- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03270098
Forbedring av kognisjon via trening ved schizofreni
12. april 2023 oppdatert av: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personer med schizofreni viser et bredt spekter av kognitive svekkelser som har blitt identifisert som viktige determinanter for dårlig funksjon og funksjonshemming.
Personer med schizofreni har også økt risiko for selvmord, med omtrent 40-50 % av individene som prøver å ta sitt eget liv i løpet av livet.
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av ekstern treningstrening på kognisjon, selvmordsrisiko, daglig funksjon og biomarkører for kognitiv endring og suicidalitet hos personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av ekstern treningstrening på kognitiv funksjon hos personer med schizofreni.
Personer med schizofreni viser et bredt spekter av kognitive svekkelser som har blitt identifisert som viktige determinanter for dårlig funksjonelt resultat og funksjonshemming, og representerer dermed et viktig folkehelseproblem og et mål for intervensjoner.
For tiden tilbyr tilgjengelige behandlinger bare minimale til begrensede fordeler for å lindre disse underskuddene.
Omfattende dyre- og menneskeforskningslitteratur konvergerer for å støtte den positive påvirkningen av aerob treningstrening på kognitiv funksjon.
Foreløpige data indikerer at aerob trening er effektiv for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med schizofreni.
Tidligere studier brukte imidlertid små prøver, fokusert på et enkelt eller begrenset utvalg av kognitive domener, og/eller samlet inn utilstrekkelig informasjon om daglig funksjon eller antatte biomarkører som ligger til grunn for kognitiv endring.
Støttet av tilleggsfinansiering fra NIMH, er målet med den foreslåtte studien også å utforske effekten av ekstern treningstrening på selvmordsrisiko hos personer med schizofreni.
Personer med schizofreni har økt risiko for selvmord, med omtrent 40–50 % av individene som forsøker å ta sitt eget liv i løpet av livet, og anslagsvis 5–10 % lykkes faktisk med å fullføre selvmord.
Denne svært forhøyede risikoen representerer et alvorlig folkehelseproblem og et viktig mål for intervensjoner.
Imidlertid gir tilgjengelige behandlinger bare minimale til begrensede fordeler for å lindre denne risikoen.
Omfattende dyre- og menneskeforskningslitteratur konvergerer for å støtte den positive påvirkningen av AE-trening på en rekke prediktorer for selvmordsrisiko, inkludert deprimert humør, søvnvansker og dårlig kognisjon.
Likevel er det for tiden ingen studier som direkte undersøker virkningen av AE på selvmordsrisiko i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En DSM-V diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse.
- Alder 18-55 år.
- Tar antipsykotisk medisin i minst 8 uker og på gjeldende doser i 4 uker, og/eller injiserbare depotantipsykotika uten endring de siste 3 månedene.
- Kapasitet til å forstå alle potensielle risikoer og fordeler ved studien.
- Medisinsk godkjent av en lege for å delta i VO2max-tester og aerob treningstrening eller tøynings- og toningstrening.
Ekskluderingskriterier:
- En DSM-V diagnose av alkohol/rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av den siste måneden eller en diagnose av alkohol/rusavhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
- Initiering av antidepressiva, humørstabilisatorer eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon de siste 4 ukene eller enhver endring i doser i denne perioden.
- Anamnese med anfall/hodetraumer med tap av bevissthet (>10 minutter) som resulterer i kognitive følgetilstander.
- Betydelige kliniske abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger eller EKG.
- Nevrologiske/medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. ustabil hjertesykdom, stamming).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
- Ubehandlet hyper- eller hypotyreose.
- Å være gravid eller ammende.
- Alvorlig draps-/selvmordsrisiko (siste 6 måneder).
- "Moderat" eller mer alvorlig konseptuell desorganisering (PANSS≥4).
- Dårlig engelsk leseevne (WTAR<7).
- Deltakelse i studie med kognitiv vurdering siste 3 måneder.
- Alvorlig drapsrisiko (siste 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Bruk av trenerledede videosamtaler med tradisjonelle kallistheniske kroppsbevegelser (f.eks. hoppeknekter, burpees, etc.)
|
Trenerledede en times aerobic treningsøkter, tre ganger i uken, over 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Stretching og toning øvelse
Bruk av trenerledede videosamtaler med tøynings- og toningsøvelser.
|
Trenerledede en times treningsøkter med tøying og toning, tre ganger i uken, over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MCCB er et standardisert batteri designet for å måle kognitiv funksjon hos personer med schizofreni.
MCCB er representert som en sammensatt T-poengsum.
Endring i MCCB ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i VO2Max
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
VO2Max (maksimalt oksygenforbruk) er en indeks for evnen til å konsumere oksygen og er en nøkkelindikator for aerob kondisjon.
Endring i VO2Max ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SLOF er en 43-elements undersøkelse som vurderer flere domener for daglig funksjon.
Total poengsum varierer fra 43 til 215, med høyere poengsum som indikerer bedre den generelle funksjonen.
Endring i SLOF ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
UPSA er et ytelsesbasert mål på den virkelige daglige funksjonsevnen.
Deltakerne mottar poeng for flere domener, som summeres for å lage en oppsummerende poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre generell funksjon.
Endring i UPSA ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SCoRS er et intervju med 20 artikler administrert av kliniker som vurderer kognisjonsrelatert daglig funksjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen svekkelse" til "alvorlig svekkelse".
Totalskåre varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Endring i SCoRS etter 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
BDNF er ekstrahert fra blodprøver og fungerer som en biomarkør for treningsrelaterte kognitive endringer.
Endring i BDNF etter 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
C-SSRS er et semistrukturert intervju som måler 4 selvmordsrisikorelaterte domener: alvorlighetsgrad av ideasjoner, ideasjonsintensitet, atferd og dødelighet.
Full skala fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer flere selvmordstanker og -adferd.
Endring i C-SSRS ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Lister A, Castren E, Smith EE, Sloan RP. The Impact of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor and Neurocognition in Individuals With Schizophrenia: A Single-Blind, Randomized Clinical Trial. Schizophr Bull. 2015 Jul;41(4):859-68. doi: 10.1093/schbul/sbv022. Epub 2015 Mar 23.
- Kimhy D, Lauriola V, Bartels MN, Armstrong HF, Vakhrusheva J, Ballon JS, Sloan RP. Aerobic exercise for cognitive deficits in schizophrenia - The impact of frequency, duration, and fidelity with target training intensity. Schizophr Res. 2016 Apr;172(1-3):213-5. doi: 10.1016/j.schres.2016.01.055. Epub 2016 Feb 3. No abstract available.
- Kimhy D, Khan S, Ayanrouh L, Chang RW, Hansen MC, Lister A, Ballon JS, Vakhrusheva J, Armstrong HF, Bartels MN, Sloan RP. Use of Active-Play Video Games to Enhance Aerobic Fitness in Schizophrenia: Feasibility, Safety, and Adherence. Psychiatr Serv. 2016 Feb;67(2):240-3. doi: 10.1176/appi.ps.201400523. Epub 2015 Oct 1.
- Armstrong HF, Bartels MN, Paslavski O, Cain D, Shoval HA, Ballon JS, Khan S, Sloan RP, Kimhy D. The impact of aerobic exercise training on cardiopulmonary functioning in individuals with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 May;173(1-2):116-7. doi: 10.1016/j.schres.2016.03.009. Epub 2016 Mar 11. No abstract available.
- Vakhrusheva J, Marino B, Stroup TS, Kimhy D. Aerobic Exercise in People with Schizophrenia: Neural and Neurocognitive Benefits. Curr Behav Neurosci Rep. 2016 Jun;3(2):165-175. doi: 10.1007/s40473-016-0077-2. Epub 2016 Apr 4.
- Kimhy D, Vakhrusheva J, Bartels MN, Armstrong HF, Ballon JS, Khan S, Chang RW, Hansen MC, Ayanruoh L, Smith EE, Sloan RP. Aerobic fitness and body mass index in individuals with schizophrenia: Implications for neurocognition and daily functioning. Psychiatry Res. 2014 Dec 30;220(3):784-91. doi: 10.1016/j.psychres.2014.08.052. Epub 2014 Sep 3.
- Ospina LH, Wall M, Jarskog LF, Ballon JS, McEvoy J, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Improving Cognition via Exercise (ICE): Study Protocol for a Multi-Site, Parallel-Group, Single-Blind, Randomized Clinical Trial Examining the Efficacy of Aerobic Exercise to Improve Neurocognition, Daily Functioning, and Biomarkers of Cognitive Change in Individuals with Schizophrenia. J Psychiatr Brain Sci. 2019;4:e190020. doi: 10.20900/jpbs.20190020. Epub 2019 Dec 30.
- Beck-Felts K, Goodman M, Ospina LH, Wall M, McEvoy J, Jarskog LF, Ballon JS, Bartels MN, Buchsbaum R, Sloan RP, Stroup TS, Kimhy D. Suicide Reduction in Schizophrenia via Exercise (SUnRISE): study protocol for a multi-site, single-blind, randomized clinical trial of aerobic exercise for suicide risk reduction in individuals with schizophrenia. Trials. 2020 Oct 21;21(1):871. doi: 10.1186/s13063-020-04788-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-1511
- 1R01MH110623-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01MH110623-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Norwegian School of Sport SciencesUppsala UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Lymfom | Kardiotoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Fysisk treningNorge, Sverige
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet