Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken og effektiviteten af ​​lokal LevoBupivacain-injektion på primær total ledudskiftningsmodel.

2. juni 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Farmakokinetikken og effektiviteten af ​​forskellige metoder til lokal LevoBupivacain-injektion, et prospektivt randomiseret case-kontrol klinisk studie på primær total ledudskiftningsmodel.

Total ledudskiftning er en ideel procedure til behandling af ledsygdom i slutstadiet. God smertelindring efter operationen kan fremskynde patientens restitution og rehabilitering og reducere indlæggelsesdage og medicinske omkostninger. Lokal injektion af LevoBupivacaine er en effektiv metode til postoperativ smertekontrol. Effektiviteten af ​​lokal analgesi blev bemærket klinisk. Imidlertid er grundige undersøgelser af LevoBupivacains farmakokinetik, opretholdelse af effekt, indflydelse af postoperativ rehabilitering ikke velundersøgt på forskellige måder af injektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og analysere farmakokinetikken og effekten af ​​lokal Levobupivacain-injektion på forskellige måder, mængden af ​​postoperativt fentanylbehov efter lokal injektion, tid til første fentanylanmodning, smertescore, umiddelbar postoperativ funktion, side effekt af smertestillende midler og medicinske omkostninger, og for at forbedre kvaliteten af ​​den samlede ledudskiftning postoperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt stor dosis af LevoBupivacain havde vist sig at have god smertestillende effekt ved total ledudskiftningskirurgi. Sikkerheden var dog ikke godt undersøgt. For bedre at forstå virkningen og sikkerheden af ​​lokalt smertestillende middel, vælger vi LevoBupivacaine med forskellige injektionsmåder at finde ud af. Vi opdeler patienten i tre grupper for at sammenligne effektiviteten af ​​LevoBupivacaine og sikkerheden af ​​LevoBupivacain ved at kontrollere intra-blodkoncentrationen. De præventive analgetika og postoperative analgetika var de samme som rutineprotokol ved anden total ledudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær total ledudskiftning, ingen tidligere åben operation i samme led
  2. Alder 50~80 år, præoperativ diagnose: degenerativ slidgigt
  3. Præoperativ deformitet: varus <15°, valgus <15°, fleksionskontraktur <15°.
  4. Patienter med normal hjertefunktion
  5. Modtager gerne postoperativt spørgeskema og ambulatorieopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for patientkontrolleret analgesi eller LevoBupivacaine
  2. Psykisk eller kognitiv sygdom, der ikke godt kunne svare på spørgeskemaet
  3. American Society anesthesiologist mere end III grad
  4. Levercirrhose, kronisk nyreinsufficiens, hjertesygdomme eller arytmi, insulinafhængig diabetes mellitus og tidligere narkotiske misbrugshistorier.
  5. Ikke egnet til brug af patientstyret analgesipumpe efter vurdering af anæstesiolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patientstyret analgesi
Patienten havde intet lokalt smertestillende middel under total udskiftning af led. Patienten havde baseline patientkontrolleret analgesipumpe.
Aktiv komparator: Peri-artikulær LevoBupivacaine
Patienten havde periartikulært lokalt analgetikum, LevoBupivacaine Hydrochloride, under total udskiftning af led. Patienten havde baseline patientkontrolleret analgesipumpe.
Medicin: Levobupivacain hydrochlorid
Forskellig måde af LevoBupivacaine-injektion
Andre navne:
  • Chirocain
Eksperimentel: Intraartikulær LevoBupivacaine
Patienten havde et intraartikulært lokalt analgetikum, LevoBupivacaine Hydrochloride, under total udskiftning af led. Patienten havde baseline patientkontrolleret analgesipumpe.
Medicin: Levobupivacain hydrochlorid
Forskellig måde af LevoBupivacaine-injektion
Andre navne:
  • Chirocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af smertestillende opioidmiddel
Tidsramme: postoperativ dag 2
Den samlede dosis af opioidmiddel efter lokal LevoBupivacain-injektion
postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af LevoBupivacain
Tidsramme: 25 min, 90 min og kommer morgen efter LevoBupivacain injektion
Venøs tilbagevenden af ​​lokal LevoBupivacain kan forårsage forskellen i blodkoncentrationen
25 min, 90 min og kommer morgen efter LevoBupivacain injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag1, dag2, uge2, uge6, uge12, uge24
Forskellen i funktionel score
Baseline, postoperativ dag1, dag2, uge2, uge6, uge12, uge24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602050A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati

Kliniske forsøg med Levobupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner