- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257553
Ultrasonido, Doppler y Calprotectina en el Diagnóstico de Enterocolitis Necrotizante
Papel de la ecografía, el doppler y la calprotectina en el diagnóstico de enterocolitis necrosante en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante continúa siendo una enfermedad que se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas en los bebés prematuros. Afecta anualmente a 0,72 lactantes por 1000 nacidos vivos entre todos los recién nacidos y 33 lactantes por 1000 nacidos vivos entre los de muy bajo peso al nacer (menos de 1500 gramos).
La enterocolitis necrotizante se presenta con signos tanto gastrointestinales como sistémicos. Signos gastrointestinales como vaciamiento gástrico retardado, distensión abdominal y heces sanguinolentas. Signos inespecíficos como letargo, apnea, dificultad respiratoria.
Aunque los hallazgos clínicos y radiológicos característicos siguen siendo las herramientas más importantes hasta el momento. Desafortunadamente, estos signos suelen ser detectables en una etapa avanzada de la enfermedad.
- Los estudios hematológicos como trombocitopenia grave o persistente, neutropenia, coagulopatía o acidosis pueden indicar una enfermedad grave.
- Proteína C reactiva en serie: que la proteína C reactiva persistentemente alta indica el desarrollo de complicaciones, como estenosis o absceso.
Desafortunadamente, la mayoría de estos biomarcadores carecen de precisión en la etapa preclínica y no permiten una discriminación adecuada de la sepsis. Por lo tanto, la búsqueda de biomarcadores de diagnóstico tempranos y no invasivos específicos de la enfermedad sigue estando justificada.
La calprotectina, un péptido secretado por los neutrófilos y los macrófagos, es un biomarcador de laboratorio útil para diagnosticar la enterocolitis necrosante. Sus biomarcadores no específicos de inflamación, pero la naturaleza de la muestra, p. heces, hace que estos mediadores sean más indicativos del sitio de la lesión tisular. Y sus niveles pueden ser un marcador para el diagnóstico temprano y la resolución de enfermedades gastrointestinales, pero su utilidad para el diagnóstico temprano y la evaluación de la resolución de la enterocolitis necrosante debe estudiarse en estudios más amplios.
Radiografía simple: los signos definitivos incluyen neumatosis intestinal (aire intramuros) y gas venoso portal.
Ultrasonido: estudios de imágenes más sensibles y precisos y podrían convertirse en complementos útiles de las radiografías abdominales en el diagnóstico de enterocolitis necrosante.
La principal ventaja de la ecografía sobre la radiografía simple de abdomen es su superioridad en la visualización de pequeñas cantidades de gas. La ecografía con Doppler podría ser más sensible que las radiografías abdominales para detectar intestino necrótico que requiera intervención quirúrgica.
Cuando se sospecha enterocolitis necrotizante, a los bebés se les da reposo intestinal, descompresión intestinal y antibióticos de amplio espectro (después de obtener cultivos). Se debe considerar la cobertura anaeróbica. La terapia adyuvante incluye soporte cardiovascular, pulmonar y hematológico según esté clínicamente indicado.
Las dos principales opciones disponibles para el manejo quirúrgico de la enterocolitis necrosante son la laparotomía exploradora y el drenaje peritoneal primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluir Todos los casos con enterocolitis necrosante (NEC) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de la universidad de assiut que se presentan con cualquier etapa de las etapas de Bell de enterocolitis necrosante dentro de un año.
I. Sospecha de enfermedad Signos sistémicos leves (apnea, bradicardia, inestabilidad térmica) Signos intestinales leves (distensión abdominal, residuos gástricos, heces sanguinolentas) Signos radiológicos inespecíficos o normales II. Enfermedad definitiva Signos sistémicos leves a moderados Signos intestinales adicionales (ausencia de ruidos intestinales, dolor abdominal a la palpación) Signos radiológicos específicos (neumatosis intestinal o aire en la vena porta) Cambios de laboratorio (acidosis metabólica, trombocitopenia) III. Enfermedad avanzada Enfermedad sistémica grave (hipotensión) Signos intestinales adicionales (distensión abdominal llamativa, peritonitis) Signos radiológicos graves (neumoperitoneo) Cambios de laboratorio adicionales (acidosis metabólica y respiratoria, coagulopatía intravascular diseminada).
Criterios de exclusión: problemas quirúrgicos distintos de NEC, NEC más allá del período neonatal.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de intervención
hacer calprotectina fecal, doppler y ultrasonido para cada paciente
|
muestra fecal para medir el nivel de calprotectina por ultrasonido y doppler
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: un año
|
diagnóstico de enterocolitis necrotizante por ultrasonido, doppler y calprotectina y comparar para ver un método más sensible y específico de ellos en comparación con la erección simple
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDFNEC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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