- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257553
УЗИ, допплерография и кальпротектин в диагностике некротизирующего энтероколита
Роль УЗИ, допплерографии и кальпротектина в диагностике некротизирующего энтероколита у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит продолжает оставаться заболеванием, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью недоношенных детей. Он поражает ежегодно 0,72 ребенка на 1000 живорождений среди всех новорожденных и 33 ребенка на 1000 живорождений среди очень низкой массы тела при рождении (менее 1500 г).
Некротизирующий энтероколит проявляется как желудочно-кишечными, так и системными симптомами. Желудочно-кишечные симптомы, такие как задержка опорожнения желудка, вздутие живота и кровавый стул. Неспецифические признаки в виде вялости, апноэ, дыхательной недостаточности.
Хотя клинические и характерные радиологические данные до сих пор остаются наиболее важными инструментами. К сожалению, эти признаки обычно обнаруживаются на поздних стадиях заболевания.
- Гематологические исследования, такие как тяжелая или персистирующая тромбоцитопения, нейтропения, коагулопатия или ацидоз, могут указывать на тяжелое заболевание.
- Серийный С-реактивный белок: постоянно высокий уровень С-реактивного белка указывает на развитие осложнений, таких как стриктура или абсцесс.
К сожалению, большинству этих биомаркеров не хватает точности на доклинической стадии и они не позволяют правильно отличить сепсис от сепсиса.
Кальпротектин, пептид, секретируемый нейтрофилами и макрофагами, является полезным лабораторным биомаркером для диагностики некротизирующего энтероколита. Его неспецифические биомаркеры воспаления, но характер образца, т.е. стула, делает эти медиаторы более показательными для места повреждения ткани. И его уровни могут быть маркером ранней диагностики и разрешения желудочно-кишечных заболеваний, но его полезность для ранней диагностики и оценки разрешения некротизирующего энтероколита необходимо изучить в более крупных исследованиях.
Обычная рентгенография: явные признаки включают пневматоз кишечника (внутристеночный воздух) и газ в портальной вене.
Ультразвук: более чувствительные и точные визуализирующие исследования, которые могут стать полезным дополнением к абдоминальным снимкам в диагностике некротизирующего энтероколита.
Основным преимуществом сонографии перед обычной рентгенографией брюшной полости является ее превосходство в изображении небольшого количества газа. УЗИ с доплером может быть более чувствительным, чем рентгенография брюшной полости, для выявления некроза кишечника, требующего хирургического вмешательства.
При подозрении на некротизирующий энтероколит младенцам дают покой кишечника, декомпрессию кишечника и антибиотики широкого спектра действия (после получения культур). Следует учитывать анаэробное покрытие. Дополнительная терапия включает сердечно-сосудистую, легочную и гематологическую поддержку по клиническим показаниям.
Двумя основными вариантами хирургического лечения некротизирующего энтероколита являются диагностическая лапаротомия и первичное дренирование брюшины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включить все случаи некротизирующего энтероколита (НЭК) в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) при университете, у которых развилась любая стадия некротизирующего энтероколита по шкале Белла в течение одного года.
I. Подозрение на заболевание Легкие системные признаки (апноэ, брадикардия, нестабильность температуры) Легкие кишечные признаки (вздутие живота, остаточные явления в желудке, стул с примесью крови) Неспецифические или нормальные рентгенологические признаки II. Определенное заболевание Легкие или умеренные системные признаки Дополнительные кишечные признаки (отсутствие кишечных шумов, болезненность в животе) Специфические рентгенологические признаки (пневматоз кишечника или воздух в воротной вене) Лабораторные изменения (метаболический ацидоз, тромбоцитопения) III. Заболевание на поздних стадиях Тяжелое системное заболевание (гипотензия) Дополнительные кишечные признаки (резкое вздутие живота, перитонит) Тяжелые рентгенологические признаки (пневмоперитонеум) Дополнительные лабораторные изменения (метаболический и респираторный ацидоз, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия).
Критерии исключения: хирургические проблемы, кроме НЭК, НЭК после неонатального периода.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
сделать кальпротектин кала, допплерографию и УЗИ каждому пациенту
|
образец кала для измерения уровня кальпротектина ультразвуком и доплером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: один год
|
диагностику некротизирующего энтероколита с помощью УЗИ, допплерографии и кальпротектина и сравнить, чтобы увидеть более чувствительный и специфичный метод их по сравнению с простой эрекцией
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDFNEC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .