System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkeresistenssi, Mikrobi
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta