- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257553
Ultrahang, Doppler és Calprotectin a nekrotizáló enterocolitis diagnosztikájában
Az ultrahang, a Doppler és a kalprotektin szerepe az újszülöttek nekrotizáló enterocolitisének diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nekrotizáló enterocolitis továbbra is olyan betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár a koraszülötteknél. Évente 1000 élveszületésre számítva 0,72 csecsemőt érint az összes újszülött között, és 33 csecsemőt 1000 élveszületésre a nagyon alacsony születési súlyúak (1500 gramm alatti) körében.
A nekrotizáló enterocolitis gasztrointesztinális és szisztémás tünetekkel is jelentkezik. Emésztőrendszeri tünetek, mint a gyomor késleltetett kiürülése, hasi puffadás és véres széklet. Nem specifikus tünetek, mint letargia, apnoe, légzési elégtelenség.
Bár a klinikai és jellegzetes radiológiai leletek továbbra is a legfontosabb eszközök. Sajnos ezek a tünetek általában a betegség előrehaladott stádiumában észlelhetők.
- A súlyos vagy tartós thrombocytopenia, neutropenia, coagulopathia vagy acidosis hematológiai vizsgálatok súlyos betegségre utalhatnak.
- Sorozatos C-reaktív fehérje: ez a tartósan magas C-reaktív fehérje szövődmények kialakulását jelezte, mint például szűkület vagy tályog.
Sajnos ezeknek a biomarkereknek a többsége nem pontos a preklinikai stádiumban, és nem teszi lehetővé a szepszistől való megfelelő megkülönböztetést. Ezért továbbra is indokolt a betegség-specifikus, korai és non-invazív diagnosztikai biomarkerek keresése.
A kalprotektin, a neutrofilek és makrofágok által szekretált peptid, amely hasznos laboratóriumi biomarker a nekrotizáló enterocolitis diagnosztizálására. A gyulladás nem specifikus biomarkerei, de a minta természete, pl. széklet, ezek a mediátorok jobban jelzik a szövetsérülés helyét. Szintjei a gasztrointesztinális betegségek korai diagnosztizálásának és megszüntetésének markerei lehetnek, de a nekrotizáló enterocolitis korai diagnosztizálására és feloldódásának értékelésére való hasznosságát egy nagyobb tanulmányban kell tanulmányozni.
Egyszerű röntgenfelvétel: A határozott jelek közé tartozik a pneumatosis intestinalis (intraurális levegő) és a portális vénás gáz.
Ultrahang: Érzékenyebb és pontosabb képalkotó vizsgálatok, amelyek hasznos kiegészítői lehetnek a hasi filmeknek a necrotizáló enterocolitis diagnosztizálásában.
A szonográfia fő előnye a sima hasi radiográfiával szemben, hogy kiválóan alkalmas kis mennyiségű gáz ábrázolására. A Dopplerrel végzett ultrahang érzékenyebb lehet, mint a hasi filmek a sebészeti beavatkozást igénylő nekrotikus bél kimutatására.
Nekrotizáló enterokolitisz gyanúja esetén a csecsemők bélnyugalmat, béldekompressziót és széles spektrumú antibiotikumokat kapnak (a tenyészet megszerzése után). Figyelembe kell venni az anaerob lefedettséget. A kiegészítő terápia magában foglalja a szív- és érrendszeri, tüdő- és hematológiai támogatást, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
A necrotizáló enterocolitis műtéti kezelésének két fő lehetősége a feltáró laparotomia és az elsődleges peritoneális drenázs.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartalmazza az összes necrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedő esetet az Assiu Egyetem újszülöttkori intenzív osztályán (NICU), akiknél egy éven belül a nekrotizáló enterocolitis Bell-féle stádiumának bármely stádiumát mutatják be.
I. Betegség gyanúja Enyhe szisztémás tünetek (apnoe, bradycardia, hőmérsékleti instabilitás) Enyhe béltünetek (hasi puffadás, gyomormaradványok, véres széklet) Nem specifikus vagy normál radiológiai tünetek II. Határozott betegség Enyhe-közepes szisztémás tünetek Kiegészítő béltünetek (bélhangok hiánya, hasi érzékenység) Specifikus radiológiai tünetek (pneumatosis intestinalis vagy portális vénás levegő) Laboratóriumi változások (metabolikus acidózis, thrombocytopenia) III. Elõrehaladott betegség Súlyos szisztémás betegség (hipotenzió) További béltünetek (feltűnő hasi puffadás, hashártyagyulladás) Súlyos radiológiai tünetek (pneumoperitoneum) További laboratóriumi elváltozások (metabolikus és légúti acidózis, disszeminált intravascularis coagulopathia).
Kizárási kritériumok: az NEC-től eltérő sebészeti problémák, az újszülöttkori időszakon túli NEC.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
végezzen széklet kalprotektin, doppler és ultrahang vizsgálatot minden betegnél
|
székletminta kalprotektinszint mérésére ultrahang és doppler
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nekrotizáló enterocolitis diagnózisa
Időkeret: egy év
|
a nekrotizáló enterocolitis diagnosztizálása ultrahanggal, dopplerrel és calprotectinnel, és összehasonlítani, hogy ezek érzékenyebb és specifikusabb módszerei legyenek a sima erekcióhoz képest
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDFNEC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÚjszülöttkori nekrotizáló enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktív, nem toborzóNEC - Nekrotizáló enterocolitisKína
-
Hayatabad Medical ComplexMég nincs toborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityBefejezveNekrotizáló enterocolitisKína
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamBefejezveNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyBefejezveNekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok