- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03257553
Echografie, Doppler en Calprotectine bij de diagnose van necrotiserende enterocolitis
De rol van echografie, doppler en calprotectine bij de diagnose van necrotiserende enterocolitis bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis blijft een ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's. Het treft jaarlijks 0,72 zuigelingen per 1000 levendgeborenen onder alle pasgeborenen en 33 zuigelingen per 1000 levendgeborenen onder zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 gram).
Necrotiserende enterocolitis presenteert zich met zowel gastro-intestinale als systemische symptomen. Gastro-intestinale verschijnselen zoals vertraagde maagontlediging, opgezette buik en bloederige ontlasting. Niet-specifieke symptomen zoals lethargie, apneu, ademnood.
Hoewel klinische en karakteristieke radiologische bevindingen tot nu toe de belangrijkste hulpmiddelen blijven. Helaas zijn deze symptomen meestal detecteerbaar in een vergevorderd stadium van de ziekte.
- Hematologische onderzoeken aangezien ernstige of aanhoudende trombocytopenie, neutropenie, coagulopathie of acidose kunnen wijzen op een ernstige ziekte.
- Serieel C-reactief proteïne: dat aanhoudend hoge C-reactieve proteïne duidde op het ontwikkelen van complicaties, zoals vernauwing of abces.
Helaas missen de meeste van deze biomarkers nauwkeurigheid in het preklinische stadium en laten ze geen goede discriminatie van sepsis toe. Daarom blijft de zoektocht naar ziektespecifieke, vroege en niet-invasieve diagnostische biomarkers gerechtvaardigd.
Calprotectine, een peptide dat wordt uitgescheiden door neutrofielen en macrofagen, is een nuttige laboratoriumbiomarker voor de diagnose van necrotiserende enterocolitis. De niet-specifieke biomarkers van ontsteking, maar de aard van het monster, b.v. ontlasting, maakt deze mediatoren meer indicatief voor de plaats van weefselbeschadiging. En de niveaus ervan kunnen een marker zijn voor vroege diagnose en oplossing van gastro-intestinale aandoeningen, maar het nut ervan voor vroege diagnose en beoordeling van resolutie van necrotiserende enterocolitis moet in grotere studies worden bestudeerd.
Gewone röntgenfoto: Duidelijke symptomen zijn onder meer pneumatosis intestinalis (intramurale lucht) en portaalveneus gas.
Echografie: Gevoeligere en nauwkeurigere beeldvormingsstudies en zouden nuttige aanvullingen kunnen worden op buikfilms bij de diagnose van necrotiserende enterocolitis.
Het grote voordeel van echografie ten opzichte van gewone abdominale radiografie is de superioriteit bij het weergeven van kleine hoeveelheden gas. Echografie met Doppler is mogelijk gevoeliger dan buikfilms voor het detecteren van necrotische darmen die chirurgische ingrepen vereisen.
Wanneer necrotiserende enterocolitis wordt vermoed, krijgen baby's stoelgang, darmdecompressie en breedspectrumantibiotica (nadat kweken zijn verkregen). Anaërobe dekking moet worden overwogen. Aanvullende therapie omvat cardiovasculaire, pulmonale en hematologische ondersteuning, zoals klinisch geïndiceerd.
De twee belangrijkste beschikbare opties voor de chirurgische behandeling van necrotiserende enterocolitis zijn verkennende laparotomie en primaire peritoneale drainage.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnemen Alle gevallen met necrotiserende enterocolitis (NEC) op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) van de universiteit van de universiteit die binnen een jaar een stadium van Bell's stadia van necrotiserende enterocolitis krijgen.
I. Vermoedelijke ziekte Milde systemische verschijnselen (apneu, bradycardie, temperatuurinstabiliteit) Milde darmverschijnselen (opgezette buik, maagresten, bloederige ontlasting) Niet-specifieke of normale radiologische verschijnselen II. Duidelijke ziekte Milde tot matige systemische verschijnselen Bijkomende darmverschijnselen (afwezigheid van darmgeluiden, gevoelige buik) Specifieke radiologische verschijnselen (pneumatosis intestinalis of poortaderlucht) Laboratoriumveranderingen (metabole acidose, trombocytopenie) III. Gevorderde ziekte Ernstige systemische ziekte (hypotensie) Bijkomende darmverschijnselen (opvallende opgezette buik, peritonitis) Ernstige radiologische verschijnselen (pneumoperitoneum) Bijkomende laboratoriumveranderingen (metabole en respiratoire acidose, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie).
Uitsluitingscriteria: andere chirurgische problemen dan NEC, NEC na neonatale periode.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
doe fecale calprotectine, doppler en echografie voor elke patiënt
|
fecaal monster voor meting van calprotectine-niveau echografie en doppler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: een jaar
|
diagnose van necrotiserende enterocolitis door middel van echografie, doppler en calprotectine en vergelijk om een meer gevoelige en specifieke methode van hen te zien in vergelijking met gewone erectie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDFNEC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitis NeonataalKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterVoltooidNecrotiserende enterocolitisChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityActief, niet wervendNEC - Necrotiserende enterocolitisChina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamVoltooidNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Hayatabad Medical ComplexNog niet aan het wervenNEC | NEC - Necrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitisChina
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis (NEC)Canada
Klinische onderzoeken op fecaal calprotectine, doppler en echografie
-
Mayo ClinicVoltooidIntra-uteriene groeibeperking | IUGR | VillitisVerenigde Staten
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | Pre-eclampsie | Echografie | Placenta-insufficiëntie | Zwangerschapsuitkomsten | Stille geboorten | Foetale groeibeperking (FGR)Verenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidDopplermeting van de baarmoederslagaderNederland
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen
-
Medical University of ViennaWervingLongontsteking | Hemodynamische bewaking | ARDS | Intensieve zorg | Vloeiende responsiviteit | ECMO-behandelingOostenrijk
-
Medical University of ViennaWervingLongontsteking | Hemodynamische bewaking | ARDS | Intensieve zorg | Vloeiende responsiviteit | ECMO-behandelingOostenrijk