Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i skuteczność miejscowego wstrzyknięcia lewobupiwakainy w modelu pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu.

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Farmakokinetyka i skuteczność różnych metod miejscowego wstrzykiwania lewobupiwakainy, prospektywne randomizowane badanie kliniczne z kontrolą przypadku dotyczące modelu pierwotnej całkowitej wymiany stawu.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu jest idealną procedurą w leczeniu schyłkowej choroby stawów. Dobre uśmierzanie bólu pooperacyjnego może przyspieszyć powrót do zdrowia i rehabilitację pacjenta, a także skrócić liczbę dni przyjęć i koszty leczenia. Miejscowe wstrzyknięcie LevoBupiwakainy jest skuteczną metodą kontroli bólu pooperacyjnego. Skuteczność znieczulenia miejscowego została stwierdzona klinicznie. Jednakże dokładne badania dotyczące farmakokinetyki lewobupiwakainy, utrzymywania się efektu i wpływu rehabilitacji pooperacyjnej nie są dobrze zbadane w przypadku różnych sposobów wstrzykiwania. Celem tego badania jest ocena i analiza farmakokinetyki i wpływu miejscowego wstrzyknięcia lewobupiwakainy na różne sposoby, wielkości pooperacyjnego zapotrzebowania na fentanyl po wstrzyknięciu miejscowym, czasu do pierwszego podania fentanylu, oceny bólu, natychmiastowej funkcji pooperacyjnej, wpływu środków przeciwbólowych i kosztów leczenia oraz w celu poprawy jakości opieki pooperacyjnej w zakresie całkowitej endoprotezoplastyki stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że pojedyncza duża dawka lewobupiwakainy ma dobre działanie przeciwbólowe podczas operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu. Jednak bezpieczeństwo nie zostało dobrze zbadane. Aby lepiej zrozumieć działanie i bezpieczeństwo miejscowego środka przeciwbólowego, wybraliśmy LevoBupivacaine z różnymi sposobami wstrzyknięcia, aby się tego dowiedzieć. Dzielimy pacjentów na trzy grupy w celu porównania skuteczności LevoBupiwakainy i bezpieczeństwa LevoBupiwakainy poprzez sprawdzenie stężenia wewnątrz krwi. Stosowane z wyprzedzeniem leki przeciwbólowe i leki przeciwbólowe pooperacyjne były takie same jak rutynowy protokół w przypadku innych zabiegów całkowitej endoprotezoplastyki stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu, brak wcześniejszych operacji otwartych tego samego stawu
  2. Wiek 50~80 lat. Diagnoza przedoperacyjna: zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  3. Deformacja przedoperacyjna: szpotawość <15°, koślawość <15°, przykurcz zgięciowy <15°.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością serca
  5. Chęć otrzymania kwestionariusza pooperacyjnego i kontroli ambulatoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na analgezję kontrolowaną przez pacjenta lub lewobupiwakainę
  2. Choroba psychiczna lub poznawcza, która nie dawała dobrych odpowiedzi na kwestionariusz
  3. Anestezjolog Towarzystwa Amerykańskiego powyżej III stopnia
  4. Marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, choroba serca lub arytmia, cukrzyca insulinozależna i wcześniejsze nadużywanie narkotyków.
  5. Po ocenie anestezjologa nie nadaje się do stosowania kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Podczas całkowitej alloplastyki stawu pacjent nie przyjmował miejscowego środka przeciwbólowego. Pacjent miał wyjściową pompę do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Aktywny komparator: Okołostawowa LevoBupiwakaina
Podczas całkowitej alloplastyki stawu pacjent otrzymywał okołostawowy miejscowy środek przeciwbólowy, chlorowodorek LevoBupivacaine. Pacjent miał wyjściową pompę do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy
Inny sposób wstrzyknięcia LevoBupiwakainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Eksperymentalny: Dostawowe podawanie LevoBupiwakainy
Podczas całkowitej alloplastyki stawu pacjent otrzymywał dostawowy miejscowy środek przeciwbólowy LevoBupivacaine Hydrochloride. Pacjent miał wyjściową pompę do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Lek: Chlorowodorek lewobupiwakainy
Inny sposób wstrzyknięcia LevoBupiwakainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie opioidowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2
Całkowita dawka leku opioidowego po miejscowym wstrzyknięciu lewobupiwakainy
dzień pooperacyjny 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lewobupiwakainy we krwi
Ramy czasowe: 25 minut, 90 minut i rano po wstrzyknięciu LevoBupiwakainy
Powrót żylny miejscowej lewobupiwakainy może spowodować różnicę w stężeniu krwi
25 minut, 90 minut i rano po wstrzyknięciu LevoBupiwakainy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, dzień 2, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Różnica wyniku funkcjonalnego
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 1, dzień 2, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602050A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lewobupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj