- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257553
Ultrasuoni, doppler e calprotectina nella diagnosi di enterocolite necrotizzante
Ruolo di ultrasuoni, doppler e calprotectina nella diagnosi di enterocolite necrotizzante nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante continua ad essere una malattia associata a significativa morbilità e mortalità nei neonati prematuri. Colpisce ogni anno 0,72 bambini ogni 1000 nati vivi tra tutti i neonati e 33 bambini ogni 1000 nati vivi tra i nati con peso alla nascita molto basso (sotto i 1500 grammi).
L'enterocolite necrotizzante si presenta con segni sia gastrointestinali che sistemici. Segni gastrointestinali come svuotamento gastrico ritardato, distensione addominale e feci sanguinolente. Segni non specifici come letargia, apnea, distress respiratorio.
Sebbene i risultati clinici e radiologici caratteristici rimangano finora gli strumenti più importanti. Sfortunatamente, questi segni sono generalmente rilevabili in uno stadio avanzato della malattia.
- Studi ematologici come trombocitopenia grave o persistente, neutropenia, coagulopatia o acidosi possono indicare una malattia grave.
- Proteina C-reattiva seriale: quella proteina C-reattiva persistentemente alta indicava lo sviluppo di complicanze, come stenosi o ascesso.
Sfortunatamente, la maggior parte di questi biomarcatori manca di accuratezza nella fase preclinica e non consente un'adeguata discriminazione dalla sepsi. Pertanto, la ricerca di biomarcatori diagnostici specifici per la malattia, precoci e non invasivi rimane giustificata.
Calprotectina, un peptide secreto da neutrofili e macrofagi ed è un utile biomarcatore di laboratorio per la diagnosi di enterocolite necrotizzante. I suoi biomarcatori non specifici di infiammazione, ma la natura del campione, ad es. feci, rende questi mediatori più indicativi della sede della lesione tissutale. E i suoi livelli possono essere un marker per la diagnosi precoce e la risoluzione della malattia gastrointestinale, ma la sua utilità per la diagnosi precoce e la valutazione della risoluzione dell'enterocolite necrotizzante deve essere studiata in studi più ampi.
Radiografia normale: i segni definiti includono pneumatosi intestinale (aria intramurale) e gas venoso portale.
Ultrasuoni: studi di imaging più sensibili e accurati e potrebbero diventare utili aggiunte alle lastre addominali nella diagnosi di enterocolite necrotizzante.
Il principale vantaggio dell'ecografia rispetto alla semplice radiografia addominale è la sua superiorità nel rappresentare piccole quantità di gas. L'ecografia con Doppler potrebbe essere più sensibile delle lastre addominali per rilevare l'intestino necrotico che richiede un intervento chirurgico.
Quando si sospetta un'enterocolite necrotizzante, ai neonati viene somministrato riposo intestinale, decompressione intestinale e antibiotici ad ampio spettro (dopo l'ottenimento delle colture). Deve essere considerata la copertura anaerobica. La terapia aggiuntiva comprende il supporto cardiovascolare, polmonare ed ematologico come clinicamente indicato.
Le due principali opzioni disponibili per la gestione chirurgica dell'enterocolite necrotizzante sono la laparotomia esplorativa e il drenaggio peritoneale primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includere Tutti i casi con enterocolite necrotizzante (NEC) nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'università assiut (NICU) che si presentano con qualsiasi stadio degli stadi di Bell di enterocolite necrotizzante entro un anno.
I. Malattia sospetta Segni sistemici lievi (apnea, bradicardia, instabilità della temperatura) Segni intestinali lievi (distensione addominale, residui gastrici, feci sanguinolente) Segni radiologici aspecifici o normali II. Malattia definita Segni sistemici da lievi a moderati Segni intestinali aggiuntivi (rumore intestinale assente, dolorabilità addominale) Segni radiologici specifici (pneumatosi intestinale o aria venosa porta) Alterazioni di laboratorio (acidosi metabolica, trombocitopenia) III. Malattia avanzata Malattia sistemica grave (ipotensione) Segni intestinali aggiuntivi (distensione addominale marcata, peritonite) Segni radiologici gravi (pneumoperitoneo) Alterazioni di laboratorio aggiuntive (acidosi metabolica e respiratoria, coagulopatia intravascolare disseminata).
Criteri di esclusione: problemi chirurgici diversi da NEC, NEC oltre il periodo neonatale.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di intervento
fare calprotectina fecale, doppler ed ecografia per ogni paziente
|
campione fecale per la misurazione del livello di calprotectina mediante ultrasuoni e doppler
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: un anno
|
diagnosi di enterocolite necrotizzante mediante ultrasuoni, doppler e calprotectina e confrontare per vedere un metodo più sensibile e specifico di essi rispetto al semplice eretto
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDFNEC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su calprotectina fecale, doppler ed ecografia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia