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병원 감염 비용 평가 (ECONI)

2020년 2월 4일 업데이트: Glasgow Caledonian University

이 연구는 의료 관련 감염(HAI)이 환자, 의료 서비스 및 더 넓은 지역 사회에 미치는 비용과 영향을 조사할 것입니다.

이는 정책 입안자가 NHSScotland에서 감염 예방 및 통제 조치의 비용 효율성을 비교할 수 있는 모델을 개발하기 위한 것입니다. 이 모델은 정책 입안자와 임상 팀이 환자 중심의 안전하고 효과적이고 효율적인 서비스를 구축하도록 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

병원 감염(NI)으로도 알려진 의료 관련 감염(HAI)은 NHS에 비용이 많이 들고 환자에게 괴로움을 줍니다. 이환율과 사망률이 증가하고 입원 기간이 늘어나며 종종 추가 치료가 필요합니다. 추가 치료 비용, 삶의 질 저하 및 사회 비용 측면에서 미치는 영향에 대한 정보는 충분히 설명되어 있지 않습니다. 이 연구는 HAI가 있거나 없는 환자에 대한 역학 및 경제 데이터를 수집하고 다양한 IPC(감염 예방 및 통제) 개입의 비용 효율성을 평가할 수 있는 프레임워크를 개발할 것입니다.

이 연구는 4개의 별개이지만 겹치는 작업 단계로 제공됩니다. 1단계는 입학 코호트에서 HAI(ECDC 사례 정의에 의해 정의됨) 발생률을 설명합니다. 이 단계는 감시 프로젝트입니다.

2단계: HAI가 병원 치료에 미치는 영향을 설명합니다. HAI를 획득한 가능한 한 많은 환자와 비 HAI 대조군을 두 배로 모집합니다. 환자 또는 환자의 보호자 또는 가장 가까운 친척에게 연구에 대한 정보를 제공하고 설문지 작성에 대한 동의 여부를 묻습니다. 이 단계에는 ECONI 연구 간호사의 사례 기록 검토와 환자 설문지가 포함됩니다.

3단계: HAI가 퇴원 후 환자 관리(병원 외부의 건강 및 사회 관리 자원 사용), 삶의 질 및 개인 비용에 미치는 영향을 조사합니다. 경비. 여기에는 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 종이 설문지를 작성하는 환자가 포함됩니다. 이 단계에는 HAI가 그들의 삶과 생계에 미치는 영향을 추가로 조사하기 위해 HAI를 획득한 20-30명의 환자를 인터뷰하는 내포된 정성 연구가 포함됩니다. 4단계: 이 단계는 환자 상호 작용을 포함하지 않습니다. 위의 1~3단계에서 수집된 데이터를 기반으로 감염 예방 및 통제(IPC)에 대한 향후 투자를 위한 의사 결정을 위한 모델링을 지원하는 프레임워크를 개발할 것입니다. 처음 세 단계 동안 수집된 정보는 감염 예방 및 통제 조치의 가능한 결과를 모델링하는 데 사용됩니다. 이것은 1단계, 2단계 및 3단계에서 수집된 데이터를 사용하는 모델링 연습이 될 것이며 이 작업에 대한 프로토콜은 다른 곳에서 설명될 것입니다.

2상과 3상은 가능한 한 많은 HAI 환자의 코호트와 모집 연도 내에 연구에 참여하기로 동의한 비 HAI 환자(HAI 환자 수의 두 배) 샘플이 될 것입니다.

데이터 수집 모드

  1. 연구 간호사가 모집에 대한 설문 조사를 실시했습니다. 모집에 대한 삶의 질 설문 조사
  2. 퇴원 전날 삶의 질 설문지
  3. 퇴원 1개월 후 설문지
  4. 퇴원 후 3개월 설문지
  5. 퇴원 후 6개월 설문지
  6. 퇴원 후 12개월 설문지
  7. 기록연계 - SMOR00, SMR01, PRISMA, 지역간호
  8. 후속 조치를 위해 1,500-3,000명의 환자를 모집했습니다.
  9. 기록 연계를 위한 연구 병원의 모든 입원. 후속 조치 기간은 환자가 모집된 입원 퇴원 후 1년입니다.

데이터는 Redcap 데이터베이스를 사용하여 수집됩니다. 보고의 일관성을 보장하기 위해 가능한 경우 제어 목록이 데이터베이스 내에 포함됩니다. 연구 사이트에 대한 검증 방문은 연구 데이터 수집 기간 동안 수행됩니다. ECONI 팀이 모집 및 데이터 수집 중에 사용할 표준 운영 절차를 개발할 것입니다. 연구 중에 기록된 모든 데이터 항목, 이러한 데이터의 출처, 사용 가능한 선택 항목 및 데이터 세트 내의 필드 이름을 기록하기 위해 데이터 사전이 개발됩니다. 연구를 위한 간행물 및 커뮤니케이션 계획이 개발되었으며 각 목표를 동료 검토 간행물에 연결하는 분석 계획이 개발될 것입니다. ECONI 연구 프로토콜의 개발 과정에서 많은 체계적인 검토가 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • East Kilbride, 영국
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • Edinburgh Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1년의 연구 기간 동안 밤새 연구 병원에 입원한 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 연구 병원에서 하룻밤 입원하기 위해 병원에 입원
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 적절한 경우 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 피험자
  3. 모든 섹스
  4. 18세 이상
  5. HAI가 없는 환자는 연구에 다시 모집되지 않습니다. 후속 입원 시 HAI가 있는 환자는 재모집되지 않지만 기본 데이터 수집 양식을 작성하라는 요청을 받습니다(토론은 아래 참조) 참고: 윤리 신청서 내에서 이를 명확히 해야 합니다.
  6. 우수한 영어 능력(도움 없이 참가자 정보 시트를 읽고 이해하기에 충분함)

제외 기준:

  1. 당일 입원으로 입원
  2. 연구병원 이외의 병원에 입원
  3. 18세 미만
  4. 연구 기간 동안 연구 병원에 입원하고 이전 체류 기간 동안 연구에 모집되었습니다. 아래 참조
  5. 법정대리인이나 친족이 대리 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  6. 도움 없이 정보지를 읽고 이해할 수 있는 영어 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
입원 중 HAI 환자
유럽 ​​질병 통제 센터(ECDC) 의료 관련 감염(HAI) 사례 정의를 충족하는 환자. 케이스 노트 검토는 입원 기간 동안 수행됩니다. 설문지는 모집, 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
의료 관련 감염(HAI)
입원 중 HAI가 없는 환자
유럽 ​​질병 통제 센터(ECDC) 의료 관련 감염(HAI) 사례 정의를 충족하지 않는 환자. 케이스 노트 검토는 입원 기간 동안 수행됩니다. 설문지는 모집, 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 관련 감염 획득
기간: 입원 중, 퇴원 후 1년 이내 2개소
새로운 HAI를 개발한 환자의 수 ECDC HAI 사례 정의를 사용하여 정의하고 병원 치료 비용, 퇴원 후 및 일상 활동의 영향, 작업 능력 및 사회적 돌봄을 포함합니다.
입원 중, 퇴원 후 1년 이내 2개소
입원 기간
기간: 모든 환자는 연구 연도 동안 체류
입퇴원일
모든 환자는 연구 연도 동안 체류
의료 활용
기간: 채용 시 병원 방문 퇴원 후 1년
포함, 전문 분야, 항생제 사용, 수술, 퇴원 후 건강 방문, 지역사회 처방, 외래 환자 클리닉 출석, 병원 재입원
채용 시 병원 방문 퇴원 후 1년
삶의 질
기간: 입원 중, 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월 동안 HAI 및 non_HAI 환자의 입원 중 유틸리티 점수
SF-12 및 EQ-5D 인증 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
입원 중, 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월 동안 HAI 및 non_HAI 환자의 입원 중 유틸리티 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-154
  • IRAS Identifier (기타 식별자: Integrated Research Application System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 운영 위원회는 연구가 끝날 때 이를 검토할 것입니다. 데이터는 식별 가능한 모든 정보가 제거되거나 분류된 경우에만 개인 수준에서 공유되며 개인 기록은 암호 코드를 사용하여 식별됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 내성, 미생물에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
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