La farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione locale di levobupivacaina sul modello di sostituzione articolare totale primaria.
2 giugno 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La farmacocinetica e l'efficacia dei diversi metodi di iniezione locale di levobupivacaina, uno studio clinico prospettico randomizzato caso-controllo sul modello di sostituzione articolare totale primaria.
La sostituzione totale dell'articolazione è una procedura ideale per il trattamento della malattia articolare allo stadio terminale.
Un buon sollievo dal dolore postoperatorio potrebbe accelerare il recupero e la riabilitazione del paziente e ridurre i giorni di ricovero e i costi medici.
L'iniezione locale di LevoBupivacaina è un metodo efficace nel controllo del dolore postoperatorio.
L'efficacia dell'analgesia locale è stata notata clinicamente.
Tuttavia, studi approfonditi sulla farmacocinetica della levobupivacaina, sul mantenimento dell'effetto e sull'influenza della riabilitazione postoperatoria non sono stati ben studiati nelle diverse modalità di iniezione.
Lo scopo di questo studio è valutare e analizzare la farmacocinetica e l'effetto dell'iniezione locale di levobupivacaina in diversi modi, la quantità di fabbisogno di fentanil postoperatorio dopo l'iniezione locale, il tempo alla prima richiesta di fentanil, il punteggio del dolore, la funzione postoperatoria immediata, il lato effetto degli agenti analgesici, costi medici e miglioramento della qualità delle cure post-operatorie per la sostituzione totale dell'articolazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che una singola dose elevata di levobupivacaina ha un buon effetto analgesico nell'intervento di sostituzione totale dell'articolazione.
Tuttavia, la sicurezza non è stata ben studiata.
Per comprendere meglio l'effetto e la sicurezza dell'agente analgesico locale, scegliamo LevoBupivacaina con diverse modalità di iniezione per scoprirlo.
Dividiamo i pazienti in tre gruppi, per confrontare l'efficacia della levobupivacaina e la sicurezza della levobupivacaina controllando la concentrazione intrasanguigna.
Gli analgesici preventivi e gli analgesici postoperatori erano gli stessi del protocollo di routine in altre protesi articolari totali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sostituzione primaria totale dell'articolazione, nessun precedente intervento chirurgico a cielo aperto sulla stessa articolazione
- Età 50~80 anni, diagnosi preoperatoria: osteoartrosi degenerativa
- Deformità preoperatoria: varo <15°, valgo <15°, contrattura in flessione <15°.
- Pazienti con funzionalità cardiaca normale
- Disponibilità a ricevere il questionario post-operatorio e il follow-up ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Allergia all'analgesia controllata dal paziente o alla levobupivacaina
- Malattia mentale o cognitiva che non ha potuto rispondere bene al questionario
- Anestesista della American Society più del III grado
- Cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, malattie cardiache o aritmia, diabete mellito insulino-dipendente e precedente storia di abuso di narcotici.
- Non adatto all'uso di pompe analgesiche controllate dal paziente previa valutazione dell'anestesista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Analgesia controllata dal paziente
Il paziente non aveva alcun agente analgesico locale durante la sostituzione totale dell'articolazione.
Il paziente aveva una pompa per analgesia controllata dal paziente al basale.
|
|
|
Comparatore attivo: LevoBupivacaina peri-articolare
Il paziente ha ricevuto un agente analgesico locale periarticolare, levobupivacaina cloridrato, durante la sostituzione totale dell'articolazione.
Il paziente aveva una pompa per analgesia controllata dal paziente al basale.
|
Diverso modo di iniezione di LevoBupivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LevoBupivacaina intrarticolare
Il paziente ha assunto un agente analgesico locale intrarticolare, levobupivacaina cloridrato, durante la sostituzione totale dell'articolazione.
Il paziente aveva una pompa per analgesia controllata dal paziente al basale.
|
Diverso modo di iniezione di LevoBupivacaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio dell'agente analgesico oppioide
Lasso di tempo: giorno postoperatorio2
|
Il dosaggio totale dell'agente oppioide dopo l'iniezione locale di levobupivacaina
|
giorno postoperatorio2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione nel sangue di levobupivacaina
Lasso di tempo: 25 minuti, 90 minuti e la mattina successiva dopo l'iniezione di LevoBupivacaina
|
Il ritorno venoso della levobupivacaina locale potrebbe causare la differenza di concentrazione nel sangue
|
25 minuti, 90 minuti e la mattina successiva dopo l'iniezione di LevoBupivacaina
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 1, giorno 2, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
La differenza del punteggio funzionale
|
Basale, giorno postoperatorio 1, giorno 2, settimana 2, settimana 6, settimana 12, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201602050A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .