Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megismerés fejlesztése gyakorlatok segítségével skizofrénia esetén

2023. április 12. frissítette: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A skizofréniában szenvedő emberek kognitív zavarok széles skáláját mutatják, amelyeket a rossz működés és a fogyatékosság fő meghatározójaként azonosítottak. Ezenkívül a skizofréniában szenvedők fokozottan ki vannak téve az öngyilkosság kockázatának, az egyének körülbelül 40-50%-a élete során megpróbálja kioltani az életét. A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a távoli gyakorlatok hatását a kognitív képességre, az öngyilkossági kockázatra, a napi működésre, valamint a kognitív változások és az öngyilkosság biomarkereire a skizofréniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a távoli gyakorlatok hatását a skizofrén betegek kognitív működésére. A skizofréniában szenvedő emberek kognitív zavarok széles skáláját mutatják, amelyek a rossz funkcionális kimenetel és a fogyatékosság fő meghatározóiként azonosíthatók, így fontos közegészségügyi problémát jelentenek és a beavatkozások célpontját jelentik. Jelenleg a rendelkezésre álló kezelések csak minimális vagy korlátozott előnyöket kínálnak e hiányosságok enyhítésére. Kiterjedt állat- és emberkutatási irodalmak egyesülnek az aerob gyakorlatok kognitív működésre gyakorolt ​​pozitív hatásának támogatásában. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az aerob gyakorlatok hatékonyan javítják a skizofréniás emberek kognitív működését. A korábbi vizsgálatok azonban kis mintákat alkalmaztak, amelyek a kognitív tartományok egyetlen vagy korlátozott körére összpontosítottak, és/vagy nem gyűjtöttek elegendő információt a napi működésről vagy a kognitív változások mögött meghúzódó feltételezett biomarkerekről. A NIMH kiegészítő finanszírozása által támogatott tanulmány célja az is, hogy feltárja a távoli gyakorlatok hatását a skizofréniában szenvedő egyének öngyilkossági kockázatára. A skizofréniában szenvedők fokozottan ki vannak téve az öngyilkosság kockázatának, az egyének körülbelül 40-50%-a kísérli meg élete során öngyilkosságot, és a becslések szerint 5-10%-uk sikeresen befejezi az öngyilkosságot. Ez a rendkívül megnövekedett kockázat komoly közegészségügyi aggályt jelent, és a beavatkozások fontos célpontja. A rendelkezésre álló kezelések azonban csak minimális vagy korlátozott előnyöket kínálnak ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. Kiterjedt állat- és emberkutatási irodalmak egyesülnek abban, hogy alátámasztják az AE-tréning pozitív hatását az öngyilkossági kockázat számos előrejelzőjére, beleértve a depressziós hangulatot, az alvási nehézségeket és a rossz kogníciót. Jelenleg azonban nincs olyan tanulmány, amely közvetlenül vizsgálná az AE hatását az öngyilkossági kockázatra ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség DSM-V diagnózisa.
  • Életkor 18-55 év.
  • Antipszichotikumok szedése legalább 8 hétig és a jelenlegi adagok mellett 4 hétig, és/vagy injekciós depó antipszichotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban nem változott.
  • Képes megérteni a vizsgálat összes lehetséges kockázatát és előnyeit.
  • Orvosi engedélyt kapott arra, hogy részt vegyen a VO2max teszteken és az aerob edzéseken vagy a nyújtó- és alakformáló gyakorlatokon.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés (kivéve nikotin) DSM-V diagnózisa az elmúlt hónapban vagy alkohol-/anyagfüggőség (kivéve nikotin) diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok vagy egyéb, a megismerést befolyásoló gyógyszerek beadása az előző 4 hétben, vagy az adagok bármilyen megváltoztatása ebben az időszakban.
  • Eszméletvesztéssel (>10 perc) járó, kognitív következményeket eredményező görcsrohamok/fejsérülés anamnézisében.
  • Jelentős klinikai eltérések a fizikális vizsgálatban, a laborvizsgálatokban vagy az EKG-ban.
  • Neurológiai/egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szívbetegség, dadogás).
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 40.
  • Kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Súlyos gyilkossági/öngyilkossági kockázat (az elmúlt 6 hónapban).
  • „Mérsékelt” vagy súlyosabb fogalmi dezorganizáció (PANSS≥4).
  • Gyenge angol olvasási képesség (WTAR<7).
  • Kognitív értékeléssel végzett vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos emberölési kockázat (az elmúlt 6 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Edző által vezetett videohívások használata hagyományos testmozgásokkal (pl. ugró emelők, burpee stb.)
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Edző által vezetett egy órás aerob edzés, heti háromszor, 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Nyújtó és alakformáló gyakorlat
Edző által vezetett videohívások használata nyújtó és alakformáló gyakorlatokkal.
Viselkedési: Nyújtó és alakformáló gyakorlat
Edző által vezetett egy órás nyújtó- és alakformáló gyakorlatok heti három alkalommal, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorában (MCCB)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az MCCB egy szabványos akkumulátor, amelyet a skizofrén betegek kognitív működésének mérésére terveztek. Az MCCB összetett T pontszámként van ábrázolva. Változás az MCCB-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás a VO2Max-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A VO2Max (maximális oxigénfogyasztás) az oxigénfogyasztási képesség mutatója, és az aerob erőnlét kulcsmutatója. A VO2Max változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a működési skála specifikus szintjében (SLOF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az SLOF egy 43 elemből álló felmérés, amely a napi működés több területét értékeli. Az összpontszám 43-tól 215-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb általános működést jeleznek. Változás a SLOF-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás az UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) rendszerében
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az UPSA a valós napi működési képességek teljesítményalapú mérése. A résztvevők több tartományra is kapnak pontszámokat, amelyeket összeadva 0-tól 100-ig terjedő összefoglaló pontszám jön létre, amely magasabb pontszámmal jobb általános működést jelez. Az UPSA változása a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás a skizofrénia kognitív értékelési skálájában (SCoRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A SCoRS egy 20 elemből álló, klinikus által készített interjú, amely a megismeréssel kapcsolatos napi működést értékeli. Minden elem egy 4 fokozatú skálán van értékelve, amely a "nincs károsodástól" a "súlyos károsodásig" terjed. Az összpontszám 20-80 között mozog, a magasabb pontszám gyengébb működést jelez. Változás a SCoRS-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
BDNF szérum
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A BDNF-et vérmintákból vonják ki, és az edzéssel kapcsolatos kognitív változások biomarkereként szolgál. Változás a BDNF-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét
Változás a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájában (C-SSRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely 4 öngyilkossági kockázattal kapcsolatos területet mér: a gondolatok súlyosságát, az elképzelések intenzitását, a viselkedést és a letalitást. Teljes skála 1-től 10-ig, a magasabb pontszám több öngyilkossági gondolatot és viselkedést jelez. Változás a C-SSRS-ben a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3R01MH110623-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel