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Die weWomen- und ourCircle-Intervention für Immigrantinnen, Flüchtlingsfrauen und indigene Frauen

25. September 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen der kulturspezifischen Gefahrenbewertung auf Sicherheit, psychische Gesundheit und Empowerment

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Verabreichung kulturspezifischer Versionen des Danger Assessment (DA)-Tools, gefolgt von der maßgeschneiderten Sicherheitsplanung/-überweisung mittels internet-/smartphonebasierter Sicherheitsentscheidungshilfe (SDA) auf die Stärkung von Einwanderinnen, Flüchtlingen und indigenen Frauen. Sicherheit und psychische Gesundheit. Die Hälfte der Überlebenden erhält eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung/-überweisung auf der Grundlage ihres von der DA bewerteten Risikoniveaus, während die andere Hälfte eine nicht von der DA informierte übliche Sicherheitsplanung/-überweisung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der DA ist ein Instrument zur Einschätzung des Risikos für Tötungsdelikte, Beinahe-Tötungsdelikte, erneute oder schwere erneute Gewalttäter durch einen Partner. Bei der kulturell angepassten DA-informierten Sicherheitsentscheidungshilfe-Intervention beantworten Frauen Fragen zur DA, erhalten sofortiges Feedback zu ihrem Gefährdungsgrad sowie personalisierte Nachrichten zur Sicherheit basierend auf ihren DA-Ergebnissen. Die Risikofaktoren und Bewertungen der DA werden dann mit den Sicherheitsprioritäten der Frauen kombiniert, um eine maßgeschneiderte Sicherheitsmaßnahme mit Links zu Community-Ressourcen zu entwickeln. Mithilfe eines computergestützten Randomisierungsschemas werden Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer über das Internet und/oder einer Smartphone-App zugänglichen SDA-Website oder einer Kontrollwebsite zugewiesen.

Dieser Versuch wird in verschiedenen geografischen Regionen der USA durchgeführt, um die folgenden Ziele zu erreichen:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwaltung kulturell angepasster DA-informierter interaktiver internetbasierter SDA-Interventionen auf die Sicherheit misshandelter Frauen im Vergleich zu Frauen, die der Kontrollwebsite zugewiesen sind. Es wird angenommen, dass die Interventionsgruppe 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zur Kontrollgruppe ein erhöhtes Sicherheitssuchverhalten und eine geringere Exposition gegenüber Gewalt in der Partnerschaft aufweisen wird.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der Verabreichung einer kulturell angepassten DA-informierten interaktiven internetbasierten SDA-Intervention auf die psychische Gesundheit misshandelter Frauen im Vergleich zu Frauen, die der Kontrollwebsite zugewiesen sind. Es wird angenommen, dass sich die psychische Gesundheit der Interventionsgruppe 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert hat.
  3. Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwaltung kulturell angepasster DA-informierter interaktiver internetbasierter SDA-Interventionen auf die Förderung der Stärkung misshandelter Frauen im Vergleich zu Frauen, die der Kontrollwebsite zugewiesen sind. Es wird angenommen, dass die Interventionsgruppe 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zur Kontrollgruppe über eine stärkere Befähigung verfügen wird.

Die Studie wird eine Evidenzbasis für eine kulturell informierte Intervention für Einwanderer-, Flüchtlings- und indigene Frauen schaffen. Die Intervention wird nicht nur verhindern, dass sie künftig Gewalt in der Partnerschaft ausgesetzt wird, sondern auch die psychische Gesundheit und Selbstbestimmung misshandelter Frauen fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Refugee Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrungen mit Gewalt in der Partnerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • Im Ausland geborene Immigrantin oder Flüchtlingsfrau ODER indianische Frau
  • 18-64 Jahre alt
  • Kann auf das Internet zugreifen und es nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erfahrung mit Gewalt in der Partnerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • In den USA geboren und kein amerikanischer Ureinwohner
  • Jünger als 18 oder älter als 64
  • Kann nicht auf das Internet zugreifen oder es nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste Sicherheitsplanung
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten die SDA-Intervention, wobei die kulturspezifische DA entsprechend der Zielgruppe (d. h. Einwanderin, Flüchtling oder Einheimische) integriert wird.
Verhalten: Kulturell angepasste Sicherheitsplanung
Die Intervention bietet eine auf den DA zugeschnittene Sicherheitsplanung/-überweisung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält nicht DA-informierte übliche Sicherheitsplanungsressourcen, die auf nationalen und staatlichen Online-Ressourcen für häusliche Gewalt basieren, jedoch kein unmittelbares und visuelles Feedback zu ihrem Gefährdungsgrad oder eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere und Häufigkeit körperlicher Gewalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die angepasste Version der Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) wird verwendet, um Schwere und Häufigkeit missbräuchlicher oder gewalttätiger Handlungen in intimen Partnerbeziehungen zu messen. Die CTS2-Subskalen umfassen körperliche Aggression, Verletzung, psychische Aggression und sexuelle Nötigung. Die Antwortkategorien reichen von 0=nie bis 6=mehr als 20 Mal innerhalb der letzten 12 Monate; 7 = nicht im Referenzzeitraum, aber schon vorher passiert. Höhere Werte des Maßes innerhalb der letzten 12 Monate deuten auf schwere oder häufigere Gewalterfahrungen hin. Die CTS-2-Items werden nach der von Straus empfohlenen Gewichtung nach Schweregrad und Häufigkeit bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Messinstrument zur Beurteilung der Depressionssymptome der letzten zwei Wochen auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV). Für jedes der 9 Items werden Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) erreicht. Durch Summieren der Items wird ein Gesamtscore berechnet, um den Schweregrad der Depression zu messen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin (1–4 = minimale Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mittelschwere Depression, 15–19 = mittelschwere Depression und 20–27 = schwere Depression).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Der Harvard Trauma Questionnaire (16 Items) wird verwendet, um Symptome einer PTBS zu messen, die aus den DSM-IIR/DSM-IV-Kriterien für PTSD abgeleitet werden, mit Werten zwischen 1 und 4. Die Items repräsentieren Eindringung/Wiedererleben, Vermeidung/Betäubung und Hypervigilanz /Erregungssymptomcluster. Die Skala für jede Frage umfasst vier Antwortkategorien: „1=überhaupt nicht“, „2=ein wenig“, „3=ziemlich“, „4=extrem“, bewertet mit 1 bis 4. Es wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt unter Verwendung des Mittelwerts der Antworten auf die Items. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere PTSD-Symptome hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung der allgemeinen Ermächtigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß für Empowerment, mit dem mehrere mit Empowerment verbundene Bereiche wie positive Selbstbewertung, Selbstwertgefühl und Regulierungsfähigkeit bewertet werden sollen emotionale Belastung, Bewusstsein für Geschlechterrolle und kulturelle Identität, Selbstwirksamkeit, Selbstfürsorge, Problemlösung, Durchsetzungsfähigkeit und Zugang zu Ressourcen. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer) bewertet. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Empowerment zu erstellen. Der Wertebereich liegt zwischen 28 und 196, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstbestimmung hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Änderung der Befugnisse in Bezug auf Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die MOVERS ist eine 13-Punkte-Skala, die die Befähigung im Bereich Sicherheit misst (z. B. das Ausmaß, in dem eine Teilnehmerin eine Reihe sicherheitsbezogener Ziele entwickelt hat und an ihre Fähigkeit glaubt, diese zu erreichen, das Ausmaß, in dem sie das Gefühl hat, dass sie Bemühungen um Sicherheit lösen neue Schwierigkeiten aus und inwieweit sie über Kenntnisse und Zugang zu Unterstützung verfügt). Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „trifft nie zu“ bis „trifft immer zu“. Die Bewertungen der Maßnahme werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte deuten auf ein größeres Maß an Selbstverantwortung in Bezug auf die Sicherheit hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, Baltimore
Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062191
  • 1R01HD081179-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße stehen nur den Forschern und Forschungsteammitgliedern des Projekts zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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