L'intervention weWomen et ourCircle pour les femmes immigrantes, réfugiées et autochtones
25 septembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Impact de l'évaluation du danger culturellement spécifique sur la sécurité, la santé mentale et l'autonomisation
Cette étude évalue l'impact de l'administration de versions culturellement spécifiques de l'outil d'évaluation du danger (DA) suivies d'une planification/référence de sécurité personnalisée via l'utilisation d'une aide à la décision de sécurité (SDA) basée sur Internet/smartphone sur l'autonomisation des femmes immigrantes, réfugiées et autochtones, la sécurité et la santé mentale.
La moitié des survivants recevront une planification/orientation de sécurité personnalisée en fonction de leur niveau de risque évalué par l'AD, tandis que l'autre moitié recevra une planification/orientation de sécurité habituelle non informée par l'AD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AD est un outil d'évaluation du risque d'homicide, de quasi-homicide, de nouvelle agression ou de nouvelle agression grave par un partenaire intime. Dans l'intervention d'aide à la décision de sécurité adaptée à la culture du DA, les femmes répondent aux questions sur le DA, reçoivent une rétroaction immédiate sur leur niveau de danger ainsi que des messages personnalisés sur la sécurité en fonction de leurs scores sur le DA. Les facteurs de risque et les scores sur le DA sont ensuite combinés avec les priorités de sécurité des femmes pour développer une action de sécurité sur mesure avec des liens vers les ressources communautaires. À l'aide d'un système de randomisation informatisé, les femmes sont affectées au hasard soit au site Web SDA accessible par Internet et/ou à l'application pour smartphone, soit au site Web de contrôle.
Cet essai est mené dans diverses régions géographiques aux États-Unis pour répondre aux objectifs suivants :
- Évaluer l'impact de l'administration d'une intervention de SDA interactive basée sur Internet et adaptée à la culture sur la sécurité des femmes maltraitées par rapport aux femmes affectées au site Web de contrôle. On suppose qu'à 3, 6 et 12 mois après le départ, le groupe d'intervention aura augmenté les comportements de recherche de sécurité et réduit l'exposition à la violence conjugale par rapport au groupe témoin.
- Évaluer l'impact de l'administration d'une intervention de SDA interactive basée sur Internet et adaptée à la culture sur la santé mentale des femmes maltraitées par rapport aux femmes affectées au site Web de contrôle. Il est supposé qu'à 3, 6 et 12 mois après le départ, le groupe d'intervention aura une meilleure santé mentale par rapport au groupe témoin.
- Évaluer l'impact de l'administration d'une intervention de SDA interactive basée sur Internet, adaptée à la culture, sur la promotion de l'autonomisation des femmes victimes de violence par rapport aux femmes affectées au site Web de contrôle. Il est supposé qu'à 3, 6 et 12 mois après le départ, le groupe d'intervention aura une autonomie accrue par rapport au groupe témoin.
L'étude établira une base de preuves pour une intervention culturellement informée pour les femmes immigrantes, réfugiées et autochtones. L'intervention empêchera non seulement l'exposition future à la violence conjugale, mais favorisera également la santé mentale et l'autonomisation des femmes maltraitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Refugee Women's Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Expériences de violence entre partenaires intimes au cours de la dernière année
- Femme immigrante ou réfugiée née à l'étranger OU Femme amérindienne
- 18-64 ans
- Peut accéder et utiliser Internet
Critère d'exclusion:
- Aucune expérience de violence entre partenaires intimes au cours de la dernière année
- Né aux États-Unis et non amérindien
- Moins de 18 ans ou plus de 64 ans
- Impossible d'accéder ou d'utiliser Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Planification de la sécurité adaptée à la culture
Les femmes du groupe d'intervention reçoivent l'intervention SDA avec l'AD spécifique à la culture intégrée selon le cas au groupe cible (c'est-à-dire immigrant, réfugié ou autochtone).
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L'intervention fournira une planification de la sécurité / des références adaptées au DA
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin reçoit des ressources de planification de la sécurité habituelles non informées par l'AD, calquées sur les ressources en ligne nationales et étatiques sur la violence domestique, mais ne reçoivent pas de retour immédiat et visuel sur leur niveau de danger ni une planification de la sécurité sur mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité et la fréquence de la violence physique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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La version adaptée de la Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) est utilisée pour mesurer la gravité et la fréquence des actes abusifs ou violents dans les relations entre partenaires intimes.
Les sous-échelles CTS2 comprennent l'agression physique, les blessures, l'agression psychologique et la coercition sexuelle.
Les catégories de réponse vont de 0 = jamais à 6 = plus de 20 fois au cours des 12 derniers mois ; 7 = pas dans la période de référence mais s'est produit avant.
Des valeurs plus élevées sur la mesure au cours des 12 derniers mois indiquent des expériences de violence graves ou plus fréquentes.
Les éléments CTS-2 sont notés à l'aide du score pondéré par la fréquence et la gravité, comme recommandé par Straus.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure en 9 éléments permettant d'évaluer les symptômes de dépression des deux dernières semaines en fonction des critères de diagnostic du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV).
Chacun des 9 items est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score total est calculé pour mesurer la sévérité de la dépression en additionnant les items.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus sévères (1-4 = dépression minimale, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément sévère et 20-27 = dépression sévère).
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Le questionnaire sur les traumatismes de Harvard (16 éléments) est utilisé pour mesurer les symptômes du SSPT dérivés des critères DSM-IIR/DSM-IV du SSPT, avec des scores allant de 1 à 4. Les éléments représentent l'intrusion/ré-expérience, l'évitement/engourdissement et l'hypervigilance /groupes de symptômes d'éveil.
L'échelle de chaque question comprend quatre catégories de réponse : « 1=Pas du tout », « 2=Un peu », « 3=assez », « 4=extrêmement », notées de 1 à 4. Un score total est obtenu en utilisant la moyenne des réponses aux items.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Changement dans l'autonomisation globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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L'échelle de progression personnelle révisée (PPS-R ; Johnson et al., 2005) est une mesure d'auto-évaluation de l'auto-évaluation en 28 éléments conçue pour évaluer plusieurs domaines associés à l'autonomisation, tels que l'auto-évaluation positive, l'estime de soi, la capacité à réguler la détresse émotionnelle, la conscience du rôle de genre et de l'identité culturelle, l'auto-efficacité, les soins personnels, la résolution de problèmes, les compétences d'affirmation de soi et l'accès aux ressources.
Les réponses des participants sont notées sur une échelle de 7 points allant de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total pour l'autonomisation.
La fourchette des scores va de 28 à 196, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'autonomisation.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Changement d'habilitation lié à la sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Le MOVERS est une échelle de 13 éléments qui mesure l'autonomisation dans le domaine de la sécurité (par exemple, la mesure dans laquelle un participant a développé un ensemble d'objectifs liés à la sécurité et une croyance en sa capacité à les atteindre, la mesure dans laquelle elle estime que son efforts pour atteindre la sécurité déclenchent de nouvelles difficultés et mesure dans laquelle elle a connaissance et accès au soutien).
Les participants répondent à chaque item en utilisant une échelle en cinq points allant de "jamais vrai" à "toujours vrai".
Les scores de la mesure sont additionnés et moyennés pour produire un score total.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'autonomisation en matière de sécurité.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062191
- 1R01HD081179-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires ne seront disponibles que pour les chercheurs et les membres de l'équipe de recherche du projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .