La Intervención weWomen y ourCircle para Mujeres Inmigrantes, Refugiadas e Indígenas
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Impacto de la evaluación de peligros culturalmente específicos en la seguridad, la salud mental y el empoderamiento
Este estudio evalúa el impacto de administrar versiones culturalmente específicas de la herramienta Evaluación de peligros (DA) seguida de la planificación/referencia de seguridad personalizada mediante el uso de ayuda para decisiones de seguridad (SDA) basada en Internet/teléfonos inteligentes en el empoderamiento de mujeres inmigrantes, refugiadas e indígenas, seguridad y salud mental.
La mitad de los sobrevivientes recibirán una planificación/referencia de seguridad personalizada en función de su nivel de riesgo evaluado por el DA, mientras que la otra mitad recibirá una planificación/referencia de seguridad habitual no informada por el DA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El DA es una herramienta para evaluar el riesgo de homicidio, casi homicidio, re-agresión o re-agresión severa por parte de una pareja íntima. En la intervención de ayuda para decisiones de seguridad culturalmente adaptada e informada por DA, las mujeres responden preguntas sobre el DA, reciben comentarios inmediatos sobre su nivel de peligro, así como mensajes personalizados sobre seguridad basados en sus puntajes en el DA. Los factores de riesgo y las puntuaciones de la DA se combinan luego con las prioridades de seguridad de las mujeres para desarrollar una acción de seguridad personalizada con vínculos a los recursos de la comunidad. Usando un esquema de aleatorización computarizado, las mujeres son asignadas aleatoriamente a un sitio web de SDA accesible por Internet y/o una aplicación de teléfono inteligente o a un sitio web de control.
Este ensayo se está llevando a cabo en varias regiones geográficas de los EE. UU. para abordar los siguientes objetivos:
- Evaluar el impacto de administrar una intervención SDA interactiva basada en Internet e informada por DA culturalmente adaptada sobre la seguridad de las mujeres abusadas en comparación con las mujeres asignadas al sitio web de control. Se plantea la hipótesis de que a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base, el grupo de intervención habrá aumentado los comportamientos de búsqueda de seguridad y reducido la exposición a la violencia de la pareja íntima en comparación con el grupo de control.
- Evaluar el impacto de administrar una intervención SDA interactiva basada en Internet e informada por DA culturalmente adaptada en la salud mental de las mujeres abusadas en comparación con las mujeres asignadas al sitio web de control. Se plantea la hipótesis de que a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base, el grupo de intervención habrá mejorado la salud mental en comparación con el grupo de control.
- Evaluar el impacto de administrar una intervención SDA basada en Internet e interactiva culturalmente adaptada e informada por DA en la promoción del empoderamiento de las mujeres abusadas en comparación con las mujeres asignadas al sitio web de control. Se supone que a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base, el grupo de intervención tendrá un mayor empoderamiento en comparación con el grupo de control.
El estudio establecerá una base de evidencia para una intervención culturalmente informada para mujeres inmigrantes, refugiadas e indígenas. La intervención no solo evitará la exposición futura a la violencia de pareja, sino que también promoverá la salud mental y el empoderamiento de las mujeres abusadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Refugee Women's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencias de violencia de pareja íntima en el último año
- Mujer inmigrante o refugiada nacida en el extranjero O mujer nativa americana
- 18-64 años de edad
- Puede acceder y usar internet
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia de violencia de pareja íntima en el último año
- nacido en EE. UU. y no nativo americano
- Menor de 18 años o mayor de 64
- No se puede acceder o usar internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Planificación de seguridad culturalmente adaptada
Las mujeres en el grupo de intervención reciben la intervención SDA con el DA culturalmente específico integrado según corresponda al grupo objetivo (es decir, inmigrantes, refugiados o indígenas).
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La intervención proporcionará planificación/referencias de seguridad adaptadas al DA
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibe recursos de planificación de seguridad habituales que no son informados por el DA, modelados en recursos en línea nacionales y estatales sobre violencia doméstica, pero no reciben retroalimentación inmediata y visual sobre su nivel de peligro o una planificación de seguridad personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad y frecuencia de la violencia física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La versión adaptada de la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2; Straus 1996) se utiliza para medir la gravedad y la frecuencia de los actos abusivos o violentos en las relaciones íntimas de pareja.
Las subescalas CTS2 incluyen agresión física, lesión, agresión psicológica y coerción sexual.
Las categorías de respuesta van desde 0 = nunca hasta 6 = más de 20 veces en los últimos 12 meses; 7 = no en el período de referencia pero sucedió antes.
Los valores más altos en la medida dentro de los últimos 12 meses indican experiencias de violencia severas o más frecuentes.
Los ítems de CTS-2 se califican utilizando la puntuación ponderada de gravedad por frecuencia, según lo recomendado por Straus.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de 9 ítems para evaluar los síntomas de depresión de las últimas dos semanas según los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV).
Cada uno de los 9 ítems puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Se calcula una puntuación total para medir la gravedad de la depresión sumando los elementos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más severos (1-4 = depresión mínima, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa y 20-27 = depresión severa).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Cuestionario de Trauma de Harvard (16 ítems) se utiliza para medir los síntomas del PTSD derivados de los criterios DSM-IIR/DSM-IV para el PTSD, con puntajes que van de 1 a 4. Los ítems representan intrusión/reexperimentación, evitación/adormecimiento e hipervigilancia /grupos de síntomas de excitación.
La escala para cada pregunta incluye cuatro categorías de respuesta: "1=Nada", "2=Un poco", "3=Bastante", "4=extremadamente", valoradas del 1 al 4. Se obtiene una puntuación total utilizando la media de las respuestas a los ítems.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en el empoderamiento general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La Escala de Progreso Personal-Revisada (PPS-R; Johnson et al., 2005) es una medida de empoderamiento de autoinforme de 28 elementos diseñada para evaluar múltiples áreas asociadas con el empoderamiento, como la autoevaluación positiva, la autoestima, la capacidad de regular angustia emocional, conciencia sobre el rol de género y la identidad cultural, autoeficacia, autocuidado, resolución de problemas, habilidades de asertividad y acceso a recursos.
Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (Casi nunca) a 7 (Casi siempre).
Los elementos se suman para crear una puntuación total para el empoderamiento.
El rango de puntajes es de 28 a 196; los puntajes más altos indican un mayor grado de empoderamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en el empoderamiento relacionado con la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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MOVERS es una escala de 13 ítems que mide el empoderamiento dentro del dominio de la seguridad (p. ej., la medida en que un participante ha desarrollado un conjunto de metas relacionadas con la seguridad y la creencia en su capacidad para lograrlas, la medida en que siente que su los esfuerzos por lograr la seguridad desencadenan nuevas dificultades y la medida en que tiene conocimiento y acceso al apoyo).
Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala de cinco puntos desde "nunca cierto" hasta "siempre cierto".
Las puntuaciones de la medida se suman y se promedian para producir una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de empoderamiento relacionado con la seguridad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn C Campbell, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062191
- 1R01HD081179-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias solo estarán disponibles para los investigadores y los miembros del equipo de investigación del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .