Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WeWomen and ourCircle Intervention for indvandrere, flygtninge og indfødte kvinder

25. september 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkningen af ​​kulturspecifik farevurdering på sikkerhed, mental sundhed og empowerment

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​at administrere kulturspecifikke versioner af Danger Assessment (DA) værktøjet efterfulgt af den skræddersyede sikkerhedsplanlægning/henvisning via brug af internet/smartphone-baseret sikkerhedsbeslutningshjælp (SDA) på indvandrere, flygtninge og indfødte kvinders empowerment, sikkerhed og mental sundhed. Halvdelen af ​​de overlevende vil modtage skræddersyet sikkerhedsplanlægning/henvisning baseret på deres risikoniveau vurderet af DA, mens den anden halvdel vil modtage ikke-DA informeret sædvanlig sikkerhedsplanlægning/henvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DA er et værktøj til at vurdere risikoen for drab, næsten drab, genangreb eller alvorligt genangreb fra en intim partner. I den kulturelt tilpassede DA-informerede sikkerhedsbeslutningshjælpsintervention svarer kvinder på spørgsmål om DA, modtager øjeblikkelig feedback om deres fareniveau samt personlige beskeder om sikkerhed baseret på deres score på DA. Risikofaktorer og score på DA kombineres derefter med kvinders sikkerhedsprioriteter for at udvikle en skræddersyet sikkerhedsaktion med forbindelser til samfundets ressourcer. Ved hjælp af en computerstyret randomiseringsordning tildeles kvinder tilfældigt til enten internet- og/eller smartphone-app tilgængelig SDA-websted eller kontrolwebsted.

Dette forsøg udføres i forskellige geografiske områder i USA for at løse følgende mål:

  1. Evaluer virkningen af ​​at administrere kulturelt tilpasset DA-informeret interaktiv internetbaseret SDA-intervention på misbrugte kvinders sikkerhed sammenlignet med kvinder, der er tilknyttet kontrolwebstedet. Det er en hypotese, at 3, 6 og 12 måneder efter baseline vil interventionsgruppen have øget sikkerhedssøgende adfærd og reduceret eksponering for vold i intim partnerskab sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Evaluer virkningen af ​​at administrere kulturelt tilpasset DA-informeret interaktiv internetbaseret SDA-intervention på misbrugte kvinders mentale sundhed sammenlignet med kvinder, der er tilknyttet kontrolwebstedet. Det antages, at 3, 6 og 12 måneder efter baseline vil interventionsgruppen have forbedret mental sundhed sammenlignet med kontrolgruppen.
  3. Evaluer virkningen af ​​at administrere kulturelt tilpasset DA-informeret interaktiv internetbaseret SDA-intervention på at fremme misbrugte kvinders empowerment sammenlignet med kvinder, der er tilknyttet kontrolwebstedet. Det er en hypotese, at 3, 6 og 12 måneder efter baseline vil interventionsgruppen have øget empowerment sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsen vil etablere evidensgrundlag for en kulturelt informeret intervention for indvandrere, flygtninge og indfødte kvinder. Interventionen vil ikke kun forhindre fremtidig udsættelse for vold i nære relationer, den vil også fremme misbrugte kvinders mentale sundhed og empowerment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Refugee Women's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaringer med partnervold inden for det seneste år
  • Udenlandsk født indvandrer- eller flygtningekvinde ELLER indiansk kvinde
  • 18-64 år
  • Kan få adgang til og bruge internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erfaring med partnervold inden for det seneste år
  • USA født og ikke indianer
  • yngre end 18 eller ældre end 64
  • Kan ikke få adgang til eller bruge internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning
Kvinder i interventionsgruppen modtager SDA-interventionen med den kulturelt specifikke DA integreret efter behov for målgruppen (dvs. indvandrer, flygtning eller indfødte).
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning
Indgrebet vil give sikkerhedsplanlægning/henvisninger skræddersyet til DA
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen modtager ikke-DA informerede sædvanlige sikkerhedsplanlægningsressourcer baseret på nationale og statslige vold i hjemmet online ressourcer, men ikke forsynet med øjeblikkelig og visuel feedback til deres fareniveau eller en skræddersyet sikkerhedsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad og hyppighed af fysisk vold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Den tilpassede version af Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) bruges til at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de voldelige eller voldelige handlinger i intime partnerforhold. CTS2-underskalaerne omfatter fysisk aggression, skade, psykologisk aggression og seksuel tvang. Svarkategorier spænder fra 0=aldrig til 6= mere end 20 gange inden for de seneste 12 måneder; 7 = ikke i referenceperiode, men sket før. Højere værdier på foranstaltningen inden for de seneste 12 måneder indikerer alvorlige eller hyppigere voldsoplevelser. CTS-2-emnerne bedømmes ved hjælp af den vægtede sværhedsgrad gange-frekvens, som anbefalet af Straus.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et mål på 9 punkter til vurdering af de seneste to ugers depressionssymptomer baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Hvert af de 9 elementer scorer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes for at måle sværhedsgraden af ​​depression ved at summere emnerne. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer (1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression).
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Harvard Trauma Questionnaire (16 punkter) bruges til at måle symptomer på PTSD afledt af DSM-IIR/DSM-IV kriterierne for PTSD, med score fra 1 til 4. Emnerne repræsenterer indtrængen/genoplevelse, undgåelse/bedøvelse og hypervigilance /arousal symptom klynger. Skalaen for hvert spørgsmål omfatter fire svarkategorier: "1=Slet ikke", "2=Lidt", "3=ganske lidt," "4=ekstremt," vurderet fra 1 til 4. En samlet score opnås ved at bruge gennemsnittet af svar på emnerne. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i generel empowerment
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) er et 28-punkts selvrapporteringsmål for empowerment designet til at vurdere flere områder forbundet med empowerment såsom positiv selvevaluering, selvværd, evne til at regulere følelsesmæssig nød, kønsrolle og kulturel identitetsbevidsthed, self-efficacy, egenomsorg, problemløsning, selvhævdende færdigheder og adgang til ressourcer. Deltageres svar bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Punkterne summeres for at skabe en samlet score for empowerment. Udvalget af score er 28-196 med højere score, der indikerer en større grad af empowerment.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i empowerment relateret til sikkerhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
MOVERS er en 13-punkts skala, der måler empowerment inden for sikkerhedsdomænet (f.eks. i hvilket omfang en deltager har udviklet et sæt sikkerhedsrelaterede mål og en tro på sin evne til at nå dem, i hvilken grad hun føler, at hendes indsatsen for at opnå sikkerhed udløser nye vanskeligheder og i hvilket omfang hun har viden om og adgang til støtte). Deltagerne reagerer på hvert punkt ved hjælp af en fem-punkts skala fra "aldrig sand" til "altid sand". Scorene på foranstaltningen summeres og gennemsnittet for at producere en samlet score. Højere score indikerer en større grad af empowerment relateret til sikkerhed.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, Baltimore
Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062191
  • 1R01HD081179-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil kun være tilgængelige for efterforskerne og forskningsteammedlemmerne af projektet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset sikkerhedsplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner