- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257553
Échographie, Doppler et calprotectine dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante
Rôle de l'échographie, du Doppler et de la calprotectine dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante continue d'être une maladie associée à une morbidité et une mortalité importantes chez les prématurés. Elle affecte annuellement 0,72 nourrissons pour 1000 naissances vivantes parmi tous les nouveau-nés et 33 nourrissons pour 1000 naissances vivantes parmi les très petits poids de naissance (moins de 1500 grammes).
L'entérocolite nécrosante se manifeste par des signes à la fois gastro-intestinaux et systémiques. Signes gastro-intestinaux tels que vidange gastrique retardée, distension abdominale et selles sanglantes. Signes non spécifiques tels que léthargie, apnée, détresse respiratoire.
Bien que les résultats radiologiques cliniques et caractéristiques restent les outils les plus importants à ce jour. Malheureusement, ces signes sont généralement détectables à un stade avancé de la maladie.
- Des études hématologiques comme une thrombocytopénie grave ou persistante, une neutropénie, une coagulopathie ou une acidose peuvent indiquer une maladie grave.
- Protéine C-réactive en série : cette protéine C-réactive constamment élevée indique des complications en développement, telles qu'un rétrécissement ou un abcès.
Malheureusement, la majorité de ces biomarqueurs manquent de précision au stade préclinique et ne permettent pas une discrimination appropriée de la septicémie. Par conséquent, la recherche de biomarqueurs diagnostiques précoces et non invasifs spécifiques à la maladie reste justifiée.
La calprotectine, un peptide sécrété par les neutrophiles et les macrophages, est un biomarqueur de laboratoire utile pour le diagnostic de l'entérocolite nécrosante. Ses biomarqueurs non spécifiques de l'inflammation, mais la nature de l'échantillon, par ex. selles, rend ces médiateurs plus indicatifs du site de la lésion tissulaire. Et ses niveaux peuvent être un marqueur pour le diagnostic précoce et la résolution des maladies gastro-intestinales, mais son utilité pour le diagnostic précoce et l'évaluation de la résolution de l'entérocolite nécrosante doit être étudiée dans des études plus larges.
Radiographie standard : les signes évidents comprennent la pneumatose intestinale (air intramural) et les gaz veineux portes .
Échographie : Études d'imagerie plus sensibles et plus précises et pourraient devenir des compléments utiles aux films abdominaux dans le diagnostic de l'entérocolite nécrosante.
Le principal avantage de l'échographie par rapport à la radiographie abdominale simple est sa supériorité dans la représentation d'une petite quantité de gaz. L'échographie avec Doppler pourrait être plus sensible que les films abdominaux pour détecter l'intestin nécrotique nécessitant une intervention chirurgicale.
Lorsqu'une entérocolite nécrosante est suspectée, les nourrissons reçoivent un repos intestinal, une décompression intestinale et des antibiotiques à large spectre (après l'obtention des cultures). Une couverture anaérobie doit être envisagée. Le traitement d'appoint comprend un soutien cardiovasculaire, pulmonaire et hématologique selon les indications cliniques.
Les deux principales options disponibles pour la prise en charge chirurgicale de l'entérocolite nécrosante sont la laparotomie exploratrice et le drainage péritonéal primaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inclure Tous les cas d'entérocolite nécrosante (NEC) dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'université d'Assiut qui se présentent avec n'importe quel stade des stades de Bell d'entérocolite nécrosante dans l'année .
I. Maladie suspectée Signes systémiques légers (apnée, bradycardie, instabilité thermique) Signes intestinaux légers (distension abdominale, résidus gastriques, selles sanglantes) Signes radiologiques non spécifiques ou normaux II. Maladie définie Signes systémiques légers à modérés Signes intestinaux supplémentaires (absence de bruits intestinaux, sensibilité abdominale) Signes radiologiques spécifiques (pneumatose intestinale ou air veineux portal) Modifications biologiques (acidose métabolique, thrombocytopénie) III. Maladie avancée Maladie systémique sévère (hypotension) Signes intestinaux supplémentaires (distension abdominale frappante, péritonite) Signes radiologiques sévères (pneumopéritoine) Modifications biologiques supplémentaires (acidose métabolique et respiratoire, coagulopathie intravasculaire disséminée).
Critères d'exclusion : problèmes chirurgicaux autres que NEC, NEC au-delà de la période néonatale.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras d'intervention
faire de la calprotectine fécale, un doppler et une échographie pour chaque patient
|
échantillon fécal pour la mesure du niveau de calprotectine par ultrasons et doppler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diagnostic d'entérocolite nécrosante
Délai: un ans
|
diagnostic de l'entérocolite nécrosante par échographie, doppler et calprotectine et comparaison pour voir une méthode plus sensible et spécifique par rapport à l'érection simple
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDFNEC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .