WeWomen a náš kruh intervence pro přistěhovalce, uprchlíky a domorodé ženy
25. září 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Dopad kulturně specifického hodnocení nebezpečí na bezpečnost, duševní zdraví a posílení
Tato studie hodnotí dopad správy kulturně specifických verzí nástroje hodnocení nebezpečí (DA), po němž následuje přizpůsobené bezpečnostní plánování/doporučení pomocí internetu/pomoci pro rozhodování o bezpečnosti založené na chytrém telefonu (SDA) na posílení postavení imigrantů, uprchlíků a domorodých žen, bezpečnost a duševní zdraví.
Polovina přeživších obdrží na míru šité bezpečnostní plánování/doporučení na základě úrovně jejich rizika vyhodnoceného DA, zatímco druhá polovina obdrží obvyklé bezpečnostní plánování/doporučení bez informování DA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
DA je nástroj k posouzení rizika zabití, téměř zabití, opětovného napadení nebo vážného opětovného napadení intimním partnerem. V kulturně přizpůsobené DA-informovaném DA-informovaném zásahu pomoci při rozhodování o bezpečnosti ženy odpovídají na otázky o DA, dostávají okamžitou zpětnou vazbu o jejich úrovni nebezpečí a také personalizované zprávy o bezpečnosti na základě jejich skóre na DA. Rizikové faktory a skóre na DA jsou pak kombinovány s bezpečnostními prioritami žen, aby se vyvinula na míru šitá bezpečnostní akce s propojením na zdroje komunity. Pomocí počítačového randomizačního schématu jsou ženy náhodně přiřazeny buď na webovou stránku SDA nebo kontrolní webovou stránku přístupnou z internetu a/nebo aplikace pro chytré telefony.
Tento test se provádí v různých geografických oblastech v USA, aby se zaměřil na následující cíle:
- Vyhodnoťte dopad administrace kulturně přizpůsobené interaktivní internetové intervence SDA na bázi DA na bezpečnost týraných žen ve srovnání s ženami přidělenými na kontrolní web. Předpokládá se, že 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu bude mít intervenční skupina ve srovnání s kontrolní skupinou zvýšené chování při hledání bezpečí a sníženou expozici násilí ze strany intimních partnerů.
- Vyhodnoťte dopad administrace kulturně přizpůsobené interaktivní internetové intervence SDA na bázi DA na duševní zdraví týraných žen ve srovnání se ženami zařazenými do kontrolní webové stránky. Předpokládá se, že 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu bude mít intervenční skupina lepší duševní zdraví ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Vyhodnoťte dopad administrace kulturně přizpůsobené interaktivní internetové intervence SDA na bázi DA na podporu posílení postavení týraných žen ve srovnání s ženami přidělenými na kontrolní web. Předpokládá se, že za 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu bude mít intervenční skupina ve srovnání s kontrolní skupinou větší zmocnění.
Studie vytvoří důkazní základnu pro kulturně informovanou intervenci pro imigrantky, uprchlíky a domorodé ženy. Tato intervence nejen zabrání budoucímu vystavení násilí ze strany intimních partnerů, ale také podpoří duševní zdraví týraných žen a jejich posílení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
688
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Refugee Women's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenosti s násilím intimních partnerů za poslední rok
- Přistěhovalkyně nebo uprchlice narozená v zahraničí NEBO rodilá Američanka
- 18-64 let
- Může přistupovat a používat internet
Kritéria vyloučení:
- Žádná zkušenost s násilím ze strany intimních partnerů za poslední rok
- Narozen v USA a ne domorodý Američan
- Mladší než 18 let nebo starší 64 let
- Nelze přistupovat nebo používat internet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobené bezpečnostní plánování
Ženy v intervenční skupině dostávají intervenci SDA s kulturně specifickou DA integrovanou podle potřeby do cílové skupiny (tj. přistěhovalkyně, uprchlice nebo domorodci).
|
Zásah poskytne bezpečnostní plánování/doporučení šité na míru DA
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina dostává obvyklé zdroje bezpečnostního plánování, které nejsou informované DA, modelované na základě národních a státních online zdrojů domácího násilí, ale bez okamžité a vizuální zpětné vazby k úrovni jejich nebezpečí nebo na míru šité bezpečnostní plánování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti a frekvence fyzického násilí
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Upravená verze Revidované škály taktiky konfliktu (CTS2; Straus 1996) se používá k měření závažnosti a frekvence hrubých nebo násilných činů v intimních partnerských vztazích.
Subškály CTS2 zahrnují fyzickou agresi, zranění, psychickou agresi a sexuální nátlak.
Kategorie odpovědí se pohybují od 0=nikdy do 6= více než 20krát za posledních 12 měsíců; 7 = ne v referenčním období, ale stalo se dříve.
Vyšší hodnoty na měření za posledních 12 měsíců ukazují na závažnější nebo častější zkušenosti s násilím.
Položky CTS-2 jsou hodnoceny pomocí váženého skóre závažnosti-krát-frekvence, jak doporučuje Straus.
|
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9-položkové měřítko pro hodnocení symptomů deprese za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV).
Každá z 9 položek má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se vypočítá pro měření závažnosti deprese sečtením položek.
Vyšší skóre značí závažnější příznaky deprese (1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese a 20-27 = těžká deprese).
|
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Harvard Trauma Questionnaire (16 položek) se používá k měření symptomů PTSD odvozených z kritérií DSM-IIR/DSM-IV pro PTSD, se skóre v rozmezí od 1 do 4. Položky představují intruzi/opakované prožívání, vyhýbání se/znecitlivění a hypervigilanci. /shluky příznaků vzrušení.
Stupnice pro každou otázku zahrnuje čtyři kategorie odpovědí: „1=vůbec ne“, „2=trochu“, „3=docela málo“, „4=extrémně“, hodnoceno 1 až 4. Získá se celkové skóre. pomocí průměru odpovědí na položky.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna v celkovém zmocnění
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) je 28-položková sebehodnotící míra zplnomocnění navržená k posouzení více oblastí spojených se zplnomocněním, jako je pozitivní sebehodnocení, sebeúcta, schopnost regulovat emoční tíseň, povědomí o genderové roli a kulturní identitě, sebeúčinnost, péče o sebe, řešení problémů, asertivní dovednosti a přístup ke zdrojům.
Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy).
Položky se sečtou a vytvoří celkové skóre pro zmocnění.
Rozsah skóre je 28–196, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň zplnomocnění.
|
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna zmocnění související s bezpečností
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
MOVERS je škála 13 položek, která měří zplnomocnění v oblasti bezpečnosti (např. rozsah, v jakém si účastník rozvinul soubor cílů souvisejících s bezpečností a víru ve svou schopnost jich dosáhnout, rozsah, ve kterém cítí, že úsilí o dosažení bezpečnosti vyvolává nové obtíže a rozsah, v jakém má znalosti a přístup k podpoře).
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí pětibodové škály od „nikdy pravda“ po „vždy pravda“.
Skóre měření se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší míru zmocnění související s bezpečností.
|
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00062191
- 1R01HD081179-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou dostupná pouze řešitelům a členům výzkumného týmu projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .