- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03257553
Ultradźwięki, Doppler i kalprotektyna w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit
Rola ultrasonografii, dopplera i kalprotektyny w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit nadal jest chorobą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością u wcześniaków. Dotyka rocznie 0,72 niemowlęcia na 1000 żywych urodzeń wśród wszystkich noworodków i 33 niemowląt na 1000 żywych urodzeń wśród bardzo niskiej masy urodzeniowej (poniżej 1500 gramów).
Martwicze zapalenie jelit objawia się zarówno objawami żołądkowo-jelitowymi, jak i ogólnoustrojowymi. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak opóźnione opróżnianie żołądka, wzdęcia i krwawe stolce. Niespecyficzne objawy, takie jak letarg, bezdech, niewydolność oddechowa.
Chociaż kliniczne i charakterystyczne wyniki radiologiczne pozostają jak dotąd najważniejszymi narzędziami. Niestety objawy te są zwykle wykrywalne w zaawansowanym stadium choroby.
- Badania hematologiczne, takie jak ciężka lub uporczywa trombocytopenia, neutropenia, koagulopatia lub kwasica, mogą wskazywać na ciężką chorobę.
- Szeregowe białko C-reaktywne: to stale wysokie białko C-reaktywne wskazywało na rozwój powikłań, takich jak zwężenie lub ropień.
Niestety, większość z tych biomarkerów nie jest dokładna na etapie przedklinicznym i nie pozwala na właściwe odróżnienie od sepsy. Dlatego uzasadnione jest poszukiwanie specyficznych dla choroby, wczesnych i nieinwazyjnych biomarkerów diagnostycznych.
Kalprotektyna, peptyd wydzielany przez neutrofile i makrofagi, jest użytecznym biomarkerem laboratoryjnym do diagnozowania martwiczego zapalenia jelit. Jego niespecyficzne biomarkery stanu zapalnego, ale charakter preparatu, np. kału, czyni te mediatory bardziej wskazującymi na miejsce uszkodzenia tkanki. A jego poziom może być wskaźnikiem wczesnego rozpoznania i wyleczenia choroby żołądkowo-jelitowej, ale jego użyteczność we wczesnej diagnostyce i ocenie ustępowania martwiczego zapalenia jelit wymaga dalszych badań.
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie: Pewne objawy obejmują odmę jelitową (powietrze śródścienne) i gaz żylny wrotny.
Ultradźwięki: Bardziej czułe i dokładne badania obrazowe, które mogą stać się pomocnym uzupełnieniem zdjęć brzusznych w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit.
Główną przewagą ultrasonografii nad zwykłym RTG jamy brzusznej jest wyższość w obrazowaniu niewielkiej ilości gazu. Ultradźwięki z Dopplerem mogą być bardziej czułe niż błony brzuszne w wykrywaniu martwiczego jelita wymagającego interwencji chirurgicznej.
Przy podejrzeniu martwiczego zapalenia jelit niemowlętom podaje się uspokojenie jelit, dekompresję jelit i antybiotyki o szerokim spektrum działania (po uzyskaniu posiewów). Należy wziąć pod uwagę pokrycie beztlenowe. Terapia wspomagająca obejmuje wspomaganie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i hematologicznego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dwie główne dostępne opcje chirurgicznego leczenia martwiczego zapalenia jelit to laparotomia zwiadowcza i pierwotny drenaż otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdel Latif Abdel Moez, MD
- Numer telefonu: 01005208016
- E-mail: abdellatefabdelmoez@yahoo.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ismail Lotfy Mohamad, MD
- Numer telefonu: 01063398967
- E-mail: drsomaa@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnij wszystkie przypadki z martwiczym zapaleniem jelit (NEC) na uniwersyteckim oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), u których w ciągu jednego roku wystąpiło dowolne stadium martwiczego zapalenia jelit według Bella.
I. Podejrzenie choroby Łagodne objawy ogólnoustrojowe (bezdech, bradykardia, niestabilność temperatury) Łagodne objawy jelitowe (rozdęcie brzucha, pozostałości żołądkowe, krwawe stolce) Niespecyficzne lub prawidłowe objawy radiologiczne II. Zdecydowana choroba Łagodne do umiarkowanych objawy ogólnoustrojowe Dodatkowe objawy jelitowe (brak odgłosów perystaltyki jelit, tkliwość brzucha) Specyficzne objawy radiologiczne (zapalenie płuc lub powietrzna żyła wrotna) Zmiany laboratoryjne (kwasica metaboliczna, małopłytkowość) III. Zaawansowana choroba Ciężka choroba ogólnoustrojowa (niedociśnienie) Dodatkowe objawy jelitowe (uderzające rozdęcie brzucha, zapalenie otrzewnej) Ciężkie objawy radiologiczne (odma otrzewnowa) Dodatkowe zmiany laboratoryjne (kwasica metaboliczna i oddechowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe).
Kryteria wykluczenia: problemy chirurgiczne inne niż NEC, NEC poza okresem noworodkowym.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
wykonać kalprotektynę w kale, doppler i USG dla każdego pacjenta
|
próbka kału do pomiaru poziomu kalprotektyny USG i doppler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
diagnostyka martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: rok
|
diagnostyka martwiczego zapalenia jelit za pomocą ultrasonografii, dopplera i kalprotektyny oraz porównanie, aby zobaczyć bardziej czułą i specyficzną metodę w porównaniu z prostym wzwodem
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDFNEC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kalprotektyna w kale, doppler i USG
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia