A lokális Levobupivakain injekció farmakokinetikája és hatékonysága az elsődleges teljes ízületi pótlás modelljén.
2024. június 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A lokális levobupivakain injekció különböző módszereinek farmakokinetikája és hatékonysága, prospektív randomizált eset-ellenőrzési klinikai tanulmány az elsődleges teljes ízületi csere modellről.
A teljes ízületcsere ideális eljárás a végstádiumú ízületi betegségek kezelésére.
A jó műtét utáni fájdalomcsillapítás felgyorsíthatja a betegek felépülését és rehabilitációját, valamint csökkentheti a felvételi napokat és az orvosi költségeket.
A LevoBupivakain helyi injekciója hatékony módszer a posztoperatív fájdalomcsillapításban.
A helyi fájdalomcsillapítás hatékonyságát klinikailag észlelték.
A LevoBupivacain farmakokinetikáját, a hatás fenntartását, a posztoperatív rehabilitáció hatását azonban nem vizsgálták alaposan a különböző injekciós módokon.
A tanulmány célja, hogy értékelje és elemezze a helyi Levobupivacaine injekció farmakokinetikáját és hatását különböző módokon, a posztoperatív fentanil szükséglet mértékét a helyi injekció után, az első fentanil kérésig eltelt időt, a fájdalom pontszámát, az azonnali posztoperatív funkciót, a mellékhatást. a fájdalomcsillapító szerek hatását és az orvosi költségeket, valamint a teljes ízületi pótlás minőségének javítását a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A LevoBupivacain egyszeri nagy adagja jó fájdalomcsillapító hatást mutatott a teljes ízületi pótlási műtét során.
A biztonságot azonban nem vizsgálták alaposan.
A helyi fájdalomcsillapító hatásának és biztonságosságának jobb megértése érdekében a LevoBupivacaint különböző injekciós módokkal választjuk ennek kiderítésére.
A betegeket három csoportra osztjuk, hogy összehasonlítsuk a LevoBupivacaine hatékonyságát és a LevoBupivakain biztonságosságát a vérben lévő koncentráció ellenőrzésével.
A megelőző fájdalomcsillapítók és a posztoperatív fájdalomcsillapítók megegyeztek a rutin protokollal az egyéb teljes ízületi pótlásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes ízületi pótlás, nincs korábbi nyílt műtét ugyanazon az ízületen
- 50-80 éves kor, Műtét előtti diagnózis: degeneratív osteoarthritis
- Preoperatív deformitás: varus <15°, valgus <15°, flexiós kontraktúra <15°.
- Normális szívműködésű betegek
- Hajlandó a posztoperatív kérdőív és a járóbeteg-klinikai követés
Kizárási kritériumok:
- Allergia a beteg által kontrollált fájdalomcsillapításra vagy a Levobupivakainra
- Mentális vagy kognitív betegség, amely nem tudott megfelelően válaszolni a kérdőívre
- Az American Society aneszteziológusa több mint III fokozat
- Májcirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívbetegség vagy aritmia, inzulinfüggő diabetes mellitus és korábbi kábítószer-használat.
- Aneszteziológus értékelése alapján nem alkalmas a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
A betegnek nem volt helyi fájdalomcsillapítója a teljes ízületcsere során.
A betegnek kiindulási állapotában Patient-Controlled Analgesia pumpa volt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Peri-artikuláris LevoBupivakain
A betegnek periartikuláris helyi fájdalomcsillapítót, LevoBupivakain-hidrokloridot kapott a teljes ízületi csere során.
A betegnek kiindulási állapotában Patient-Controlled Analgesia pumpa volt.
|
A LevoBupivakain injekció különböző módjai
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intraartikuláris LevoBupivakain
A beteg intraartikuláris helyi fájdalomcsillapítót, LevoBupivakain-hidrokloridot kapott a teljes ízületi csere során.
A betegnek kiindulási állapotában Patient-Controlled Analgesia pumpa volt.
|
A LevoBupivakain injekció különböző módjai
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító opioid szer adagolása
Időkeret: műtét utáni nap 2
|
Az opioid szer teljes adagja helyi LevoBupivakain injekció után
|
műtét utáni nap 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LevoBupivacain vérkoncentrációja
Időkeret: 25 perc, 90 perc, majd reggel a LevoBupivacaine injekció beadása után
|
A lokális LevoBupivakain vénás visszatérése a vérkoncentráció különbségét okozhatja
|
25 perc, 90 perc, majd reggel a LevoBupivacaine injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, posztoperatív nap1, nap2, hét2, hét6, hét12, hét24
|
A funkcionális pontszám különbsége
|
Kiindulási állapot, posztoperatív nap1, nap2, hét2, hét6, hét12, hét24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201602050A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .