Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken och effektiviteten av lokal LevoBupivacaine-injektion på primär modell för total ledersättning.

2 juni 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Farmakokinetiken och effektiviteten av olika metoder för lokal LevoBupivacaine-injektion, en prospektiv randomiserad fallkontroll klinisk studie på primär total ledersättningsmodell.

Total ledersättning är en idealisk procedur för att behandla ledsjukdom i slutstadiet. Bra smärtlindring efter operation kan påskynda patientens återhämtning och rehabilitering och minska inläggningsdagarna och sjukvårdskostnaderna. Lokal injektion av LevoBupivacaine är en effektiv metod för postoperativ smärtkontroll. Effektiviteten av lokal analgesi märktes kliniskt. Grundliga studier om LevoBupivacains farmakokinetik, bibehållande av effekt, påverkan av postoperativ rehabilitering är dock inte väl studerade på olika sätt för injektion. Syftet med denna studie är att utvärdera och analysera farmakokinetiken och effekten av lokal levobupivakaininjektion på olika sätt, mängden postoperativt fentanylbehov efter lokal injektion, tid till första fentanylbegäran, smärtpoäng, omedelbar postoperativ funktion, sida effekt av smärtstillande medel, och medicinska kostnader, och för att förbättra kvaliteten på den totala ledprotesen postoperativ vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor engångsdos av LevoBupivacaine hade visat sig ha god smärtstillande effekt vid total ledproteskirurgi. Säkerheten var dock inte väl studerad. För att bättre förstå effekten och säkerheten av lokala smärtstillande medel, väljer vi LevoBupivacaine med olika injektionssätt att ta reda på. Vi delar in patienten i tre grupper för att jämföra effektiviteten av LevoBupivacaine och säkerheten för LevoBupivacaine genom att kontrollera koncentrationen i blodet. De förebyggande analgetika och postoperativa analgetika var desamma som rutinprotokoll vid annan total ledprotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär total ledprotes, ingen tidigare öppen operation på samma led
  2. Ålder 50~80 år, preoperativ diagnos: degenerativ artros
  3. Preoperativ missbildning: varus <15°, valgus <15°, flexionskontraktur <15°.
  4. Patienter med normal hjärtfunktion
  5. Vill gärna få postoperativ enkät och poliklinikuppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot patientkontrollerad analgesi eller LevoBupivacaine
  2. Psykisk eller kognitiv sjukdom som inte kunde svara på frågeformuläret
  3. American Society Anesthesiologist mer än III grad
  4. Levercirros, kronisk njurinsufficiens, hjärtsjukdom eller arytmi, insulinberoende diabetes mellitus och tidigare narkotikamissbruk.
  5. Ej lämplig för användning av patientstyrd analgesipump efter utvärdering av anestesiläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patientkontrollerad analgesi
Patienten hade inget lokalt smärtstillande medel under total ledbyte. Patienten hade baseline patientkontrollerad analgesipump.
Aktiv komparator: Periartikulärt LevoBupivacaine
Patienten hade periartikulärt lokalt analgetikum, LevoBupivacaine Hydrochloride, under total ledprotes. Patienten hade baseline patientkontrollerad analgesipump.
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid
Olika sätt för LevoBupivacaine-injektion
Andra namn:
  • Chirocaine
Experimentell: Intraartikulärt LevoBupivacaine
Patienten hade intraartikulärt lokalt analgetikum, LevoBupivacaine Hydrochloride, under total ledprotes. Patienten hade baseline patientkontrollerad analgesipump.
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid
Olika sätt för LevoBupivacaine-injektion
Andra namn:
  • Chirocaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av smärtstillande opioidmedel
Tidsram: postoperativ dag 2
Den totala dosen av opioidmedel efter lokal LevoBupivacaine-injektion
postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentration av LevoBupivacaine
Tidsram: 25 min, 90 min och kommer på morgonen efter LevoBupivacaine-injektion
Venös återgång av lokalt LevoBupivacaine kan orsaka skillnaden i blodkoncentration
25 min, 90 min och kommer på morgonen efter LevoBupivacaine-injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell poäng
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag1, dag2, vecka2, vecka6, vecka12, vecka24
Skillnaden i funktionell poäng
Baslinje, postoperativ dag1, dag2, vecka2, vecka6, vecka12, vecka24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602050A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthropati

Kliniska prövningar på Levobupivakainhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera