- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03257553
Ultraschall, Doppler und Calprotectin bei der Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis
Die Rolle von Ultraschall, Doppler und Calprotectin bei der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis ist nach wie vor eine Krankheit, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen verbunden ist. Sie betrifft jährlich 0,72 Säuglinge pro 1000 Lebendgeburten bei allen Neugeborenen und 33 Säuglinge pro 1000 Lebendgeburten bei sehr niedrigem Geburtsgewicht (unter 1500 Gramm).
Nekrotisierende Enterokolitis zeigt sowohl gastrointestinale als auch systemische Symptome. Magen-Darm-Symptome wie verzögerte Magenentleerung, aufgeblähter Bauch und blutiger Stuhl. Unspezifische Anzeichen wie Lethargie, Apnoe, Atemnot.
Obwohl klinische und charakteristische radiologische Befunde bisher die wichtigsten Werkzeuge bleiben. Leider sind diese Anzeichen meist erst im fortgeschrittenen Krankheitsstadium nachweisbar.
- Hämatologische Studien wie schwere oder anhaltende Thrombozytopenie, Neutropenie, Koagulopathie oder Azidose können auf eine schwere Erkrankung hinweisen.
- Serielles C-reaktives Protein: Dieses anhaltend hohe C-reaktive Protein wies auf sich entwickelnde Komplikationen wie Stenose oder Abszess hin.
Leider fehlt es den meisten dieser Biomarker im präklinischen Stadium an Genauigkeit und sie erlauben keine richtige Unterscheidung von Sepsis. Daher bleibt die Suche nach krankheitsspezifischen, frühen und nicht-invasiven diagnostischen Biomarkern gerechtfertigt.
Calprotectin, ein von Neutrophilen und Makrophagen sezerniertes Peptid, ist ein nützlicher Labor-Biomarker zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis. Seine unspezifischen Biomarker für Entzündungen, aber die Art der Probe, z. Stuhl, macht diese Mediatoren zu einem deutlicheren Hinweis auf die Stelle der Gewebeverletzung. Und seine Konzentrationen können ein Marker für die frühe Diagnose und Heilung von Magen-Darm-Erkrankungen sein, aber seine Nützlichkeit für die frühe Diagnose und Beurteilung der Heilung von nekrotisierender Enterokolitis muss in größeren Studien untersucht werden.
Einfaches Röntgenbild: Zu den eindeutigen Anzeichen gehören Pneumatosis intestinalis (intramurale Luft) und Pfortadergas .
Ultraschall: Empfindlichere und genauere bildgebende Untersuchungen und könnte eine hilfreiche Ergänzung zu Bauchfilmen bei der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis werden.
Der große Vorteil der Sonographie gegenüber der reinen Röntgenaufnahme des Abdomens ist ihre Überlegenheit bei der Darstellung kleiner Gasmengen. Ultraschall mit Doppler ist möglicherweise empfindlicher als Bauchfilme zum Nachweis von nekrotischem Darm, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Bei Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis erhalten Säuglinge Darmruhe, Darmdekompression und Breitbandantibiotika (nachdem Kulturen gewonnen wurden). Eine anaerobe Abdeckung sollte berücksichtigt werden. Die Zusatztherapie umfasst kardiovaskuläre, pulmonale und hämatologische Unterstützung, wie klinisch indiziert.
Die beiden Hauptoptionen für die chirurgische Behandlung der nekrotisierenden Enterokolitis sind die explorative Laparotomie und die primäre Peritonealdrainage.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schließen Sie alle Fälle mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Universität ein, die innerhalb eines Jahres in einem beliebigen Stadium der Bell-Stadien der nekrotisierenden Enterokolitis vorgestellt werden.
I. Verdachtserkrankung Leichte systemische Zeichen (Apnoe, Bradykardie, Temperaturinstabilität) Leichte intestinale Zeichen (Bauchdehnung, Magenrückstände, blutiger Stuhl) Unspezifische oder normale radiologische Zeichen Eindeutige Erkrankung Leichte bis mittelschwere systemische Symptome Zusätzliche Darmsymptome (fehlende Darmgeräusche, Bauchschmerzen) Spezifische radiologische Zeichen (Pneumatose intestinalis oder Pfortaderluft) Laborveränderungen (metabolische Azidose, Thrombozytopenie) III. Fortgeschrittene Erkrankung Schwere systemische Erkrankung (Hypotonie) Zusätzliche Darmsymptome (auffällige abdominale Distension, Peritonitis) Schwere radiologische Zeichen (Pneumoperitoneum) Zusätzliche Laborveränderungen (metabolische und respiratorische Azidose, disseminierte intravasale Koagulopathie).
Ausschlusskriterien: andere chirurgische Probleme als NEC, NEC über die Neugeborenenperiode hinaus.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Führen Sie bei jedem Patienten fäkales Calprotectin, Doppler und Ultraschall durch
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Stuhlprobe zur Messung des Calprotectinspiegels Ultraschall und Doppler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: ein Jahr
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Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis durch Ultraschall, Doppler und Calprotectin und vergleichen Sie sie, um eine empfindlichere und spezifischere Methode im Vergleich zur einfachen Erektion zu sehen
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDFNEC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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