局部左布比卡因注射对初次全关节置换模型的药代动力学和有效性。
2024年6月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
局部左布比卡因注射不同方法的药代动力学和有效性，初次全关节置换模型的前瞻性随机病例对照临床研究。
全关节置换术是治疗终末期关节疾病的理想手术。
良好的术后疼痛缓解可以加速患者的康复和康复，并减少住院天数和医疗费用。
局部注射左布比卡因是控制术后疼痛的有效方法。
临床上注意到局部镇痛的有效性。
然而，关于左布比卡因不同注射方式的药代动力学、药效维持、对术后康复的影响等方面的研究还不够深入。
本研究的目的是评估和分析不同方式局部注射左布比卡因的药代动力学和效果、局部注射后芬太尼的需要量、首次芬太尼请求的时间、疼痛评分、术后即刻功能、副作用镇痛剂的效果和医疗费用，并提高全关节置换术后护理的质量。
研究概览
详细说明
单次大剂量左旋布比卡因在全关节置换手术中已被证明具有良好的镇痛效果。
然而，安全性尚未得到充分研究。
为了更好地了解局部镇痛剂的效果和安全性，我们选择左布比卡因不同的注射方式进行了解。
我们将患者分为三组，通过检查血内浓度来比较左布比卡因的有效性和安全性。
术前镇痛及术后镇痛与其他全关节置换常规方案相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次全关节置换术，之前未对同一关节进行过开放手术
- 年龄50~80岁，术前诊断：退行性骨关节炎
- 术前畸形：内翻<15°，外翻<15°，屈曲挛缩<15°。
- 心功能正常的患者
- 愿意接受术后问卷及门诊随访
排除标准：
- 对患者自控镇痛或左布比卡因过敏
- 无法很好地回答问卷的精神或认知疾病
- 美国协会麻醉师III级以上
- 肝硬化、慢性肾功能不全、心脏病或心律失常、胰岛素依赖型糖尿病以及既往麻醉剂滥用史。
- 经麻醉师评估不适合使用病人自控镇痛泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：病人自控镇痛
全关节置换术期间患者未使用局部镇痛剂。
患者使用基线患者自控镇痛泵。
|
|
|
有源比较器：关节周围左布比卡因
在全关节置换术期间，患者使用关节周围局部镇痛剂盐酸左布比卡因。
患者使用基线患者自控镇痛泵。
|
左旋布比卡因注射液的不同用法
其他名称：
|
|
实验性的：关节内注射左布比卡因
患者在全关节置换术期间使用关节内局部镇痛剂盐酸左布比卡因。
患者使用基线患者自控镇痛泵。
|
左旋布比卡因注射液的不同用法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类镇痛药的剂量
大体时间：术后第2天
|
局部注射左布比卡因后阿片类药物的总用量
|
术后第2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左旋布比卡因的血药浓度
大体时间：注射左布比卡因后25分钟、90分钟和次日早晨
|
局部左布比卡因静脉回流可引起血药浓度差异
|
注射左布比卡因后25分钟、90分钟和次日早晨
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能评分
大体时间：基线、术后第 1 天、第 2 天、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
|
功能评分差异
|
基线、术后第 1 天、第 2 天、第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Chen Lo, M.S.、Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸左布比卡因的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.终止