- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257553
Ultralyd, Doppler og Calprotectin i Nekrotiserende Enterocolitis Diagnose
Rolle af ultralyd, doppler og calprotectin i diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis er fortsat en sygdom, der er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed hos for tidligt fødte børn. Det påvirker årligt 0,72 spædbørn pr. 1000 levendefødte blandt alle nyfødte og 33 spædbørn pr. 1000 levendefødte blandt meget lav fødselsvægt (under 1500 gram).
Nekrotiserende enterocolitis viser sig med både gastrointestinale og systemiske tegn. Gastrointestinale tegn som forsinket mavetømning, abdominal udspilning og blodig afføring. Ikke-specifikke tegn som sløvhed, apnø, åndedrætsbesvær.
Selvom kliniske og karakteristiske radiologiske fund fortsat er de vigtigste værktøjer indtil videre. Desværre kan disse tegn normalt påvises i et fremskredent stadium af sygdom.
- Hæmatologiske undersøgelser som svær eller vedvarende trombocytopeni, neutropeni, koagulopati eller acidose kan indikere alvorlig sygdom.
- Seriel C-reaktivt protein: det vedvarende høje C-reaktive protein indikerede udvikling af komplikationer, såsom striktur eller byld.
Desværre mangler størstedelen af disse biomarkører nøjagtighed i præklinisk fase og tillader ikke korrekt skelnen fra sepsis. Derfor er søgningen efter sygdomsspecifikke, tidlige og ikke-invasive diagnostiske biomarkører fortsat berettiget.
Calprotectin, et peptid, der udskilles af neutrofiler og makrofager, og er en nyttig laboratoriebiomarkør til diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis. Dens uspecifikke biomarkører for inflammation, men arten af prøven, f.eks. afføring, gør disse mediatorer mere indikative for stedet for vævsskade. Og dets niveauer kan være en markør for tidlig diagnose og opløsning af gastrointestinale sygdomme, men dens nytte til tidlig diagnose og vurdering af opløsning af nekrotiserende enterocolitis skal undersøges i større undersøgelser.
Almindelig røntgen: Bestemte tegn inkluderer pneumatosis intestinalis (intramural luft) og portal venøs gas.
Ultralyd: Mere følsomme og nøjagtige billeddiagnostiske undersøgelser og kan blive nyttige supplementer til abdominale film ved diagnosen nekrotiserende enterocolitis.
Den største fordel ved sonografi i forhold til almindelig abdominal røntgen er dens overlegenhed til at afbilde en lille mængde gas. Ultralyd med Doppler kan være mere følsom end abdominalfilm til at påvise nekrotisk tarm, der kræver kirurgisk indgreb.
Når der er mistanke om nekrotiserende enterocolitis, får spædbørn tarmhvile, tarmdekompression og bredspektrede antibiotika (efter at kulturer er opnået). Anaerob dækning bør overvejes. Tillægsbehandling omfatter kardiovaskulær, pulmonal og hæmatologisk støtte som klinisk indiceret.
De to tilgængelige hovedmuligheder til kirurgisk behandling af nekrotiserende enterocolitis er eksplorativ laparotomi og primær peritoneal drænage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdel Latif Abdel Moez, MD
- Telefonnummer: 01005208016
- E-mail: abdellatefabdelmoez@yahoo.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ismail Lotfy Mohamad, MD
- Telefonnummer: 01063398967
- E-mail: drsomaa@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluder alle tilfælde med nekrotiserende enterocolitis (NEC) på assiut universitet neonatal intensiv afdeling (NICU), som præsenteres for et hvilket som helst stadium af Bells stadier af nekrotiserende enterocolitis inden for et år.
I. Mistænkt sygdom Milde systemiske tegn (apnø, bradykardi, temperaturustabilitet) Milde tarmtegn (abdominal udspilning, gastriske rester, blodig afføring) Ikke-specifikke eller normale radiologiske tegn II. Konkret sygdom Milde til moderate systemiske tegn Yderligere tarmtegn (fraværende tarmlyde, abdominal ømhed) Specifikke radiologiske tegn (pneumatosis intestinalis eller portveneluft) Laboratorieforandringer (metabolisk acidose, trombocytopeni) III. Avanceret sygdom Alvorlig systemisk sygdom (hypotension) Yderligere tarmtegn (slående abdominal udspilning, peritonitis) Alvorlige radiologiske tegn (pneumoperitoneum) Yderligere laboratorieændringer (metabolisk og respiratorisk acidose, dissemineret intravaskulær koagulopati).
Udelukkelseskriterier: andre kirurgiske problemer end NEC ,NEC ud over neonatal periode.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsarm
lav fækal calprotectin, doppler og ultralyd for hver patient
|
fæcesprøve til måling af calprotectin niveau ultralyd og doppler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: et år
|
diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis ved ultralyd, doppler og calprotectin og sammenligne for at se mere følsom og specifik metode for dem i sammenligning med almindelig erigeret
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDFNEC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med fækal calprotectin, doppler og ultralyd
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of British ColumbiaRekruttering