Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken og effektiviteten til lokal LevoBupivacaine-injeksjon på primær total ledderstatningsmodell.

2. juni 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Farmakokinetikken og effektiviteten til forskjellige metoder for lokal LevoBupivacaine-injeksjon, en prospektiv, randomisert case-kontroll klinisk studie på primær total ledderstatningsmodell.

Total ledderstatning er en ideell prosedyre for å behandle leddsykdom i sluttstadiet. God smertelindring etter operasjonen kan akselerere pasientens restitusjon og rehabilitering, og redusere innleggelsesdager og medisinske kostnader. Lokal injeksjon av LevoBupivacaine er en effektiv metode for postoperativ smertekontroll. Effektiviteten av lokal analgesi ble lagt merke til klinisk. Imidlertid er grundige studier om farmakokinetikken til LevoBupivacaine, opprettholdelse av effekt, påvirkning av postoperativ rehabilitering ikke godt studert i forskjellige injeksjonsmåter. Hensikten med denne studien er å evaluere og analysere farmakokinetikken og effekten av lokal levobupivakain-injeksjon på forskjellige måter, mengden postoperativ fentanylbehov etter lokal injeksjon, tid til første fentanylforespørsel, smertescore, umiddelbar postoperativ funksjon, side effekt av smertestillende midler, og medisinske kostnader, og for å forbedre kvaliteten på total ledderstatning postoperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkel stor dose av LevoBupivacaine hadde vist seg god smertestillende effekt ved total leddprotesekirurgi. Sikkerheten ble imidlertid ikke godt studert. For bedre å forstå effekten og sikkerheten til lokalt smertestillende middel, velger vi LevoBupivacaine med forskjellige injeksjonsmåter for å finne det ut. Vi deler pasienten inn i tre grupper, for å sammenligne effektiviteten av LevoBupivacaine og sikkerheten til LevoBupivacaine ved å sjekke intra-blodkonsentrasjonen. Pre-emptive analgetika og postoperative analgetika var de samme som rutineprotokollen ved annen total ledderstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær total ledderstatning, ingen tidligere åpen operasjon på samme ledd
  2. Alder 50~80 år, preoperativ diagnose: degenerativ slitasjegikt
  3. Preoperativ deformitet: varus <15°, valgus <15°, fleksjonskontraktur <15°.
  4. Pasienter med normal hjertefunksjon
  5. Vil gjerne motta postoperativ spørreskjema og poliklinikkoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot pasientkontrollert analgesi eller LevoBupivacaine
  2. Psykisk eller kognitiv sykdom som ikke klarte å svare på spørreskjemaet
  3. American Society anesthesiologist mer enn III grad
  4. Levercirrhose, kronisk nyreinsuffisiens, hjertesykdom eller arytmi, insulinavhengig diabetes mellitus og tidligere narkotiske misbrukshistorier.
  5. Ikke egnet for bruk av pasientstyrt analgesipumpe etter vurdering av anestesilege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pasientkontrollert analgesi
Pasienten hadde ikke noe lokalt smertestillende middel under total leddutskifting. Pasienten hadde baseline pasientkontrollert analgesipumpe.
Aktiv komparator: Peri-artikulær LevoBupivacaine
Pasienten hadde periartikulært lokalt smertestillende middel, LevoBupivacaine Hydrochloride, under total leddutskifting. Pasienten hadde baseline pasientkontrollert analgesipumpe.
Legemiddel: Levobupivakainhydroklorid
Annen måte å injisere LevoBupivacaine på
Andre navn:
  • Chirocaine
Eksperimentell: Intraartikulært LevoBupivacaine
Pasienten hadde intraartikulært lokalt smertestillende middel, LevoBupivacaine Hydrochloride, under total leddutskifting. Pasienten hadde baseline pasientkontrollert analgesipumpe.
Legemiddel: Levobupivakainhydroklorid
Annen måte å injisere LevoBupivacaine på
Andre navn:
  • Chirocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av smertestillende opioidmiddel
Tidsramme: postoperativ dag 2
Den totale dosen av opioidmiddel etter lokal LevoBupivacaine-injeksjon
postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjon av LevoBupivacaine
Tidsramme: 25 min, 90 min, og kommer morgenen etter LevoBupivacaine-injeksjon
Venøs tilbakeføring av lokalt LevoBupivacaine kan forårsake forskjell i blodkonsentrasjon
25 min, 90 min, og kommer morgenen etter LevoBupivacaine-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell poengsum
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag1, dag2, uke2, uke6, uke12, uke24
Forskjellen på funksjonell poengsum
Baseline, postoperativ dag1, dag2, uke2, uke6, uke12, uke24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201602050A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati

Kliniske studier på Levobupivakainhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere