De farmacokinetiek en effectiviteit van lokale LevoBupivacaïne-injectie op het primaire totale gewrichtsvervangingsmodel.
2 juni 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De farmacokinetiek en effectiviteit van verschillende methoden voor lokale levobupivacaine-injectie, een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met case-control naar het primaire totale gewrichtsvervangingsmodel.
Totale gewrichtsvervanging is een ideale procedure om gewrichtsaandoeningen in het eindstadium te behandelen.
Een goede pijnverlichting na de operatie zou het herstel en de revalidatie van de patiënt kunnen versnellen en de opnamedagen en medische kosten kunnen verlagen.
Lokale injectie van LevoBupivacaïne is een effectieve methode bij postoperatieve pijnbestrijding.
De effectiviteit van lokale analgesie werd klinisch opgemerkt.
Grondige onderzoeken naar de farmacokinetiek van LevoBupivacaïne, het behoud van het effect en de invloed van postoperatieve revalidatie zijn echter niet goed bestudeerd bij verschillende manieren van injectie.
Het doel van deze studie is het evalueren en analyseren van de farmacokinetiek en het effect van lokale levobupivacaïne-injectie op verschillende manieren, de hoeveelheid postoperatieve fentanylbehoefte na lokale injectie, tijd tot eerste fentanylaanvraag, pijnscore, onmiddellijke postoperatieve functie, bijwerkingen effect van analgetica en de medische kosten, en om de kwaliteit van de postoperatieve zorg voor totale gewrichtsvervanging te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat een enkele grote dosis LevoBupivacaïne een goed analgetisch effect heeft bij een totale gewrichtsvervangende operatie.
De veiligheid was echter niet goed onderzocht.
Om het effect en de veiligheid van een lokaal pijnstillend middel beter te begrijpen, kiezen we voor LevoBupivacaïne met verschillende injectiemethoden.
We verdelen de patiënten in drie groepen om de effectiviteit van LevoBupivacaïne en de veiligheid van LevoBupivacaïne te vergelijken door de intra-bloedconcentratie te controleren.
De preventieve en postoperatieve analgetica waren hetzelfde als het routineprotocol bij andere totale gewrichtsvervangingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale gewrichtsvervanging, geen eerdere open operatie aan hetzelfde gewricht
- Leeftijd 50~80 jaar, preoperatieve diagnose: degeneratieve artrose
- Pre-operatieve misvorming: varus <15°, valgus <15°, flexiecontractuur <15°.
- Patiënten met een normale hartfunctie
- Bereid om postoperatieve vragenlijsten en poliklinische follow-up te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor patiëntgecontroleerde analgesie of LevoBupivacaïne
- Geestelijke of cognitieve ziekte die niet goed kon reageren op de vragenlijst
- American Society Anesthesioloog meer dan III graad
- Levercirrose, chronische nierinsufficiëntie, hartziekte of aritmie, insulineafhankelijke diabetes mellitus en eerdere geschiedenis van drugsmisbruik.
- Niet geschikt voor het gebruik van een door de patiënt bestuurde analgesiepomp op basis van evaluatie door een anesthesist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënt had geen lokaal analgeticum tijdens totale gewrichtsvervanging.
De patiënt had op baseline een patiëntgestuurde analgesiepomp.
|
|
|
Actieve vergelijker: Peri-articulaire LevoBupivacaïne
Tijdens de totale gewrichtsvervanging kreeg de patiënt een periarticulair lokaal analgeticum, LevoBupivacaïne Hydrochloride.
De patiënt had op baseline een patiëntgestuurde analgesiepomp.
|
Andere manier van injectie van LevoBupivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intra-articulaire LevoBupivacaïne
De patiënt kreeg tijdens de totale gewrichtsvervanging een intra-articulair lokaal analgeticum, LevoBupivacaïne Hydrochloride.
De patiënt had op baseline een patiëntgestuurde analgesiepomp.
|
Andere manier van injectie van LevoBupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van analgetisch opioïde middel
Tijdsspanne: postoperatieve dag2
|
De totale dosering van het opioïde middel na lokale injectie van LevoBupivacaïne
|
postoperatieve dag2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van LevoBupivacaïne
Tijdsspanne: 25 minuten, 90 minuten en de volgende ochtend na de injectie met LevoBupivacaïne
|
Veneuze terugkeer van lokale LevoBupivacaïne kan het verschil in bloedconcentratie veroorzaken
|
25 minuten, 90 minuten en de volgende ochtend na de injectie met LevoBupivacaïne
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele score
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag1, dag2, week2, week6, week12, week24
|
Het verschil in functionele score
|
Basislijn, postoperatieve dag1, dag2, week2, week6, week12, week24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201602050A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .