- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257553
Ultralyd, Doppler og Calprotectin i diagnose av nekrotiserende enterokolitt
Rollen til ultralyd, doppler og kalprotektin i diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt fortsetter å være en sykdom som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn. Det påvirker årlig 0,72 spedbarn per 1000 levendefødte blant alle nyfødte og 33 spedbarn per 1000 levendefødte blant svært lav fødselsvekt (under 1500 gram).
Nekrotiserende enterokolitt viser seg med både gastrointestinale og systemiske tegn. Gastrointestinale tegn som forsinket magetømming, abdominal distensjon og blodig avføring. Ikke-spesifikke tegn som sløvhet, apné, pustebesvær.
Selv om kliniske og karakteristiske radiologiske funn fortsatt er de viktigste verktøyene så langt. Dessverre er disse tegnene vanligvis oppdages i et avansert stadium av sykdommen.
- Hematologiske studier som alvorlig eller vedvarende trombocytopeni, nøytropeni, koagulopati eller acidose kan indikere alvorlig sykdom.
- Seriell C-reaktivt protein: det vedvarende høye C-reaktive proteinet indikerte utvikling av komplikasjoner, slik som striktur eller abscess.
Dessverre mangler flertallet av disse biomarkørene nøyaktighet i preklinisk stadium og tillater ikke riktig forskjellsbehandling fra sepsis. Derfor er søket etter sykdomsspesifikke, tidlige og ikke-invasive diagnostiske biomarkører fortsatt berettiget.
Calprotectin, et peptid som skilles ut av nøytrofiler og makrofager og er en nyttig laboratoriebiomarkør for diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt. Dens ikke-spesifikke biomarkører for betennelse, men arten av prøven, f.eks. avføring, gjør disse mediatorene mer indikative for stedet for vevsskade. Og nivåene kan være en markør for tidlig diagnose og oppløsning av gastrointestinale sykdommer, men dens nytte for tidlig diagnose og vurdering av oppløsning av nekrotiserende enterokolitt må studeres i større studier.
Vanlig røntgen: Bestemte tegn inkluderer pneumatosis intestinalis (intramural luft) og portvenøs gass.
Ultralyd: Mer sensitive og nøyaktige bildeundersøkelser og kan bli nyttige tillegg til abdominale filmer ved diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt.
Den største fordelen med sonografi fremfor vanlig abdominal radiografi er dens overlegenhet når det gjelder å avbilde små mengder gass. Ultralyd med Doppler kan være mer følsom enn abdominale filmer for å oppdage nekrotisk tarm som krever kirurgisk inngrep.
Ved mistanke om nekrotiserende enterokolitt, får spedbarn tarmhvile, tarmdekompresjon og bredspektret antibiotika (etter at kulturer er oppnådd). Anaerob dekning bør vurderes. Tilleggsbehandling inkluderer kardiovaskulær, pulmonal og hematologisk støtte som klinisk indisert.
De to hovedalternativene som er tilgjengelige for kirurgisk behandling av nekrotiserende enterokolitt er utforskende laparotomi og primær peritoneal drenasje.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluder alle tilfeller med nekrotiserende enterokolitt (NEC) på nyfødt intensivavdeling (NICU) på universitetet som får et hvilket som helst stadium av Bells stadier av nekrotiserende enterokolitt innen ett år.
I. Mistanke om sykdom Milde systemiske tegn (apné, bradykardi, temperaturustabilitet) Milde tarmtegn (abdominal oppblåsthet, gastriske rester, blodig avføring) Uspesifikke eller normale radiologiske tegn II. Klar sykdom Milde til moderate systemiske tegn Ytterligere intestinale tegn (fraværende tarmlyder, ømhet i magen) Spesifikke røntgentegn (pneumatosis intestinalis eller portveneluft) Laboratorieforandringer (metabolsk acidose, trombocytopeni) III. Avansert sykdom Alvorlig systemisk sykdom (hypotensjon) Ytterligere intestinale tegn (påfallende abdominal oppblåsthet, peritonitt) Alvorlige radiologiske tegn (pneumoperitoneum) Ytterligere laboratorieendringer (metabolsk og respiratorisk acidose, disseminert intravaskulær koagulopati).
Eksklusjonskriterier: andre kirurgiske problemer enn NEC ,NEC utover nyfødtperioden.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
gjøre fekal calprotectin, doppler og ultralyd for hver pasient
|
Avføringsprøve for måling av kalprotektinnivå ultralyd og doppler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: ett år
|
diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt ved ultralyd, doppler og calprotectin og sammenlign for å se mer sensitiv og spesifikk metode for dem sammenlignet med vanlig oppreist
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDFNEC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fecal calprotectin, doppler og ultralyd
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåSpedbarn, nyfødte, sykdommer | Funksjonelle gastrointestinale lidelser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtNAFLD | Fedme, barndomTyrkia
-
University of British ColumbiaFullført