Améliorer la cognition par l'exercice dans la schizophrénie
12 avril 2023 mis à jour par: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les personnes atteintes de schizophrénie présentent un large éventail de troubles cognitifs qui ont été identifiés comme des déterminants majeurs de mauvais fonctionnement et d'incapacité.
De plus, les personnes atteintes de schizophrénie courent un risque accru de suicide, environ 40 à 50 % des personnes tentant de se suicider au cours de leur vie.
L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'impact de l'entraînement physique à distance sur la cognition, le risque de suicide, le fonctionnement quotidien et les biomarqueurs du changement cognitif et de la suicidalité chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'impact de l'entraînement physique à distance sur le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les personnes atteintes de schizophrénie présentent un large éventail de troubles cognitifs qui ont été identifiés comme des déterminants majeurs de mauvais résultats fonctionnels et d'incapacité, représentant ainsi un problème de santé publique important et une cible pour les interventions.
À l'heure actuelle, les traitements disponibles n'offrent que des avantages minimes à limités pour améliorer ces déficits.
De nombreuses littératures de recherche animale et humaine convergent pour soutenir l'influence positive de l'entraînement aérobique sur le fonctionnement cognitif.
Les données préliminaires indiquent que l'entraînement aérobie est efficace pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Cependant, des études antérieures utilisaient de petits échantillons, se concentraient sur une gamme unique ou limitée de domaines cognitifs, et/ou collectaient des informations insuffisantes sur le fonctionnement quotidien ou les biomarqueurs putatifs sous-jacents au changement cognitif.
Soutenu par un financement complémentaire du NIMH, l'objectif de l'étude proposée est également d'explorer l'impact de l'entraînement à distance sur le risque de suicide chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les personnes atteintes de schizophrénie présentent un risque accru de suicide, environ 40 à 50 % des personnes tentant de se suicider au cours de leur vie et environ 5 à 10 % réussissant à se suicider.
Ce risque très élevé représente un grave problème de santé publique et une cible importante pour les interventions.
Cependant, les traitements disponibles n'offrent que des avantages minimes à limités pour atténuer ce risque.
De nombreuses littératures de recherche sur les animaux et les humains convergent pour soutenir l'influence positive de la formation AE sur un certain nombre de prédicteurs du risque de suicide, notamment l'humeur dépressive, les difficultés de sommeil et la mauvaise cognition.
Pourtant, à l'heure actuelle, il n'existe aucune étude examinant directement l'impact des AE sur le risque de suicide dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic DSM-V de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
- Âge 18-55 ans.
- Prendre des antipsychotiques pendant au moins 8 semaines et aux doses actuelles pendant 4 semaines, et/ou des antipsychotiques injectables à effet retard sans changement au cours des 3 derniers mois.
- Capacité à comprendre tous les risques et avantages potentiels de l'étude.
- Médicalement autorisé par un médecin à participer à des tests de VO2max et à des exercices d'aérobic ou à des exercices d'étirement et de tonification.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic DSM-V d'abus d'alcool/substances (sauf la nicotine) au cours du dernier mois ou un diagnostic de dépendance à l'alcool/substances (sauf la nicotine) au cours des 6 derniers mois
- Initiation d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur ou d'autres médicaments connus pour avoir un impact sur la cognition au cours des 4 semaines précédentes ou tout changement de doses au cours de cette période.
- Antécédents de convulsions/traumatisme crânien avec perte de conscience (>10 minutes) entraînant des séquelles cognitives.
- Anomalies cliniques importantes à l'examen physique, aux évaluations de laboratoire ou à l'ECG.
- Conditions neurologiques / médicales qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, bégaiement).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
- Hyper- ou hypothyroïdie non traitée.
- Être enceinte ou allaiter.
- Risque grave d'homicide/suicide (6 derniers mois).
- Désorganisation conceptuelle "modérée" ou plus sévère (PANSS≥4).
- Mauvaise capacité de lecture en anglais (WTAR<7).
- Participation à une étude avec évaluation cognitive au cours des 3 derniers mois.
- Risque d'homicide grave (6 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Utilisation d'appels vidéo dirigés par un entraîneur avec des mouvements corporels callisthéniques traditionnels (par exemple, sauts avec écart, burpees, etc.)
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Séances d'exercices aérobiques d'une heure dirigées par un formateur, trois fois par semaine, pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Exercice d'étirement et de tonification
Utilisation d'appels vidéo dirigés par un formateur avec des exercices d'étirement et de tonification.
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Séances d'exercices d'étirement et de tonification d'une heure dirigées par un formateur, trois fois par semaine, pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le MCCB est une batterie standardisée conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Le MCCB est représenté par un score T composite.
Changement du MCCB à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de VO2Max
Délai: Base de référence et 12 semaines
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VO2Max (consommation maximale d'oxygène) est un indice de la capacité à consommer de l'oxygène et est un indicateur clé de la capacité aérobie.
Modification de la VO2Max à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle des niveaux spécifiques de fonctionnement (SLOF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le SLOF est une enquête en 43 points évaluant plusieurs domaines du fonctionnement quotidien.
Le score total varie de 43 à 215, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement global.
Changement du SLOF à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'évaluation des compétences basées sur la performance UCSD (UPSA)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'UPSA est une mesure basée sur les performances des capacités de fonctionnement quotidien dans le monde réel.
Les participants reçoivent des scores pour plusieurs domaines, qui sont additionnés pour créer un score récapitulatif allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement global.
Changement de l'UPSA à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le SCoRS est un entretien en 20 points administré par un clinicien évaluant le fonctionnement quotidien lié à la cognition.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de « aucune déficience » à « déficience grave ».
Les scores totaux vont de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un fonctionnement médiocre.
Changement du SCoRS à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 12 semaines
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Sérum BDNF
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le BDNF est extrait d'échantillons de sang et sert de biomarqueur des changements cognitifs liés à l'exercice.
Changement du BDNF à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui mesure 4 domaines liés au risque suicidaire : sévérité de l'idéation, intensité de l'idéation, comportement et létalité.
Pleine échelle de 1 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus d'idées et de comportements suicidaires.
Changement du C-SSRS à 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3R01MH110623-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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