- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253640
병원 감염 비용 평가 (ECONI)
이 연구는 의료 관련 감염(HAI)이 환자, 의료 서비스 및 더 넓은 지역 사회에 미치는 비용과 영향을 조사할 것입니다.
이는 정책 입안자가 NHSScotland에서 감염 예방 및 통제 조치의 비용 효율성을 비교할 수 있는 모델을 개발하기 위한 것입니다. 이 모델은 정책 입안자와 임상 팀이 환자 중심의 안전하고 효과적이고 효율적인 서비스를 구축하도록 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원 감염(NI)으로도 알려진 의료 관련 감염(HAI)은 NHS에 비용이 많이 들고 환자에게 괴로움을 줍니다. 이환율과 사망률이 증가하고 입원 기간이 늘어나며 종종 추가 치료가 필요합니다. 추가 치료 비용, 삶의 질 저하 및 사회 비용 측면에서 미치는 영향에 대한 정보는 충분히 설명되어 있지 않습니다. 이 연구는 HAI가 있거나 없는 환자에 대한 역학 및 경제 데이터를 수집하고 다양한 IPC(감염 예방 및 통제) 개입의 비용 효율성을 평가할 수 있는 프레임워크를 개발할 것입니다.
이 연구는 4개의 별개이지만 겹치는 작업 단계로 제공됩니다. 1단계는 입학 코호트에서 HAI(ECDC 사례 정의에 의해 정의됨) 발생률을 설명합니다. 이 단계는 감시 프로젝트입니다.
2단계: HAI가 병원 치료에 미치는 영향을 설명합니다. HAI를 획득한 가능한 한 많은 환자와 비 HAI 대조군을 두 배로 모집합니다. 환자 또는 환자의 보호자 또는 가장 가까운 친척에게 연구에 대한 정보를 제공하고 설문지 작성에 대한 동의 여부를 묻습니다. 이 단계에는 ECONI 연구 간호사의 사례 기록 검토와 환자 설문지가 포함됩니다.
3단계: HAI가 퇴원 후 환자 관리(병원 외부의 건강 및 사회 관리 자원 사용), 삶의 질 및 개인 비용에 미치는 영향을 조사합니다. 경비. 여기에는 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 종이 설문지를 작성하는 환자가 포함됩니다. 이 단계에는 HAI가 그들의 삶과 생계에 미치는 영향을 추가로 조사하기 위해 HAI를 획득한 20-30명의 환자를 인터뷰하는 내포된 정성 연구가 포함됩니다. 4단계: 이 단계는 환자 상호 작용을 포함하지 않습니다. 위의 1~3단계에서 수집된 데이터를 기반으로 감염 예방 및 통제(IPC)에 대한 향후 투자를 위한 의사 결정을 위한 모델링을 지원하는 프레임워크를 개발할 것입니다. 처음 세 단계 동안 수집된 정보는 감염 예방 및 통제 조치의 가능한 결과를 모델링하는 데 사용됩니다. 이것은 1단계, 2단계 및 3단계에서 수집된 데이터를 사용하는 모델링 연습이 될 것이며 이 작업에 대한 프로토콜은 다른 곳에서 설명될 것입니다.
2상과 3상은 가능한 한 많은 HAI 환자의 코호트와 모집 연도 내에 연구에 참여하기로 동의한 비 HAI 환자(HAI 환자 수의 두 배) 샘플이 될 것입니다.
데이터 수집 모드
- 연구 간호사가 모집에 대한 설문 조사를 실시했습니다. 모집에 대한 삶의 질 설문 조사
- 퇴원 전날 삶의 질 설문지
- 퇴원 1개월 후 설문지
- 퇴원 후 3개월 설문지
- 퇴원 후 6개월 설문지
- 퇴원 후 12개월 설문지
- 기록연계 - SMOR00, SMR01, PRISMA, 지역간호
- 후속 조치를 위해 1,500-3,000명의 환자를 모집했습니다.
- 기록 연계를 위한 연구 병원의 모든 입원. 후속 조치 기간은 환자가 모집된 입원 퇴원 후 1년입니다.
데이터는 Redcap 데이터베이스를 사용하여 수집됩니다. 보고의 일관성을 보장하기 위해 가능한 경우 제어 목록이 데이터베이스 내에 포함됩니다. 연구 사이트에 대한 검증 방문은 연구 데이터 수집 기간 동안 수행됩니다. ECONI 팀이 모집 및 데이터 수집 중에 사용할 표준 운영 절차를 개발할 것입니다. 연구 중에 기록된 모든 데이터 항목, 이러한 데이터의 출처, 사용 가능한 선택 항목 및 데이터 세트 내의 필드 이름을 기록하기 위해 데이터 사전이 개발됩니다. 연구를 위한 간행물 및 커뮤니케이션 계획이 개발되었으며 각 목표를 동료 검토 간행물에 연결하는 분석 계획이 개발될 것입니다. ECONI 연구 프로토콜의 개발 과정에서 많은 체계적인 검토가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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East Kilbride, 영국
- Hairmyres Hospital
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 병원에서 하룻밤 입원하기 위해 병원에 입원
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 적절한 경우 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 피험자
- 모든 섹스
- 18세 이상
- HAI가 없는 환자는 연구에 다시 모집되지 않습니다. 후속 입원 시 HAI가 있는 환자는 재모집되지 않지만 기본 데이터 수집 양식을 작성하라는 요청을 받습니다(토론은 아래 참조) 참고: 윤리 신청서 내에서 이를 명확히 해야 합니다.
- 우수한 영어 능력(도움 없이 참가자 정보 시트를 읽고 이해하기에 충분함)
제외 기준:
- 당일 입원으로 입원
- 연구병원 이외의 병원에 입원
- 18세 미만
- 연구 기간 동안 연구 병원에 입원하고 이전 체류 기간 동안 연구에 모집되었습니다. 아래 참조
- 법정대리인이나 친족이 대리 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 도움 없이 정보지를 읽고 이해할 수 있는 영어 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원 중 HAI 환자
유럽 질병 통제 센터(ECDC) 의료 관련 감염(HAI) 사례 정의를 충족하는 환자.
케이스 노트 검토는 입원 기간 동안 수행됩니다.
설문지는 모집, 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
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의료 관련 감염(HAI)
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입원 중 HAI가 없는 환자
유럽 질병 통제 센터(ECDC) 의료 관련 감염(HAI) 사례 정의를 충족하지 않는 환자.
케이스 노트 검토는 입원 기간 동안 수행됩니다.
설문지는 모집, 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 관련 감염 획득
기간: 입원 중, 퇴원 후 1년 이내 2개소
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새로운 HAI를 개발한 환자의 수 ECDC HAI 사례 정의를 사용하여 정의하고 병원 치료 비용, 퇴원 후 및 일상 활동의 영향, 작업 능력 및 사회적 돌봄을 포함합니다.
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입원 중, 퇴원 후 1년 이내 2개소
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입원 기간
기간: 모든 환자는 연구 연도 동안 체류
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입퇴원일
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모든 환자는 연구 연도 동안 체류
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의료 활용
기간: 채용 시 병원 방문 퇴원 후 1년
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포함, 전문 분야, 항생제 사용, 수술, 퇴원 후 건강 방문, 지역사회 처방, 외래 환자 클리닉 출석, 병원 재입원
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채용 시 병원 방문 퇴원 후 1년
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삶의 질
기간: 입원 중, 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월 동안 HAI 및 non_HAI 환자의 입원 중 유틸리티 점수
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SF-12 및 EQ-5D 인증 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
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입원 중, 퇴원 후 1개월 및 퇴원 후 3개월 동안 HAI 및 non_HAI 환자의 입원 중 유틸리티 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-154
- IRAS Identifier (기타 식별자: Integrated Research Application System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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