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Ultrasuoni, doppler e calprotectina nella diagnosi di enterocolite necrotizzante

19 gennaio 2018 aggiornato da: Azhar Arabi mohammed, Assiut University

Ruolo di ultrasuoni, doppler e calprotectina nella diagnosi di enterocolite necrotizzante nei neonati

L'enterocolite necrotizzante continua ad essere una malattia associata a morbilità e mortalità significative nei neonati prematuri a causa dei progressi nella terapia intensiva neonatale che aumentano il tasso di sopravvivenza dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (sotto i 1.000 grammi)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante continua ad essere una malattia associata a significativa morbilità e mortalità nei neonati prematuri. Colpisce ogni anno 0,72 bambini ogni 1000 nati vivi tra tutti i neonati e 33 bambini ogni 1000 nati vivi tra i nati con peso alla nascita molto basso (sotto i 1500 grammi).

L'enterocolite necrotizzante si presenta con segni sia gastrointestinali che sistemici. Segni gastrointestinali come svuotamento gastrico ritardato, distensione addominale e feci sanguinolente. Segni non specifici come letargia, apnea, distress respiratorio.

Sebbene i risultati clinici e radiologici caratteristici rimangano finora gli strumenti più importanti. Sfortunatamente, questi segni sono generalmente rilevabili in uno stadio avanzato della malattia.

  • Studi ematologici come trombocitopenia grave o persistente, neutropenia, coagulopatia o acidosi possono indicare una malattia grave.
  • Proteina C-reattiva seriale: quella proteina C-reattiva persistentemente alta indicava lo sviluppo di complicanze, come stenosi o ascesso.

Sfortunatamente, la maggior parte di questi biomarcatori manca di accuratezza nella fase preclinica e non consente un'adeguata discriminazione dalla sepsi. Pertanto, la ricerca di biomarcatori diagnostici specifici per la malattia, precoci e non invasivi rimane giustificata.

Calprotectina, un peptide secreto da neutrofili e macrofagi ed è un utile biomarcatore di laboratorio per la diagnosi di enterocolite necrotizzante. I suoi biomarcatori non specifici di infiammazione, ma la natura del campione, ad es. feci, rende questi mediatori più indicativi della sede della lesione tissutale. E i suoi livelli possono essere un marker per la diagnosi precoce e la risoluzione della malattia gastrointestinale, ma la sua utilità per la diagnosi precoce e la valutazione della risoluzione dell'enterocolite necrotizzante deve essere studiata in studi più ampi.

Radiografia normale: i segni definiti includono pneumatosi intestinale (aria intramurale) e gas venoso portale.

Ultrasuoni: studi di imaging più sensibili e accurati e potrebbero diventare utili aggiunte alle lastre addominali nella diagnosi di enterocolite necrotizzante.

Il principale vantaggio dell'ecografia rispetto alla semplice radiografia addominale è la sua superiorità nel rappresentare piccole quantità di gas. L'ecografia con Doppler potrebbe essere più sensibile delle lastre addominali per rilevare l'intestino necrotico che richiede un intervento chirurgico.

Quando si sospetta un'enterocolite necrotizzante, ai neonati viene somministrato riposo intestinale, decompressione intestinale e antibiotici ad ampio spettro (dopo l'ottenimento delle colture). Deve essere considerata la copertura anaerobica. La terapia aggiuntiva comprende il supporto cardiovascolare, polmonare ed ematologico come clinicamente indicato.

Le due principali opzioni disponibili per la gestione chirurgica dell'enterocolite necrotizzante sono la laparotomia esplorativa e il drenaggio peritoneale primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includere Tutti i casi con enterocolite necrotizzante (NEC) nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'università assiut (NICU) che si presentano con qualsiasi stadio degli stadi di Bell di enterocolite necrotizzante entro un anno.

I. Malattia sospetta Segni sistemici lievi (apnea, bradicardia, instabilità della temperatura) Segni intestinali lievi (distensione addominale, residui gastrici, feci sanguinolente) Segni radiologici aspecifici o normali II. Malattia definita Segni sistemici da lievi a moderati Segni intestinali aggiuntivi (rumore intestinale assente, dolorabilità addominale) Segni radiologici specifici (pneumatosi intestinale o aria venosa porta) Alterazioni di laboratorio (acidosi metabolica, trombocitopenia) III. Malattia avanzata Malattia sistemica grave (ipotensione) Segni intestinali aggiuntivi (distensione addominale marcata, peritonite) Segni radiologici gravi (pneumoperitoneo) Alterazioni di laboratorio aggiuntive (acidosi metabolica e respiratoria, coagulopatia intravascolare disseminata).

Criteri di esclusione: problemi chirurgici diversi da NEC, NEC oltre il periodo neonatale.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
fare calprotectina fecale, doppler ed ecografia per ogni paziente
campione fecale per la misurazione del livello di calprotectina mediante ultrasuoni e doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: un anno
diagnosi di enterocolite necrotizzante mediante ultrasuoni, doppler e calprotectina e confrontare per vedere un metodo più sensibile e specifico di essi rispetto al semplice eretto
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Azhar Arabi, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDFNEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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