- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257553
Ultraljud, Doppler och Calprotectin vid diagnos av nekrotiserande enterokolit
Roll av ultraljud, doppler och kalprotektin vid diagnos av nekrotiserande enterokolit hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit fortsätter att vara en sjukdom som är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet hos för tidigt födda barn. Det drabbar årligen 0,72 spädbarn per 1000 levande födda bland alla nyfödda och 33 spädbarn per 1000 levande födda bland mycket låg födelsevikt (under 1500 gram).
Nekrotiserande enterokolit visar sig med både gastrointestinala och systemiska tecken. Gastrointestinala tecken som fördröjd magtömning, utspänd buk och blodig avföring. Ospecifika tecken som letargi, apné, andnöd.
Även om kliniska och karakteristiska radiologiska fynd förblir de viktigaste verktygen hittills. Tyvärr är dessa tecken vanligtvis detekterbara i ett framskridet stadium av sjukdomen.
- Hematologiska studier som svår eller ihållande trombocytopeni, neutropeni, koagulopati eller acidos kan indikera allvarlig sjukdom.
- Seriellt C-reaktivt protein: det ihållande höga C-reaktiva proteinet indikerade att utveckla komplikationer, såsom striktur eller abscess.
Tyvärr saknar majoriteten av dessa biomarkörer noggrannhet i prekliniskt stadium och tillåter inte korrekt diskriminering från sepsis. Därför är sökandet efter sjukdomsspecifika, tidiga och icke-invasiva diagnostiska biomarkörer berättigat.
Calprotectin, en peptid som utsöndras av neutrofiler och makrofager och är en användbar laboratoriebiomarkör för att diagnostisera nekrotiserande enterokolit. Dess ospecifika biomarkörer för inflammation, men arten av provet, t.ex. avföring, gör dessa mediatorer mer indikativa för platsen för vävnadsskada. Och dess nivåer kan vara en markör för tidig diagnos och upplösning av gastrointestinala sjukdomar, men dess användbarhet för tidig diagnos och bedömning av upplösning av nekrotiserande enterokolit måste studeras i större studier.
Vanlig röntgen: Definitiva tecken inkluderar pneumatosis intestinalis (intramural luft) och portvenös gas.
Ultraljud: Mer känsliga och exakta bildundersökningar och kan bli användbara komplement till bukfilmer vid diagnos av nekrotiserande enterokolit.
Den stora fördelen med sonografi jämfört med vanlig bukröntgen är dess överlägsenhet när det gäller att avbilda små mängder gas. Ultraljud med Doppler kan vara känsligare än bukfilmer för att upptäcka nekrotisk tarm som kräver kirurgisk ingrepp.
Vid misstanke om nekrotiserande enterokolit ges spädbarn tarmvila, tarmdekompression och bredspektrumantibiotika (efter att kulturer har erhållits). Anaerob täckning bör övervägas. Tilläggsterapi inkluderar kardiovaskulärt, pulmonellt och hematologiskt stöd enligt klinisk indikation.
De två huvudsakliga alternativen för kirurgisk behandling av nekrotiserande enterokolit är exploratorisk laparotomi och primär peritoneal dränage.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludera alla fall med nekrotiserande enterokolit (NEC) på en ny neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som presenteras för alla stadier av Bells stadier av nekrotiserande enterokolit inom ett år.
I. Misstänkt sjukdom Milda systemiska tecken (apné, bradykardi, temperaturinstabilitet) Milda tarmtecken (bukutspänd, magrester, blodig avföring) Ospecifika eller normala radiologiska tecken II. Säker sjukdom Milda till måttliga systemiska tecken Ytterligare tarmtecken (frånvarande tarmljud, ömhet i buken) Specifika röntgensymptom (pneumatosis intestinalis eller portvenös luft) Laboratorieförändringar (metabolisk acidos, trombocytopeni) III. Avancerad sjukdom Allvarlig systemisk sjukdom (hypotension) Ytterligare tarmtecken (påfallande bukutspändhet, peritonit) Allvarliga radiologiska tecken (pneumoperitoneum) Ytterligare laboratorieförändringar (metabolisk och respiratorisk acidos, disseminerad intravaskulär koagulopati).
Uteslutningskriterier: andra kirurgiska problem än NEC ,NEC utöver neonatalperioden.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingripande arm
gör fekalt kalprotektin, doppler och ultraljud för varje patient
|
Avföringsprov för mätning av kalprotektinnivå ultraljud och doppler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnos av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: ett år
|
diagnos av nekrotiserande enterokolit med ultraljud, doppler och calprotectin och jämför för att se mer känslig och specifik metod för dem i jämförelse med vanlig erigerad
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Azhar Arabi, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDFNEC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fekalt kalprotektin, doppler och ultraljud
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)