La pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection locale de lévobupivacaïne sur le modèle d'arthroplastie totale primaire.
2 juin 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La pharmacocinétique et l'efficacité de différentes méthodes d'injection locale de lévobupivacaïne, une étude clinique prospective randomisée cas-témoins sur un modèle d'arthroplastie totale primaire.
L’arthroplastie totale est une procédure idéale pour traiter les maladies articulaires en phase terminale.
Un bon soulagement de la douleur postopératoire pourrait accélérer le rétablissement et la rééducation des patients, et réduire les jours d'admission et les coûts médicaux.
L'injection locale de LevoBupivacaine est une méthode efficace de contrôle de la douleur postopératoire.
L'efficacité de l'analgésie locale a été constatée cliniquement.
Cependant, des études approfondies sur la pharmacocinétique de la LevoBupivacaïne, le maintien de l'effet et l'influence de la rééducation postopératoire ne sont pas bien étudiées selon les différentes voies d'injection.
Le but de cette étude est d'évaluer et d'analyser la pharmacocinétique et l'effet de l'injection locale de lévobupivacaïne de différentes manières, la quantité de fentanyl postopératoire nécessaire après injection locale, le délai jusqu'à la première demande de fentanyl, le score de douleur, la fonction postopératoire immédiate, côté l'effet des agents analgésiques et le coût médical, et pour améliorer la qualité des soins postopératoires d'arthroplastie totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une dose unique et importante de LevoBupivacaïne s'est révélée avoir un bon effet analgésique lors d'une arthroplastie totale.
Cependant, la sécurité n'a pas été bien étudiée.
Pour mieux comprendre l'effet et la sécurité de l'agent analgésique local, nous choisissons LevoBupivacaine avec différentes méthodes d'injection pour le savoir.
Nous divisons les patients en trois groupes, pour comparer l'efficacité de LevoBupivacaïne et l'innocuité de LevoBupivacaïne en vérifiant la concentration intra-sanguine.
Les analgésiques préventifs et postopératoires étaient les mêmes que le protocole de routine pour les autres arthroplasties totales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale primaire, aucune chirurgie ouverte antérieure sur la même articulation
- Âge 50~80 ans, Diagnostic préopératoire : arthrose dégénérative
- Déformation préopératoire : varus <15°, valgus <15°, contracture en flexion <15°.
- Patients ayant une fonction cardiaque normale
- Disposé à recevoir un questionnaire postopératoire et un suivi en clinique externe
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'analgésie contrôlée par le patient ou à la lévobupivacaïne
- Maladie mentale ou cognitive qui ne répond pas correctement au questionnaire
- Anesthésiologiste de la Société américaine avec un diplôme supérieur à III
- Cirrhose du foie, insuffisance rénale chronique, maladie cardiaque ou arythmie, diabète sucré insulino-dépendant et antécédents d'abus de stupéfiants.
- Ne convient pas à l'utilisation d'une pompe analgésie contrôlée par le patient après évaluation par un anesthésiste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Analgésie contrôlée par le patient
Le patient n’a reçu aucun agent analgésique local pendant l’arthroplastie totale.
Le patient avait une pompe d'analgésie contrôlée par le patient de base.
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Comparateur actif: LévoBupivacaïne péri-articulaire
Le patient a reçu un analgésique local périarticulaire, le chlorhydrate de LevoBupivacaine, pendant une arthroplastie totale.
Le patient avait une pompe d'analgésie contrôlée par le patient de base.
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Différentes manières d'injection de LevoBupivacaïne
Autres noms:
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Expérimental: LévoBupivacaïne intra-articulaire
Le patient a reçu un analgésique local intra-articulaire, le chlorhydrate de LevoBupivacaine, pendant une arthroplastie totale.
Le patient avait une pompe d'analgésie contrôlée par le patient de base.
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Différentes manières d'injection de LevoBupivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie de l'agent analgésique opioïde
Délai: jour postopératoire2
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La dose totale d'agent opioïde après injection locale de LevoBupivacaïne
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jour postopératoire2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine de LevoBupivacaïne
Délai: 25 min, 90 min et le lendemain matin après l'injection de LevoBupivacaine
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Le retour veineux de la LevoBupivacaïne locale pourrait entraîner une différence de concentration sanguine
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25 min, 90 min et le lendemain matin après l'injection de LevoBupivacaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score fonctionnel
Délai: Base de référence, jour postopératoire 1, jour 2, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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La différence de score fonctionnel
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Base de référence, jour postopératoire 1, jour 2, semaine 2, semaine 6, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2024
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602050A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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