Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kognisjon via trening ved schizofreni

12. april 2023 oppdatert av: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Personer med schizofreni viser et bredt spekter av kognitive svekkelser som har blitt identifisert som viktige determinanter for dårlig funksjon og funksjonshemming. Personer med schizofreni har også økt risiko for selvmord, med omtrent 40-50 % av individene som prøver å ta sitt eget liv i løpet av livet. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av ekstern treningstrening på kognisjon, selvmordsrisiko, daglig funksjon og biomarkører for kognitiv endring og suicidalitet hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av ekstern treningstrening på kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. Personer med schizofreni viser et bredt spekter av kognitive svekkelser som har blitt identifisert som viktige determinanter for dårlig funksjonelt resultat og funksjonshemming, og representerer dermed et viktig folkehelseproblem og et mål for intervensjoner. For tiden tilbyr tilgjengelige behandlinger bare minimale til begrensede fordeler for å lindre disse underskuddene. Omfattende dyre- og menneskeforskningslitteratur konvergerer for å støtte den positive påvirkningen av aerob treningstrening på kognitiv funksjon. Foreløpige data indikerer at aerob trening er effektiv for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. Tidligere studier brukte imidlertid små prøver, fokusert på et enkelt eller begrenset utvalg av kognitive domener, og/eller samlet inn utilstrekkelig informasjon om daglig funksjon eller antatte biomarkører som ligger til grunn for kognitiv endring. Støttet av tilleggsfinansiering fra NIMH, er målet med den foreslåtte studien også å utforske effekten av ekstern treningstrening på selvmordsrisiko hos personer med schizofreni. Personer med schizofreni har økt risiko for selvmord, med omtrent 40–50 % av individene som forsøker å ta sitt eget liv i løpet av livet, og anslagsvis 5–10 % lykkes faktisk med å fullføre selvmord. Denne svært forhøyede risikoen representerer et alvorlig folkehelseproblem og et viktig mål for intervensjoner. Imidlertid gir tilgjengelige behandlinger bare minimale til begrensede fordeler for å lindre denne risikoen. Omfattende dyre- og menneskeforskningslitteratur konvergerer for å støtte den positive påvirkningen av AE-trening på en rekke prediktorer for selvmordsrisiko, inkludert deprimert humør, søvnvansker og dårlig kognisjon. Likevel er det for tiden ingen studier som direkte undersøker virkningen av AE på selvmordsrisiko i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En DSM-V diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse.
  • Alder 18-55 år.
  • Tar antipsykotisk medisin i minst 8 uker og på gjeldende doser i 4 uker, og/eller injiserbare depotantipsykotika uten endring de siste 3 månedene.
  • Kapasitet til å forstå alle potensielle risikoer og fordeler ved studien.
  • Medisinsk godkjent av en lege for å delta i VO2max-tester og aerob treningstrening eller tøynings- og toningstrening.

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-V diagnose av alkohol/rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av den siste måneden eller en diagnose av alkohol/rusavhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Initiering av antidepressiva, humørstabilisatorer eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon de siste 4 ukene eller enhver endring i doser i denne perioden.
  • Anamnese med anfall/hodetraumer med tap av bevissthet (>10 minutter) som resulterer i kognitive følgetilstander.
  • Betydelige kliniske abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger eller EKG.
  • Nevrologiske/medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. ustabil hjertesykdom, stamming).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  • Ubehandlet hyper- eller hypotyreose.
  • Å være gravid eller ammende.
  • Alvorlig draps-/selvmordsrisiko (siste 6 måneder).
  • "Moderat" eller mer alvorlig konseptuell desorganisering (PANSS≥4).
  • Dårlig engelsk leseevne (WTAR<7).
  • Deltakelse i studie med kognitiv vurdering siste 3 måneder.
  • Alvorlig drapsrisiko (siste 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Bruk av trenerledede videosamtaler med tradisjonelle kallistheniske kroppsbevegelser (f.eks. hoppeknekter, burpees, etc.)
Trenerledede en times aerobic treningsøkter, tre ganger i uken, over 12 uker.
Aktiv komparator: Stretching og toning øvelse
Bruk av trenerledede videosamtaler med tøynings- og toningsøvelser.
Trenerledede en times treningsøkter med tøying og toning, tre ganger i uken, over 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MCCB er et standardisert batteri designet for å måle kognitiv funksjon hos personer med schizofreni. MCCB er representert som en sammensatt T-poengsum. Endring i MCCB ved 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker
Endring i VO2Max
Tidsramme: Baseline og 12 uker
VO2Max (maksimalt oksygenforbruk) er en indeks for evnen til å konsumere oksygen og er en nøkkelindikator for aerob kondisjon. Endring i VO2Max ved 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spesifikke funksjonsnivåer (SLOF)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
SLOF er en 43-elements undersøkelse som vurderer flere domener for daglig funksjon. Total poengsum varierer fra 43 til 215, med høyere poengsum som indikerer bedre den generelle funksjonen. Endring i SLOF ved 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker
Endring i UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
UPSA er et ytelsesbasert mål på den virkelige daglige funksjonsevnen. Deltakerne mottar poeng for flere domener, som summeres for å lage en oppsummerende poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre generell funksjon. Endring i UPSA ved 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker
Endring i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
SCoRS er et intervju med 20 artikler administrert av kliniker som vurderer kognisjonsrelatert daglig funksjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen svekkelse" til "alvorlig svekkelse". Totalskåre varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Endring i SCoRS etter 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker
Serum BDNF
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BDNF er ekstrahert fra blodprøver og fungerer som en biomarkør for treningsrelaterte kognitive endringer. Endring i BDNF etter 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
C-SSRS er et semistrukturert intervju som måler 4 selvmordsrisikorelaterte domener: alvorlighetsgrad av ideasjoner, ideasjonsintensitet, atferd og dødelighet. Full skala fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer flere selvmordstanker og -adferd. Endring i C-SSRS ved 12 uker sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R01MH110623-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

Abonnere