L'intervento weWomen e ourCircle per le donne immigrate, rifugiate e indigene
25 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Impatto della valutazione del pericolo culturalmente specifica sulla sicurezza, la salute mentale e l'empowerment
Questo studio valuta l'impatto della somministrazione di versioni culturalmente specifiche dello strumento di valutazione del pericolo (DA) seguito dalla pianificazione/segnalazione della sicurezza su misura tramite l'uso di aiuti alla decisione sulla sicurezza basati su Internet/smartphone (SDA) sull'emancipazione delle donne immigrate, rifugiate e indigene, sicurezza e salute mentale.
La metà dei sopravvissuti riceverà una pianificazione/riferimento di sicurezza su misura in base al livello di rischio valutato dal procuratore distrettuale, mentre l'altra metà riceverà una pianificazione/riferimento abituale di sicurezza non informata dal procuratore distrettuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il DA è uno strumento per valutare il rischio di omicidio, quasi omicidio, nuova aggressione o grave nuova aggressione da parte di un partner intimo. Nell'intervento di aiuto alla decisione sulla sicurezza basato sul DA adattato culturalmente, le donne rispondono alle domande sul DA, ricevono un feedback immediato sul loro livello di pericolo e messaggi personalizzati sulla sicurezza in base ai loro punteggi sul DA. I fattori di rischio e i punteggi sulla DA vengono quindi combinati con le priorità di sicurezza delle donne per sviluppare un'azione di sicurezza su misura con collegamenti alle risorse della comunità. Utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato, le donne vengono assegnate in modo casuale al sito Web SDA accessibile tramite Internet e/o tramite app per smartphone o al sito Web di controllo.
Questo studio è stato condotto in varie regioni geografiche degli Stati Uniti per raggiungere i seguenti obiettivi:
- Valutare l'impatto della somministrazione di un intervento SDA interattivo basato su Internet basato su DA, adattato culturalmente, sulla sicurezza delle donne vittime di abusi rispetto alle donne assegnate al sito web di controllo. Si ipotizza che a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale, il gruppo di intervento avrà un aumento dei comportamenti di ricerca della sicurezza e una ridotta esposizione alla violenza del partner rispetto al gruppo di controllo.
- Valutare l'impatto della somministrazione di un intervento SDA interattivo basato su Internet basato su DA, adattato culturalmente, sulla salute mentale delle donne abusate rispetto alle donne assegnate al sito web di controllo. Si ipotizza che a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale, il gruppo di intervento avrà migliorato la salute mentale rispetto al gruppo di controllo.
- Valutare l'impatto della somministrazione di un intervento SDA interattivo basato su Internet basato su DA, adattato culturalmente, sulla promozione dell'emancipazione delle donne vittime di abusi rispetto alle donne assegnate al sito Web di controllo. Si ipotizza che a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale, il gruppo di intervento avrà un maggiore empowerment rispetto al gruppo di controllo.
Lo studio stabilirà una base di prove per un intervento culturalmente informato per le donne immigrate, rifugiate e indigene. L'intervento non solo preverrà l'esposizione futura alla violenza del partner intimo, ma promuoverà anche la salute mentale e l'emancipazione delle donne vittime di abusi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
688
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Refugee Women's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperienze di violenza da parte del partner nell'ultimo anno
- Donna immigrata o rifugiata nata all'estero OPPURE donna nativa americana
- 18-64 anni
- Può accedere e utilizzare internet
Criteri di esclusione:
- Nessuna esperienza di violenza da parte del partner nell'ultimo anno
- Nato negli Stati Uniti e non nativo americano
- Minori di 18 anni o maggiori di 64
- Impossibile accedere o utilizzare Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianificazione della sicurezza su misura per la cultura
Le donne nel gruppo di intervento ricevono l'intervento SDA con la DA culturalmente specifica integrata come appropriato per il gruppo target (cioè immigrato, rifugiato o indigeno).
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L'intervento fornirà una pianificazione della sicurezza/riferimenti su misura per il DA
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceve le consuete risorse di pianificazione della sicurezza non informate dal DA, modellate sulle risorse online nazionali e statali sulla violenza domestica, ma non riceve un feedback immediato e visivo sul proprio livello di pericolo o una pianificazione della sicurezza su misura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità e della frequenza della violenza fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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La versione adattata della Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) viene utilizzata per misurare la gravità e la frequenza degli atti abusivi o violenti nelle relazioni intime con i partner.
Le sottoscale CTS2 includono aggressione fisica, lesioni, aggressione psicologica e coercizione sessuale.
Le categorie di risposta vanno da 0=mai a 6= più di 20 volte negli ultimi 12 mesi; 7 = non nel periodo di riferimento ma avvenuto prima.
Valori più alti della misura negli ultimi 12 mesi indicano esperienze di violenza gravi o più frequenti.
Gli elementi CTS-2 vengono valutati utilizzando il punteggio ponderato gravità-frequenza, come raccomandato da Straus.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura di 9 elementi per valutare i sintomi della depressione delle ultime due settimane sulla base dei criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV).
Ognuno dei 9 item ottiene un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Viene calcolato un punteggio totale per misurare la gravità della depressione sommando gli elementi.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi (1-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave e 20-27=depressione grave).
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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L'Harvard Trauma Questionnaire (16 item) viene utilizzato per misurare i sintomi di PTSD derivati dai criteri DSM-IIR/DSM-IV per PTSD, con punteggi che vanno da 1 a 4. Gli item rappresentano intrusione/ri-esperienza, evitamento/intorpidimento e ipervigilanza /gruppi di sintomi di eccitazione.
La scala per ogni domanda comprende quattro categorie di risposta: "1=Per niente", "2=Un po'", "3=abbastanza", "4=estremamente", valutate da 1 a 4. Si ottiene un punteggio totale utilizzando la media delle risposte agli item.
Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Cambiamento nell'empowerment generale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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La Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) è una misura dell'empowerment composta da 28 item, progettata per valutare molteplici aree associate all'empowerment come l'autovalutazione positiva, l'autostima, la capacità di regolare disagio emotivo, consapevolezza del ruolo di genere e dell'identità culturale, autoefficacia, cura di sé, risoluzione dei problemi, capacità di assertività e accesso alle risorse.
Le risposte dei partecipanti sono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale per l'empowerment.
La gamma di punteggi è 28-196 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di empowerment.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Modifica dell'empowerment legato alla sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Il MOVERS è una scala di 13 elementi che misura l'empowerment all'interno del dominio della sicurezza (ad esempio, la misura in cui un partecipante ha sviluppato una serie di obiettivi relativi alla sicurezza e la convinzione nella sua capacità di realizzarli, la misura in cui sente che il suo gli sforzi per raggiungere la sicurezza innescano nuove difficoltà e la misura in cui ha conoscenza e accesso al supporto).
I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a cinque punti da "mai vero" a "sempre vero".
I punteggi sulla misura vengono sommati e calcolati in media per produrre un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di empowerment legato alla sicurezza.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062191
- 1R01HD081179-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili solo per i ricercatori e i membri del gruppo di ricerca del progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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