- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257553
Ultraääni, Doppler ja kalprotektiini nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa
Ultraäänen, dopplerin ja kalprotektiinin rooli nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti on edelleen sairaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta keskosilla. Sitä esiintyy vuosittain 0,72 vauvaa 1000 elävänä syntynyttä kohden kaikista vastasyntyneistä ja 33 vauvaa 1000 elävänä syntynyttä kohden erittäin pienipainoisissa (alle 1500 grammaa).
Nekrotisoivassa enterokoliitissa on sekä maha-suolikanavan että systeemisiä oireita. Ruoansulatuskanavan oireet, kuten mahalaukun viivästyminen, vatsan turvotus ja veriset ulosteet. Epäspesifiset oireet, kuten letargia, apnea, hengitysvaikeudet.
Vaikka kliiniset ja tunnusomaiset radiologiset löydökset ovat toistaiseksi tärkeimpiä työkaluja. Valitettavasti nämä merkit ovat yleensä havaittavissa taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
- Hematologiset tutkimukset, joiden mukaan vaikea tai jatkuva trombosytopenia, neutropenia, koagulopatia tai asidoosi voivat viitata vakavaan sairauteen.
- Sarja C-reaktiivinen proteiini: jatkuvasti korkea C-reaktiivinen proteiini osoitti komplikaatioiden kehittymistä, kuten ahtaumaa tai absessia.
Valitettavasti suurimmalta osalta näistä biomarkkereista puuttuu tarkkuus prekliinisessä vaiheessa eivätkä ne salli kunnollista erottelua sepsisestä. Siksi sairausspesifisten, varhaisten ja ei-invasiivisten diagnostisten biomarkkerien etsiminen on edelleen perusteltua.
Kalprotektiini, neutrofiilien ja makrofagien erittämä peptidi ja on hyödyllinen laboratoriobiomarkkeri nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa. Sen epäspesifiset tulehduksen biomarkkerit, mutta näytteen luonne, esim. uloste, tekee näistä välittäjistä enemmän osoitus kudosvaurion paikasta. Ja sen tasot voivat olla merkki ruoansulatuskanavan sairauden varhaisessa diagnosoinnissa ja ratkaisemisessa, mutta sen käyttökelpoisuutta nekrotisoivan enterokoliitin varhaisessa diagnosoinnissa ja paranemisen arvioinnissa on tutkittava laajemmissa tutkimuksissa.
Tavallinen röntgenkuva: Selkeitä merkkejä ovat pneumatosis intestinalis (sisäinen ilma) ja portaalilaskimokaasu.
Ultraääni: Herkempiä ja tarkempia kuvantamistutkimuksia, ja niistä voi tulla hyödyllisiä lisäaineita vatsakalvoille nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoinnissa.
Sonografian suurin etu tavalliseen vatsan röntgenkuvaukseen verrattuna on sen paremmuus pienen kaasumäärän kuvaamisessa. Doppler-ultraääni saattaa olla herkempi kuin vatsakalvot kirurgista toimenpiteitä vaativan nekroottisen suolen havaitsemiseksi.
Kun epäillään nekrotisoivaa enterokoliittia, imeväisille annetaan suolen lepoa, suolen dekompressiota ja laajakirjoisia antibiootteja (viljelmien hankinnan jälkeen). Anaerobinen kattavuus tulee harkita. Täydentävä hoito sisältää kardiovaskulaarista, keuhko- ja hematologista tukea kliinisen tarpeen mukaan.
Kaksi päävaihtoehtoa nekrotisoivan enterokoliitin kirurgiseen hoitoon ovat tutkiva laparotomia ja primaarinen vatsakalvon drenaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytä kaikki nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) tapaukset yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), joille on todettu mikä tahansa Bellin nekrotisoivan enterokoliitin vaihe vuoden sisällä.
I. Epäilty sairaus Lievät systeemiset oireet (apnea, bradykardia, lämpötilan epävakaus) Lievät suolistooireet (vatsan turvotus, mahalaukun jäännökset, veriset ulosteet) Epäspesifiset tai normaalit radiologiset oireet II. Selvä sairaus Lievät tai keskivaikeat systeemiset oireet Suolen lisäoireet (poissuolen äänet, vatsan arkuus) Erityiset radiologiset oireet (intestinalis pneumatosis tai portaalilaskimoilma) Laboratoriomuutokset (metabolinen asidoosi, trombosytopenia) III. Pitkälle edennyt sairaus Vaikea systeeminen sairaus (hypotensio) Muita suolisto-oireita (ilmeilevä vatsan turvotus, vatsakalvontulehdus) Vaikeat radiologiset oireet (pneumoperitoneum) Muut laboratoriotutkimukset (aineenvaihdunta- ja hengityseliasidoosi, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia).
Poissulkemiskriteerit: muut kirurgiset ongelmat kuin NEC, NEC vastasyntyneen jälkeen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio käsi
tee jokaiselle potilaalle ulosteen kalprotektiini, doppler ja ultraääni
|
ulostenäyte kalprotektiinitason mittaamiseen ultraäänellä ja dopplerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
nekrotisoivan enterokoliitin diagnosointi ultraäänellä, dopplerilla ja kalprotektiinilla ja vertailla, jotta näet herkemmän ja spesifisemmän menetelmän verrattuna tavalliseen erektiin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDFNEC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset ulosteen kalprotektiini, doppler ja ultraääni
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mayo ClinicValmisKohdunsisäisen kasvun rajoitus | IUGR | VillitisYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisKohdun valtimon Doppler-mittausAlankomaat
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityTuntematonElämänlaatu | Aorttaläppästenoosi | SydänläppäsairausUnkari