Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen levobupivakaiiniinjektion farmakokinetiikka ja tehokkuus ensisijaisessa kokonaisnivelkorvausmallissa.

sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Paikallisen levobupivakaiiniinjektion eri menetelmien farmakokinetiikka ja tehokkuus, mahdollinen satunnaistettu tapauskontrollin kliininen tutkimus primaarisesta kokonaisnivelkorvausmallista.

Täydellinen nivelleikkaus on ihanteellinen toimenpide loppuvaiheen nivelsairauden hoitoon. Hyvä leikkauksen jälkeinen kivunlievitys voisi nopeuttaa potilaan toipumista ja kuntoutumista sekä vähentää hoitopäiviä ja lääkekuluja. LevoBupivakaiinin paikallinen injektio on tehokas menetelmä postoperatiiviseen kivunhallintaan. Paikallisen analgesian tehokkuus havaittiin kliinisesti. Perusteellisia tutkimuksia LevoBupivakaiinin farmakokinetiikasta, vaikutuksen ylläpidosta, leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutuksesta ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu eri injektiotavoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja analysoida paikallisen levobupivakaiiniinjektion farmakokinetiikkaa ja vaikutusta eri tavoin, leikkauksen jälkeisen fentanyylin tarpeen määrää paikallisen injektion jälkeen, ensimmäiseen fentanyylipyyntöön kuluvaa aikaa, kipupisteitä, välitöntä leikkauksen jälkeistä toimintaa, sivua. analgeettisten aineiden vaikutusta ja lääketieteellisiä kustannuksia sekä parantaa nivelleikkauksen jälkeisen hoidon laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri kerta-annos LevoBupivakaiinia oli osoittautunut hyväksi kipua lievittäväksi kokonaisnivelleikkauksessa. Turvallisuutta ei kuitenkaan tutkittu kunnolla. Ymmärtääksemme paremmin paikallisen kipulääkkeen vaikutuksen ja turvallisuuden, valitsemme LevoBupivakaiinin eri injektiotavoilla selvittääksemme. Jaamme potilaat kolmeen ryhmään vertaamaan LevoBupivakaiinin tehokkuutta ja LevoBupivakaiinin turvallisuutta tarkistamalla verensisäistä pitoisuutta. Ennalta ehkäisevät kipulääkkeet ja postoperatiiviset analgeetit olivat samat kuin rutiiniprotokolla muissa nivelleikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen kokonaisnivelleikkaus, ei aikaisempaa avointa leikkausta samassa nivelessä
  2. Ikä 50-80 v/o, Leikkausta edeltävä diagnoosi: rappeuttava nivelrikko
  3. Leikkausta edeltävä epämuodostuma: varus <15°, valgus <15°, taivutuskontraktuuri <15°.
  4. Potilaat, joilla on normaali sydämen toiminta
  5. Haluan vastaanottaa leikkauksen jälkeisen kyselylomakkeen ja poliklinikkaseurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia potilaan kontrolloimalle analgesialle tai levobupivakaiinille
  2. Mielenterveys- tai kognitiivinen sairaus, joka ei voinut vastata kyselyyn
  3. American Society Anestesiologi yli III tutkinnon
  4. Maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus tai rytmihäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus ja aikaisempi huumeiden väärinkäyttö.
  5. Ei sovellu käytettäväksi potilaan ohjaaman analgesiapumpun kanssa anestesiologin arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Potilaan kontrolloima analgesia
Potilaalla ei ollut paikallista kipua lievittävää ainetta koko nivelen korvaamisen aikana. Potilaalla oli lähtötilanteessa Patient-Controlled Analgesia-pumppu.
Active Comparator: Peri-artikulaarinen Levobuvakaiini
Potilaalla oli periartikulaarista paikallista kipulääkettä, LevoBupivacaine Hydrochloridea, nivelleikkauksen aikana. Potilaalla oli lähtötilanteessa Patient-Controlled Analgesia-pumppu.
Lääke: Levobupivakaiinihydrokloridi
LevoBupivakaiinin erilainen injektiotapa
Muut nimet:
  • Chirocaine
Kokeellinen: Nivelensisäinen levobuvakaiini
Potilaalla oli nivelensisäistä paikallista kipulääkettä, LevoBupivakaiinihydrokloridia, nivelen kokonaiskorvauksen aikana. Potilaalla oli lähtötilanteessa Patient-Controlled Analgesia-pumppu.
Lääke: Levobupivakaiinihydrokloridi
LevoBupivakaiinin erilainen injektiotapa
Muut nimet:
  • Chirocaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen opioidiaineen annostus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
Opioidiaineen kokonaisannos paikallisen LevoBupivakaiini-injektion jälkeen
leikkauksen jälkeinen päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levobuvakaiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 25 min, 90 min ja tuleva aamu LevoBupivakaiini-injektion jälkeen
Paikallisen LevoBupivakaiinin paluu laskimoon voi aiheuttaa eron veren pitoisuudessa
25 min, 90 min ja tuleva aamu LevoBupivakaiini-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä2, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Toiminnallisten pisteiden ero
Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä2, viikko 2, viikko 6, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602050A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa