- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253640
Evaluatie van de kosten van nosocomiale infectie (ECONI)
Deze studie zal de kosten en impact van Healthcare Associated Infection (HAI) voor patiënten, de gezondheidszorg en de bredere gemeenschap onderzoeken.
Dit is bedoeld om een model te ontwikkelen waarmee beleidsmakers de kosteneffectiviteit van maatregelen voor infectiepreventie en -bestrijding in NHSScotland kunnen vergelijken. Het model zal beleidsmakers en klinische teams ondersteunen bij het bouwen van een patiëntgerichte, veilige, effectieve en efficiënte dienstverlening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorggerelateerde infectie (HAI), ook wel nosocomiale infectie (NI) genoemd, is kostbaar voor de NHS en verontrustend voor patiënten. Het leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, langere verblijfsduur en vereist vaak aanvullende behandelingen. Informatie over de impact in termen van extra behandelingskosten, vermindering van de kwaliteit van leven en kosten voor de samenleving wordt niet volledig beschreven. Deze studie zal epidemiologische en economische gegevens verzamelen over patiënten met en zonder HAI en een raamwerk ontwikkelen waarrond de kosteneffectiviteit van een reeks interventies voor infectiepreventie en -bestrijding (IPC) kan worden beoordeeld.
De studie zal worden uitgevoerd als 4 afzonderlijke maar overlappende werkfasen. Fase 1 beschrijft de incidentie van HAI (gedefinieerd door ECDC-casusdefinities) in een opnamecohort. Deze fase is een bewakingsproject.
Fase 2: beschrijft de impact van HAI op de zorg in het ziekenhuis - er zullen zoveel mogelijk patiënten die HAI hebben opgelopen en twee keer zoveel niet-HAI-vergelijkers worden geworven. Patiënten of hun voogden of naaste familieleden zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en gevraagd of zij bereid zijn toestemming te geven voor het invullen van een aantal vragenlijsten. Deze fase omvat beoordeling van casusnota's door onderzoeksverpleegkundigen van ECONI en een patiëntenvragenlijst.
Fase 3: onderzoekt de impact van HAI op patiëntenzorg na ontslag (gebruik van middelen voor gezondheidszorg en sociale zorg buiten het ziekenhuis), kwaliteit van leven en persoonlijke uitgaven) - vragenlijst voor patiënten om te vragen naar de impact op hun algehele gezondheid en welzijn en persoonlijke uitgaven. Dit houdt in dat patiënten één, drie, zes en twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis een papieren vragenlijst invullen. Deze fase omvat een geneste kwalitatieve studie waarin 20-30 patiënten die HAI hebben opgelopen, worden geïnterviewd om de impact van HAI op hun leven en levensonderhoud verder te onderzoeken. Fase 4: Deze fase omvat geen interactie met de patiënt. Het zal een raamwerk ontwikkelen ter ondersteuning van modellering voor besluitvorming voor toekomstige investeringen in infectiepreventie en -bestrijding (IPC) op basis van gegevens die zijn verzameld in fase één tot drie hierboven. De informatie die tijdens de eerste drie fasen is verzameld, zal worden gebruikt om mogelijke uitkomsten van infectiepreventie- en -bestrijdingsmaatregelen te modelleren. Dit zal een modelleringsoefening zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die zijn verzameld in fase 1, 2 en 3 en het protocol voor dit werk zal elders worden beschreven.
Fase 2 en 3 zullen een cohort zijn van zoveel mogelijk patiënten met HAI en een steekproef van niet-HAI-patiënten (tweemaal het aantal HAI-patiënten) die binnen het jaar van werving instemmen met deelname aan het onderzoek.
Wijzen van gegevensverzameling
- Onderzoeksverpleegkundige nam vragenlijst over werving over kwaliteit van leven vragenlijst over werving
- Dag voor ontslag kwaliteit van leven vragenlijst
- Vragenlijst 1 maand na ontslag
- Vragenlijst 3 maanden na ontslag
- Vragenlijst 6 maanden na ontslag
- Vragenlijst 12 maanden na ontslag
- Recordkoppeling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Wijkverpleging
- 1.500-3.000 patiënten gerekruteerd voor follow-up.
- Alle opnames in studieziekenhuizen voor recordkoppeling. Follow-upduur 1 jaar na ontslag uit opname toen patiënt werd geworven.
Gegevens worden verzameld met behulp van een Redcap-database. Waar mogelijk zullen gecontroleerde lijsten in de database worden opgenomen om de consistentie van de rapportage te waarborgen. Validatiebezoeken aan onderzoekslocaties zullen gedurende de gehele periode van het verzamelen van onderzoeksgegevens worden afgelegd. Er zullen standaard werkprocedures worden ontwikkeld die het ECONI-team kan gebruiken tijdens de werving en gegevensverzameling. Er zal een datadictionary worden ontwikkeld om alle gegevensitems vast te leggen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, waar deze gegevens vandaan kwamen, de beschikbare keuzes en de veldnamen binnen de dataset. Voor het onderzoek is een publicatie- en communicatieplan ontwikkeld en er zal een analyseplan worden ontwikkeld waarbij elk van de doelstellingen wordt gekoppeld aan een peer-reviewed publicatie. Bij de ontwikkeling van het ECONI-onderzoeksprotocol is een aantal systematische reviews uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
East Kilbride, Verenigd Koninkrijk
- Hairmyres Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Edinburgh Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis voor een overnachting in het onderzoeksziekenhuis
- Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of indien van toepassing, proefpersonen die een aanvaardbaar persoon hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven
- Elke seks
- 18 jaar en ouder
- Patiënten zonder HAI zullen niet opnieuw worden geworven voor de studie. Patiënten die bij een volgende opname HAI hebben, worden niet opnieuw aangeworven, maar zullen worden gevraagd om een basisformulier voor het verzamelen van gegevens in te vullen (zie hieronder voor bespreking). OPMERKING: we moeten ervoor zorgen dat dit duidelijk is in de aanvraag voor ethiek.
- Goede Engelse taalvaardigheid (voldoende om het deelnemersinformatieblad zonder hulp te lezen en te begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
- In dagbehandeling opgenomen in het ziekenhuis
- Opgenomen in andere ziekenhuizen dan de onderzoeksziekenhuizen
- Onder de 18 jaar
- Tijdens de studieperiode opgenomen in het onderzoeksziekenhuis en tijdens een eerder verblijf gerekruteerd voor de studie. Zie hieronder
- Onderwerpen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, tenzij wettelijke vertegenwoordiger of familielid toestemming kan geven bij volmacht
- Patiënten die geen Engelse taalvaardigheid hebben, kunnen het informatieblad zonder hulp lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met HAI tijdens ziekenhuisverblijf
Patiënten die voldoen aan de casusdefinities van het European Centre for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis vindt een beoordeling van de casusnota plaats.
Vragenlijst zal worden afgenomen bij aanwerving, vóór ontslag, één, drie, zes en twaalf maanden na ontslag.
|
Zorggerelateerde infectie (HAI)
|
|
Patiënten zonder HAI tijdens verblijf in het ziekenhuis
Patiënten die niet voldoen aan de casusdefinities van het European Centre for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI).
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis vindt een beoordeling van de casusnota plaats.
Vragenlijst zal worden afgenomen bij aanwerving, vóór ontslag, één, drie, zes en twaalf maanden na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acquisitie van zorggerelateerde infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, binnen een jaar na ontslag voor twee ziekenhuislocaties
|
Aantal patiënten dat nieuwe HAI ontwikkelt Gedefinieerd aan de hand van ECDC HAI-casusdefinities, en inclusief kosten van zorg in het ziekenhuis, na ontslag en impact van gebruikelijke activiteiten, vermogen om te werken en sociale zorg.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, binnen een jaar na ontslag voor twee ziekenhuislocaties
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Alle patiënten blijven tijdens het studiejaar
|
Datum van opname tot ontslag
|
Alle patiënten blijven tijdens het studiejaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag uit ziekenhuisbezoek bij aanwerving
|
Omvat specialiteit, antibioticagebruik, operaties, gezondheidsbezoeken na ontslag, voorschrijven door de gemeenschap, bezoek aan poliklinieken, heropname in het ziekenhuis
|
Een jaar na ontslag uit ziekenhuisbezoek bij aanwerving
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Nutsscore tijdens ziekenhuisopname voor HAI- en niet-HAI-patiënten tijdens ziekenhuisopname, één maand na ontslag en drie maanden na ontslag
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van SF-12 en EQ-5D gevalideerde vragenlijsten
|
Nutsscore tijdens ziekenhuisopname voor HAI- en niet-HAI-patiënten tijdens ziekenhuisopname, één maand na ontslag en drie maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-154
- IRAS Identifier (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelresistentie, microbieel
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend