Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kosten van nosocomiale infectie (ECONI)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Glasgow Caledonian University

Deze studie zal de kosten en impact van Healthcare Associated Infection (HAI) voor patiënten, de gezondheidszorg en de bredere gemeenschap onderzoeken.

Dit is bedoeld om een ​​model te ontwikkelen waarmee beleidsmakers de kosteneffectiviteit van maatregelen voor infectiepreventie en -bestrijding in NHSScotland kunnen vergelijken. Het model zal beleidsmakers en klinische teams ondersteunen bij het bouwen van een patiëntgerichte, veilige, effectieve en efficiënte dienstverlening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorggerelateerde infectie (HAI), ook wel nosocomiale infectie (NI) genoemd, is kostbaar voor de NHS en verontrustend voor patiënten. Het leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit, langere verblijfsduur en vereist vaak aanvullende behandelingen. Informatie over de impact in termen van extra behandelingskosten, vermindering van de kwaliteit van leven en kosten voor de samenleving wordt niet volledig beschreven. Deze studie zal epidemiologische en economische gegevens verzamelen over patiënten met en zonder HAI en een raamwerk ontwikkelen waarrond de kosteneffectiviteit van een reeks interventies voor infectiepreventie en -bestrijding (IPC) kan worden beoordeeld.

De studie zal worden uitgevoerd als 4 afzonderlijke maar overlappende werkfasen. Fase 1 beschrijft de incidentie van HAI (gedefinieerd door ECDC-casusdefinities) in een opnamecohort. Deze fase is een bewakingsproject.

Fase 2: beschrijft de impact van HAI op de zorg in het ziekenhuis - er zullen zoveel mogelijk patiënten die HAI hebben opgelopen en twee keer zoveel niet-HAI-vergelijkers worden geworven. Patiënten of hun voogden of naaste familieleden zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en gevraagd of zij bereid zijn toestemming te geven voor het invullen van een aantal vragenlijsten. Deze fase omvat beoordeling van casusnota's door onderzoeksverpleegkundigen van ECONI en een patiëntenvragenlijst.

Fase 3: onderzoekt de impact van HAI op patiëntenzorg na ontslag (gebruik van middelen voor gezondheidszorg en sociale zorg buiten het ziekenhuis), kwaliteit van leven en persoonlijke uitgaven) - vragenlijst voor patiënten om te vragen naar de impact op hun algehele gezondheid en welzijn en persoonlijke uitgaven. Dit houdt in dat patiënten één, drie, zes en twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis een papieren vragenlijst invullen. Deze fase omvat een geneste kwalitatieve studie waarin 20-30 patiënten die HAI hebben opgelopen, worden geïnterviewd om de impact van HAI op hun leven en levensonderhoud verder te onderzoeken. Fase 4: Deze fase omvat geen interactie met de patiënt. Het zal een raamwerk ontwikkelen ter ondersteuning van modellering voor besluitvorming voor toekomstige investeringen in infectiepreventie en -bestrijding (IPC) op basis van gegevens die zijn verzameld in fase één tot drie hierboven. De informatie die tijdens de eerste drie fasen is verzameld, zal worden gebruikt om mogelijke uitkomsten van infectiepreventie- en -bestrijdingsmaatregelen te modelleren. Dit zal een modelleringsoefening zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die zijn verzameld in fase 1, 2 en 3 en het protocol voor dit werk zal elders worden beschreven.

Fase 2 en 3 zullen een cohort zijn van zoveel mogelijk patiënten met HAI en een steekproef van niet-HAI-patiënten (tweemaal het aantal HAI-patiënten) die binnen het jaar van werving instemmen met deelname aan het onderzoek.

Wijzen van gegevensverzameling

  1. Onderzoeksverpleegkundige nam vragenlijst over werving over kwaliteit van leven vragenlijst over werving
  2. Dag voor ontslag kwaliteit van leven vragenlijst
  3. Vragenlijst 1 maand na ontslag
  4. Vragenlijst 3 maanden na ontslag
  5. Vragenlijst 6 maanden na ontslag
  6. Vragenlijst 12 maanden na ontslag
  7. Recordkoppeling - SMOR00, SMR01, PRISMA, Wijkverpleging
  8. 1.500-3.000 patiënten gerekruteerd voor follow-up.
  9. Alle opnames in studieziekenhuizen voor recordkoppeling. Follow-upduur 1 jaar na ontslag uit opname toen patiënt werd geworven.

Gegevens worden verzameld met behulp van een Redcap-database. Waar mogelijk zullen gecontroleerde lijsten in de database worden opgenomen om de consistentie van de rapportage te waarborgen. Validatiebezoeken aan onderzoekslocaties zullen gedurende de gehele periode van het verzamelen van onderzoeksgegevens worden afgelegd. Er zullen standaard werkprocedures worden ontwikkeld die het ECONI-team kan gebruiken tijdens de werving en gegevensverzameling. Er zal een datadictionary worden ontwikkeld om alle gegevensitems vast te leggen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, waar deze gegevens vandaan kwamen, de beschikbare keuzes en de veldnamen binnen de dataset. Voor het onderzoek is een publicatie- en communicatieplan ontwikkeld en er zal een analyseplan worden ontwikkeld waarbij elk van de doelstellingen wordt gekoppeld aan een peer-reviewed publicatie. Bij de ontwikkeling van het ECONI-onderzoeksprotocol is een aantal systematische reviews uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die gedurende een studieperiode van een jaar 's nachts in onderzoeksziekenhuizen zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in het ziekenhuis voor een overnachting in het onderzoeksziekenhuis
  2. Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of indien van toepassing, proefpersonen die een aanvaardbaar persoon hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven
  3. Elke seks
  4. 18 jaar en ouder
  5. Patiënten zonder HAI zullen niet opnieuw worden geworven voor de studie. Patiënten die bij een volgende opname HAI hebben, worden niet opnieuw aangeworven, maar zullen worden gevraagd om een ​​basisformulier voor het verzamelen van gegevens in te vullen (zie hieronder voor bespreking). OPMERKING: we moeten ervoor zorgen dat dit duidelijk is in de aanvraag voor ethiek.
  6. Goede Engelse taalvaardigheid (voldoende om het deelnemersinformatieblad zonder hulp te lezen en te begrijpen)

Uitsluitingscriteria:

  1. In dagbehandeling opgenomen in het ziekenhuis
  2. Opgenomen in andere ziekenhuizen dan de onderzoeksziekenhuizen
  3. Onder de 18 jaar
  4. Tijdens de studieperiode opgenomen in het onderzoeksziekenhuis en tijdens een eerder verblijf gerekruteerd voor de studie. Zie hieronder
  5. Onderwerpen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, tenzij wettelijke vertegenwoordiger of familielid toestemming kan geven bij volmacht
  6. Patiënten die geen Engelse taalvaardigheid hebben, kunnen het informatieblad zonder hulp lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met HAI tijdens ziekenhuisverblijf
Patiënten die voldoen aan de casusdefinities van het European Centre for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI). Tijdens het verblijf in het ziekenhuis vindt een beoordeling van de casusnota plaats. Vragenlijst zal worden afgenomen bij aanwerving, vóór ontslag, één, drie, zes en twaalf maanden na ontslag.
Zorggerelateerde infectie (HAI)
Patiënten zonder HAI tijdens verblijf in het ziekenhuis
Patiënten die niet voldoen aan de casusdefinities van het European Centre for Disease Control (ECDC) Healthcare Associated Infection (HAI). Tijdens het verblijf in het ziekenhuis vindt een beoordeling van de casusnota plaats. Vragenlijst zal worden afgenomen bij aanwerving, vóór ontslag, één, drie, zes en twaalf maanden na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acquisitie van zorggerelateerde infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, binnen een jaar na ontslag voor twee ziekenhuislocaties
Aantal patiënten dat nieuwe HAI ontwikkelt Gedefinieerd aan de hand van ECDC HAI-casusdefinities, en inclusief kosten van zorg in het ziekenhuis, na ontslag en impact van gebruikelijke activiteiten, vermogen om te werken en sociale zorg.
Tijdens ziekenhuisverblijf, binnen een jaar na ontslag voor twee ziekenhuislocaties
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Alle patiënten blijven tijdens het studiejaar
Datum van opname tot ontslag
Alle patiënten blijven tijdens het studiejaar
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag uit ziekenhuisbezoek bij aanwerving
Omvat specialiteit, antibioticagebruik, operaties, gezondheidsbezoeken na ontslag, voorschrijven door de gemeenschap, bezoek aan poliklinieken, heropname in het ziekenhuis
Een jaar na ontslag uit ziekenhuisbezoek bij aanwerving
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Nutsscore tijdens ziekenhuisopname voor HAI- en niet-HAI-patiënten tijdens ziekenhuisopname, één maand na ontslag en drie maanden na ontslag
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van SF-12 en EQ-5D gevalideerde vragenlijsten
Nutsscore tijdens ziekenhuisopname voor HAI- en niet-HAI-patiënten tijdens ziekenhuisopname, één maand na ontslag en drie maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Andere identificatie: Integrated Research Application System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De stuurgroep van het onderzoek zal dit aan het eind van het onderzoek beoordelen. Gegevens worden alleen op individueel niveau gedeeld als alle identificeerbare informatie is verwijderd of gecategoriseerd, individuele records worden geïdentificeerd met behulp van een cijfercode.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelresistentie, microbieel

Abonneren