Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a účinnost lokální injekce levobupivakainu na modelu primární totální náhrady kloubu.

2. června 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Farmakokinetika a účinnost různých metod lokální injekce levobupivakainu, prospektivní randomizovaná případová kontrolní klinická studie na modelu primární totální náhrady kloubu.

Totální náhrada kloubu je ideálním postupem pro léčbu onemocnění kloubů v konečném stádiu. Dobrá úleva od bolesti po operaci by mohla urychlit zotavení a rehabilitaci pacienta a snížit počet dnů přijetí a náklady na léčbu. Lokální injekce LevoBupivakainu je účinnou metodou v pooperační kontrole bolesti. Klinicky byla pozorována účinnost lokální analgezie. Důkladné studie o farmakokinetice levoBupivakainu, udržení účinku a vlivu pooperační rehabilitace však nejsou u různých způsobů injekce dobře prozkoumány. Účelem této studie je vyhodnotit a analyzovat farmakokinetiku a účinek lokální injekce levobupivakainu různými způsoby, množství pooperační potřeby fentanylu po lokální injekci, čas do první žádosti o fentanyl, skóre bolesti, okamžitou pooperační funkci, vedlejší účinky účinku analgetik a léčebných nákladů a ke zlepšení kvality pooperační péče o totální kloubní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna velká dávka LevoBupivacainu prokázala dobrý analgetický účinek při operaci totálních kloubních náhrad. Bezpečnost však nebyla dobře studována. Pro lepší pochopení účinku a bezpečnosti lokálního analgetika jsme pro zjištění zvolili LevoBupivacain s jiným injekčním způsobem. Pacienty rozdělujeme do tří skupin, abychom porovnali účinnost LevoBupivakainu a bezpečnost LevoBupivakainu kontrolou intra-krevní koncentrace. Preemptivní analgetika a pooperační analgetika byla stejná jako rutinní protokol u jiných totálních kloubních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární totální náhrada kloubu, žádná předchozí otevřená operace na stejném kloubu
  2. Věk 50~80 let, Předoperační diagnóza: degenerativní osteoartróza
  3. Předoperační deformita: varózní <15°, valgózní <15°, flekční kontraktura <15°.
  4. Pacienti s normální funkcí srdce
  5. Ochota obdržet pooperační dotazník a ambulantní sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na pacientem kontrolovanou analgezii nebo levobupivakain
  2. Duševní nebo kognitivní onemocnění, které nemohlo dobře odpovědět na dotazník
  3. Anesteziolog American Society více než III
  4. Jaterní cirhóza, chronická renální insuficience, srdeční onemocnění nebo arytmie, inzulín-dependentní diabetes mellitus a předchozí anamnéza zneužívání narkotik.
  5. Není vhodné pro použití pacientem kontrolované analgetické pumpy na základě hodnocení anesteziologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacientem kontrolovaná analgezie
Během totální kloubní náhrady pacient neměl žádné lokální analgetikum. Pacient měl základní pacientem řízenou analgéziovou pumpu.
Aktivní komparátor: Periartikulární levobupivakain
Pacient měl během totální náhrady kloubu periartikulární lokální analgetikum LevoBupivacaine hydrochloride. Pacient měl základní pacientem řízenou analgéziovou pumpu.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid
Jiný způsob injekce LevoBupivakainu
Ostatní jména:
  • Chirocain
Experimentální: Intraartikulární levobupivakain
Pacient měl při totální náhradě kloubu intraartikulární lokální analgetikum LevoBupivacaine Hydrochloride. Pacient měl základní pacientem řízenou analgéziovou pumpu.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid
Jiný způsob injekce LevoBupivakainu
Ostatní jména:
  • Chirocain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování analgetického opioidního činidla
Časové okno: pooperační den 2
Celková dávka opioidní látky po lokální injekci LevoBupivakainu
pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace levobupivakainu v krvi
Časové okno: 25 minut, 90 minut a ráno po injekci LevoBupivacainu
Venózní návrat místního levobupivakainu může způsobit rozdíl v koncentraci v krvi
25 minut, 90 minut a ráno po injekci LevoBupivacainu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, den 2, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24
Rozdíl funkčního skóre
Výchozí stav, pooperační den 1, den 2, týden 2, týden 6, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602050A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit