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Die Pharmakokinetik und Wirksamkeit der lokalen LevoBupivacain-Injektion im primären Gesamtgelenkersatzmodell.

2. Juni 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Pharmakokinetik und Wirksamkeit verschiedener Methoden der lokalen LevoBupivacain-Injektion, eine prospektive randomisierte klinische Fallkontrollstudie zum primären Gesamtgelenkersatzmodell.

Der vollständige Gelenkersatz ist ein ideales Verfahren zur Behandlung von Gelenkerkrankungen im Endstadium. Eine gute postoperative Schmerzlinderung könnte die Genesung und Rehabilitation des Patienten beschleunigen und die Aufnahmetage sowie die medizinischen Kosten senken. Die lokale Injektion von LevoBupivacain ist eine wirksame Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle. Die Wirksamkeit der lokalen Analgesie wurde klinisch festgestellt. Allerdings sind gründliche Studien zur Pharmakokinetik von LevoBupivacain, zur Aufrechterhaltung der Wirkung und zum Einfluss der postoperativen Rehabilitation bei verschiedenen Injektionsarten nicht ausreichend untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Wirkung der lokalen Levobupivacain-Injektion auf unterschiedliche Weise zu bewerten und zu analysieren, die Menge des postoperativen Fentanylbedarfs nach lokaler Injektion, Zeit bis zur ersten Fentanylanforderung, Schmerzscore, unmittelbare postoperative Funktion, Seite Wirkung von Analgetika und medizinischen Kosten zu reduzieren und die Qualität der postoperativen Nachsorge für einen vollständigen Gelenkersatz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne große Dosis LevoBupivacain hatte eine gute analgetische Wirkung bei totalen Gelenkersatzoperationen gezeigt. Die Sicherheit wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. Um die Wirkung und Sicherheit lokaler Analgetika besser zu verstehen, haben wir uns für LevoBupivacain mit verschiedenen Injektionsmethoden entschieden, um dies herauszufinden. Wir teilen die Patienten in drei Gruppen ein, um die Wirksamkeit von LevoBupivacain und die Sicherheit von LevoBupivacain durch Überprüfung der Konzentration im Blut zu vergleichen. Die präventiven und postoperativen Analgetika entsprachen denen des Routineprotokolls bei anderen Gelenkendoprothesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer totaler Gelenkersatz, keine vorherige offene Operation am selben Gelenk
  2. Alter 50–80 Jahre, Präoperative Diagnose: degenerative Arthrose
  3. Präoperative Deformität: Varus <15°, Valgus <15°, Beugekontraktur <15°.
  4. Patienten mit normaler Herzfunktion
  5. Bereit, einen postoperativen Fragebogen und eine ambulante Nachuntersuchung in der Klinik zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen patientenkontrollierte Analgesie oder LevoBupivacain
  2. Psychische oder kognitive Erkrankung, die nicht gut auf den Fragebogen antworten konnte
  3. Anästhesist der American Society mit Abschluss III
  4. Leberzirrhose, chronische Niereninsuffizienz, Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörung, insulinabhängiger Diabetes mellitus und Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  5. Nach Einschätzung des Anästhesisten nicht für die Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patientengesteuerte Analgesie
Der Patient hatte während des vollständigen Gelenkersatzes kein lokales Analgetikum. Der Patient hatte zu Beginn eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.
Aktiver Komparator: Periartikuläres LevoBupivacain
Der Patient erhielt während des vollständigen Gelenkersatzes das periartikuläre lokale Analgetikum LevoBupivacainhydrochlorid. Der Patient hatte zu Beginn eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid
Andere Art der LevoBupivacain-Injektion
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: Intraartikuläres LevoBupivacain
Der Patient erhielt während des vollständigen Gelenkersatzes ein intraartikuläres lokales Analgetikum, LevoBupivacainhydrochlorid. Der Patient hatte zu Beginn eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid
Andere Art der LevoBupivacain-Injektion
Andere Namen:
  • Chirocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung des schmerzstillenden Opioidmittels
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Die Gesamtdosis des Opioidwirkstoffs nach lokaler LevoBupivacain-Injektion
postoperativer Tag2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von LevoBupivacain
Zeitfenster: 25 Minuten, 90 Minuten und am nächsten Morgen nach der LevoBupivacain-Injektion
Der venöse Rückfluss von lokalem LevoBupivacain könnte zu einem Unterschied in der Blutkonzentration führen
25 Minuten, 90 Minuten und am nächsten Morgen nach der LevoBupivacain-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 1, Tag 2, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Der Unterschied der Funktionsbewertung
Ausgangswert, postoperativer Tag 1, Tag 2, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602050A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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