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1차 전관절치환술 모델에 대한 국소 레보부피바카인 주사의 약동학 및 유효성.

2024년 6월 2일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

국소 레보부피바카인 주사의 다양한 방법의 약동학 및 유효성, 일차 총 관절 치환 모델에 대한 전향적 무작위 사례 대조 임상 연구.

총 관절 치환술은 말기 관절 질환을 치료하는 데 이상적인 시술입니다. 좋은 수술 후 통증 완화는 환자의 회복과 재활을 가속화하고 입원 일수와 의료 비용을 줄일 수 있습니다. LevoBupivacaine의 국소 주사는 수술 후 통증 조절에 효과적인 방법입니다. 국소 진통제의 효과는 임상적으로 나타났습니다. 그러나 레보부피바카인의 약동학, 효과 유지, 수술 후 재활에 미치는 영향에 대한 철저한 연구는 다양한 주사 방식에 대해 잘 연구되지 않았다. 본 연구의 목적은 국소 레보부피바카인 주사의 약동학 및 효과, 국소 주사 후 수술 후 펜타닐 요구량, 최초 펜타닐 투여까지의 시간, 통증 점수, 수술 직후 기능, 측면 등을 다양한 방법으로 평가하고 분석하는 것이다. 진통제 효과, 의료비 절감, 관절전치환술 후 관리의 질 향상 등을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레보부피바카인의 단회 고용량은 전체 관절 치환 수술에서 우수한 진통 효과가 입증되었습니다. 그러나 안전성은 제대로 연구되지 않았습니다. 국소진통제의 효과와 안전성을 더 잘 이해하기 위해 우리는 알아보기 위해 다양한 주사 방식으로 LevoBupivacaine을 선택합니다. 환자를 세 그룹으로 나누어 레보부피바카인의 유효성과 혈중농도를 확인하여 레보부피바카인의 안전성을 비교하였다. 선제진통제와 수술후 진통제는 다른 관절전치환술의 일상적인 프로토콜과 동일하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1차 전관절 치환술, 동일한 관절에 대한 이전 수술 없음
  2. 50~80세, 수술 전 진단 : 퇴행성 골관절염
  3. 수술 전 기형: 내반 <15°, 외반 <15°, 굴곡 구축 <15°.
  4. 심장 기능이 정상인 환자
  5. 수술 후 설문지 및 외래 진료 후속 조치를 받고 싶습니다.

제외 기준:

  1. 환자 조절 진통제 또는 레보부피바카인에 대한 알레르기
  2. 설문조사에 잘 응답하지 못하는 정신적, 인지적 질환
  3. 미국 학회 마취과 의사 III급 이상
  4. 간경변, 만성 신부전, 심장 질환 또는 부정맥, 인슐린 의존성 당뇨병, 이전의 마약 남용 병력.
  5. 마취과 의사의 평가에 따라 환자가 제어하는 ​​진통 펌프를 사용하는 데 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 환자 조절 진통제
환자는 전체 관절 치환술 동안 국소 진통제를 사용하지 않았습니다. 환자는 기본적으로 환자 조절 진통제 펌프를 사용했습니다.
활성 비교기: 관절주위 레보부피바카인
환자는 관절 전치환술 중 관절주위 국소 진통제인 LevoBupivacaine Hydroclide를 투여받았습니다. 환자는 기본적으로 환자 조절 진통제 펌프를 사용했습니다.
의약품: 레보부피바카인 염산염
레보부피바카인 주사의 다른 방법
다른 이름들:
  • 키로카인
실험적: 관절내 레보부피바카인
환자는 관절 전치환술 중 관절내 국소진통제인 레보부피바카인 염산염을 투여받았습니다. 환자는 기본적으로 환자 조절 진통제 펌프를 사용했습니다.
의약품: 레보부피바카인 염산염
레보부피바카인 주사의 다른 방법
다른 이름들:
  • 키로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통성 오피오이드제의 투여량
기간: 수술 후 2일
레보부피바카인 국소 주사 후 마약성 진통제의 총 복용량
수술 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보부피바카인의 혈중 농도
기간: 레보부피바카인 주사 후 25분, 90분 및 다음날 아침
국소 레보부피바카인의 정맥 복귀로 인해 혈중 농도 차이가 발생할 수 있음
레보부피바카인 주사 후 25분, 90분 및 다음날 아침

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 점수
기간: 기준치, 수술 후 1일, 2일, 2주, 6주, 12주, 24주
기능 점수의 차이
기준치, 수술 후 1일, 2일, 2주, 6주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201602050A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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