- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257553
Ultrassom, Doppler e Calprotectina no Diagnóstico de Enterocolite Necrosante
Papel do Ultrassom, Doppler e Calprotectina no Diagnóstico de Enterocolite Necrotizante em Neonatos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante continua a ser uma doença associada a significativa morbidade e mortalidade em prematuros. Afeta anualmente 0,72 lactentes por 1.000 nascidos vivos entre todos os neonatos e 33 lactentes por 1.000 nascidos vivos entre os nascidos com muito baixo peso (abaixo de 1.500 gramas).
A enterocolite necrosante apresenta sinais gastrointestinais e sistêmicos. Sinais gastrointestinais como esvaziamento gástrico retardado, distensão abdominal e fezes com sangue. Sinais inespecíficos como letargia, apnéia, desconforto respiratório.
Embora os achados clínicos e radiológicos característicos continuem sendo as ferramentas mais importantes até o momento. Infelizmente, esses sinais geralmente são detectáveis em um estágio avançado da doença.
- Estudos hematológicos como trombocitopenia grave ou persistente, neutropenia, coagulopatia ou acidose podem indicar doença grave.
- Proteína C-reativa em série: essa proteína C-reativa persistentemente alta indica complicações em desenvolvimento, como estenose ou abscesso.
Infelizmente, a maioria desses biomarcadores carece de precisão no estágio pré-clínico e não permite a discriminação adequada da sepse.
A calprotectina, um peptídeo secretado por neutrófilos e macrófagos, é um biomarcador laboratorial útil para o diagnóstico de enterocolite necrosante. Seus biomarcadores não específicos de inflamação, mas a natureza da amostra, por ex. fezes, torna esses mediadores mais indicativos do local da lesão tecidual. E seus níveis podem ser um marcador para diagnóstico precoce e resolução de doenças gastrointestinais, mas sua utilidade para diagnóstico precoce e avaliação da resolução de enterocolite necrotizante precisa ser estudada em estudos maiores.
Radiografia simples: Sinais definitivos incluem pneumatose intestinal (ar intramural) e gás venoso portal.
Ultrassonografia: Estudos de imagem mais sensíveis e precisos e podem se tornar auxiliares úteis das radiografias abdominais no diagnóstico de enterocolite necrosante.
A principal vantagem da ultrassonografia sobre a radiografia simples de abdome é sua superioridade na representação de pequenas quantidades de gás. O ultrassom com Doppler pode ser mais sensível do que os filmes abdominais para detectar intestino necrótico que requer intervenção cirúrgica.
Quando há suspeita de enterocolite necrotizante, os lactentes recebem repouso intestinal, descompressão intestinal e antibióticos de amplo espectro (após a obtenção das culturas). A cobertura anaeróbica deve ser considerada. A terapia adjuvante inclui suporte cardiovascular, pulmonar e hematológico conforme clinicamente indicado.
As duas principais opções disponíveis para o manejo cirúrgico da enterocolite necrosante são a laparotomia exploratória e a drenagem peritoneal primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluir todos os casos com enterocolite necrosante (NEC) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da universidade que apresentam qualquer estágio dos estágios de Bell de enterocolite necrosante dentro de um ano.
I. Doença suspeita Sinais sistêmicos leves (apneia, bradicardia, instabilidade de temperatura) Sinais intestinais leves (distensão abdominal, resíduos gástricos, sangue nas fezes) Sinais radiológicos inespecíficos ou normais II. Doença definida Sinais sistêmicos leves a moderados Sinais intestinais adicionais (ausência de sons intestinais, sensibilidade abdominal) Sinais radiológicos específicos (pneumatose intestinal ou ar venoso portal) Alterações laboratoriais (acidose metabólica, trombocitopenia) III. Doença avançada Doença sistêmica grave (hipotensão) Sinais intestinais adicionais (distensão abdominal marcante, peritonite) Sinais radiológicos graves (pneumoperitônio) Alterações laboratoriais adicionais (acidose metabólica e respiratória, coagulopatia intravascular disseminada).
Critérios de Exclusão:problemas cirúrgicos que não sejam ECN, ECN além do período neonatal.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
fazer calprotectina fecal, doppler e ultrassom para cada paciente
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amostra fecal para medição do ultrassom e doppler do nível de calprotectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de enterocolite necrotizante
Prazo: um ano
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diagnóstico de enterocolite necrosante por ultrassom, doppler e calprotectina e comparar para ver o método mais sensível e específico deles em comparação com o ereto simples
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDFNEC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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