WeWomen and ourCircle-intervensjonen for innvandrer-, flyktning- og urfolkskvinner
25. september 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Virkningen av kulturspesifikk farevurdering på sikkerhet, mental helse og myndiggjøring
Denne studien evaluerer virkningen av å administrere kulturspesifikke versjoner av Danger Assessment (DA)-verktøyet etterfulgt av skreddersydd sikkerhetsplanlegging/henvisning via bruk av internett/smarttelefonbasert sikkerhetsbeslutningshjelp (SDA) på immigrant-, flyktning- og urfolkskvinners empowerment, sikkerhet og psykisk helse.
Halvparten av overlevende vil motta skreddersydd sikkerhetsplanlegging/henvisning basert på risikonivå vurdert av DA, mens den andre halvparten vil motta ikke-DA informert vanlig sikkerhetsplanlegging/henvisning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DA er et verktøy for å vurdere risiko for drap, nesten drap, gjentatt overfall eller alvorlig gjenangrep av en intim partner. I den kulturelt tilpassede DA-informerte sikkerhetsbeslutningshjelpen, svarer kvinner på spørsmål om DA, mottar umiddelbar tilbakemelding om deres farenivå, samt personlige meldinger om sikkerhet basert på deres score på DA. Risikofaktorene og skårene på DA blir deretter kombinert med sikkerhetsprioriteringene til kvinner for å utvikle en skreddersydd sikkerhetstiltak med koblinger til samfunnsressurser. Ved å bruke et datastyrt randomiseringsskjema blir kvinner tilfeldig tildelt enten Internett- og/eller smarttelefonappen tilgjengelig SDA-nettsted eller kontrollnettsted.
Denne prøven gjennomføres i ulike geografiske regioner i USA for å møte følgende mål:
- Evaluer virkningen av å administrere kulturelt tilpasset DA-informert interaktiv internettbasert SDA-intervensjon på misbrukte kvinners sikkerhet sammenlignet med kvinner som er tildelt kontrollnettstedet. Det er antatt at 3, 6 og 12 måneder etter baseline vil intervensjonsgruppen ha økt sikkerhetssøkende atferd og redusert eksponering for vold i nære partnere sammenlignet med kontrollgruppen.
- Evaluer virkningen av å administrere kulturelt tilpasset DA-informert interaktiv internettbasert SDA-intervensjon på misbrukte kvinners mentale helse sammenlignet med kvinner som er tildelt kontrollnettstedet. Det antas at 3, 6 og 12 måneder etter baseline vil intervensjonsgruppen ha forbedret mental helse sammenlignet med kontrollgruppen.
- Evaluer virkningen av å administrere kulturelt tilpasset DA-informert interaktiv internettbasert SDA-intervensjon på å fremme misbrukte kvinners empowerment sammenlignet med kvinner som er tildelt kontrollnettstedet. Det antas at 3, 6 og 12 måneder etter baseline vil intervensjonsgruppen ha økt empowerment sammenlignet med kontrollgruppen.
Studien skal etablere evidensgrunnlag for en kulturelt informert intervensjon for innvandrere, flyktninger og urfolkskvinner. Intervensjonen vil ikke bare forhindre fremtidig eksponering for vold i nære relasjoner, den vil også fremme misbrukte kvinners mentale helse og myndiggjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
688
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Refugee Women's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfaringer med vold i nære relasjoner det siste året
- Utenlandsfødt innvandrer- eller flyktningkvinne ELLER indianerkvinne
- 18-64 år
- Kan få tilgang til og bruke internett
Ekskluderingskriterier:
- Ingen erfaring med vold i nære relasjoner det siste året
- USA født og ikke indianer
- Yngre enn 18 eller eldre enn 64
- Kan ikke få tilgang til eller bruke internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset sikkerhetsplanlegging
Kvinner i intervensjonsgruppen mottar SDA-intervensjonen med den kulturspesifikke DA integrert etter behov for målgruppen (dvs. innvandrer, flyktning eller urbefolkning).
|
Inngrepet vil gi sikkerhetsplanlegging/henvisninger skreddersydd for DA
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen mottar ikke-DA-informerte vanlige sikkerhetsplanleggingsressurser basert på nasjonale og statlige vold i hjemmet på nettet, men ikke gitt umiddelbar og visuell tilbakemelding til deres farenivå eller en skreddersydd sikkerhetsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad og hyppighet av fysisk vold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Den tilpassede versjonen av Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) brukes til å måle alvorlighetsgraden og hyppigheten av de voldelige eller voldelige handlingene i intime partnerforhold.
CTS2-underskalaene inkluderer fysisk aggresjon, skade, psykologisk aggresjon og seksuell tvang.
Svarkategorier varierer fra 0=aldri til 6= mer enn 20 ganger i løpet av de siste 12 månedene; 7 = ikke i refererende periode, men skjedde før.
Høyere verdier på tiltaket siste 12 måneder indikerer alvorlige eller hyppigere voldsopplevelser.
CTS-2-elementene skåres ved å bruke den vektede poengsummen for alvorlighetsgrad ganger frekvens, som anbefalt av Straus.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-elements mål for å vurdere depresjonssymptomer de siste to ukene basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV).
Hvert av de 9 elementene scorer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En total poengsum beregnes for å måle alvorlighetsgraden av depresjon ved å summere elementene.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer (1-4 = minimal depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Harvard Trauma Questionnaire (16 elementer) brukes til å måle symptomer på PTSD avledet fra DSM-IIR/DSM-IV kriteriene for PTSD, med skårer fra 1 til 4. Elementene representerer inntrenging/gjenopplevelse, unngåelse/bedøvelse og hypervigilance /arousal symptom klynger.
Skalaen for hvert spørsmål inkluderer fire svarkategorier: «1=Ikke i det hele tatt», «2=Litt», «3=ganske mye», «4=ekstremt», rangert fra 1 til 4. En total poengsum oppnås ved å bruke gjennomsnittet av svar på elementene.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i generell empowerment
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
The Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) er et 28-elements selvrapporteringsmål for empowerment designet for å vurdere flere områder assosiert med empowerment som positiv selvevaluering, selvtillit, evne til å regulere. emosjonell nød, bevissthet om kjønnsrolle og kulturell identitet, selveffektivitet, egenomsorg, problemløsning, selvsikkerhetsevner og tilgang til ressurser.
Deltakernes svar er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid).
Elementene summeres for å skape en totalscore for empowerment.
Utvalget av poeng er 28-196 med høyere poengsum som indikerer en større grad av myndiggjøring.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
|
Endring i bemyndigelse knyttet til sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
MOVERS er en 13-punkts skala som måler empowerment innenfor sikkerhetsdomenet (f.eks. i hvilken grad en deltaker har utviklet et sett med sikkerhetsrelaterte mål og en tro på hennes evne til å oppnå dem, i hvilken grad hun føler at hennes innsats for å oppnå sikkerhet utløser nye vansker og i hvilken grad hun har kunnskap om og tilgang til støtte).
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en fempunkts skala fra "aldri sant" til "alltid sant".
Poengsummene på tiltaket summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en totalpoengsum.
Høyere skårer indikerer en større grad av myndiggjøring knyttet til sikkerhet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00062191
- 1R01HD081179-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil kun være tilgjengelig for etterforskerne og forskerteammedlemmene i prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kulturelt tilpasset sikkerhetsplanlegging
-
Ohio State UniversityFullførtSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater
-
University of Sao PauloYale University; University of Pittsburgh; University of VermontHar ikke rekruttert ennåKetamin | Selvmordsforebygging | Kriseresponsplan
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater