Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение познания с помощью упражнений при шизофрении

12 апреля 2023 г. обновлено: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Люди с шизофренией демонстрируют широкий спектр когнитивных нарушений, которые были определены как основные детерминанты плохого функционирования и инвалидности. Кроме того, люди с шизофренией подвержены повышенному риску самоубийства: примерно 40-50% людей пытаются покончить с собой в течение жизни. Цель предлагаемого исследования — изучить влияние дистанционных тренировок на когнитивные функции, риск самоубийства, повседневную деятельность и биомаркеры когнитивных изменений и суицидальных наклонностей у людей, страдающих шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования — изучить влияние дистанционных тренировок на когнитивные функции у людей, страдающих шизофренией. Люди с шизофренией демонстрируют широкий спектр когнитивных нарушений, которые были определены как основные детерминанты плохого функционального исхода и инвалидности, что представляет собой важную проблему общественного здравоохранения и цель для вмешательств. В настоящее время доступные методы лечения предлагают лишь минимальные или ограниченные преимущества для улучшения этих дефицитов. Обширная литература по исследованиям на животных и людях подтверждает положительное влияние аэробных упражнений на когнитивные функции. Предварительные данные показывают, что аэробные упражнения эффективны для улучшения когнитивных функций у людей с шизофренией. Однако в предыдущих исследованиях использовались небольшие выборки, сосредоточенные на одном или ограниченном диапазоне когнитивных областей, и/или собиралось недостаточно информации о повседневном функционировании или предполагаемых биомаркерах, лежащих в основе когнитивных изменений. Цель предлагаемого исследования, поддерживаемого дополнительным финансированием от NIMH, также состоит в том, чтобы изучить влияние дистанционных тренировок на риск самоубийства у людей, страдающих шизофренией. Люди с шизофренией подвержены повышенному риску самоубийства: примерно 40-50% людей пытаются покончить с собой в течение жизни, и примерно 5-10% действительно успешно завершают самоубийство. Этот чрезвычайно повышенный риск представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения и является важной целью для вмешательств. Однако доступные методы лечения предлагают лишь минимальные или ограниченные преимущества для снижения этого риска. Обширная литература по исследованиям на животных и людях подтверждает положительное влияние АЭ-тренировок на ряд предикторов суицидального риска, включая депрессивное настроение, проблемы со сном и плохую когнитивную функцию. Тем не менее, в настоящее время нет исследований, непосредственно изучающих влияние АЭ на суицидальный риск в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-V шизофрении, шизоаффективного или шизофреноформного расстройства.
  • Возраст 18-55 лет.
  • Прием антипсихотических препаратов в течение не менее 8 недель и в текущих дозах в течение 4 недель и/или инъекционных антипсихотических препаратов депо без изменений в течение последних 3 месяцев.
  • Способность понимать все потенциальные риски и преимущества исследования.
  • Медицинское разрешение врача на участие в тестах VO2max и тренировках по аэробным упражнениям или тренировкам по растяжке и тонизированию.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-V злоупотребления алкоголем/наркотиками (кроме никотина) в течение последнего месяца или диагноз алкогольной/наркотической зависимости (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев
  • Начало приема антидепрессантов, стабилизаторов настроения или других лекарств, которые, как известно, влияют на когнитивные функции в предыдущие 4 недели, или любое изменение доз в течение этого периода.
  • В анамнезе судороги/травма головы с потерей сознания (> 10 минут), что привело к когнитивным последствиям.
  • Значительные клинические отклонения при физическом осмотре, лабораторных оценках или ЭКГ.
  • Неврологические/медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании (например, нестабильная сердечная недостаточность, заикание).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  • Нелеченный гипер- или гипотиреоз.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Серьезный смертоносный/суицидальный риск (последние 6 мес).
  • «Умеренная» или более тяжелая концептуальная дезорганизация (PANSS≥4).
  • Плохая способность читать по-английски (WTAR<7).
  • Участие в исследовании с когнитивной оценкой за последние 3 месяца.
  • Серьезный риск убийства (последние 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Использование видеозвонков под руководством тренера с традиционными гимнастическими движениями тела (например, прыжками, берпи и т. д.)
Поведенческий: Аэробные упражнения
Часовые занятия аэробикой под руководством тренера три раза в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: Растяжка и тонизирующие упражнения
Использование видеозвонков под руководством тренера с упражнениями на растяжку и тонизирование.
Поведенческий: Растяжка и тонизирующие упражнения
Часовые занятия по растяжке и тонизированию под руководством тренера три раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
MCCB представляет собой стандартизированную батарею, предназначенную для измерения когнитивных функций у людей, страдающих шизофренией. MCCB представлен в виде составного T-показателя. Изменение MCCB через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение VO2Max
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
VO2Max (максимальное потребление кислорода) — это показатель способности потреблять кислород и ключевой показатель аэробной подготовленности. Изменение VO2Max через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы конкретных уровней функционирования (SLOF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
SLOF — это опрос из 43 пунктов, в котором оцениваются несколько областей повседневного функционирования. Общий балл варьируется от 43 до 215, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее функционирование. Изменение SLOF через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в оценке навыков UCSD на основе результатов (UPSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
UPSA — это основанная на производительности мера реальных ежедневных функциональных возможностей. Участники получают баллы по нескольким доменам, которые суммируются для создания итогового балла в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее общее функционирование. Изменение UPSA через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение шкалы оценки познания шизофрении (SCoRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
SCoRS — это интервью, состоящее из 20 пунктов, проводимое клиницистом для оценки повседневного функционирования, связанного с когнитивными функциями. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от «нет нарушений» до «тяжелых нарушений». Общий балл варьируется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на более плохое функционирование. Изменение SCoRS через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель
Сывороточный BDNF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
BDNF извлекается из образцов крови и служит биомаркером когнитивных изменений, связанных с физическими упражнениями. Изменение BDNF через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
C-SSRS представляет собой полуструктурированное интервью, в котором измеряются 4 области, связанные с риском самоубийства: тяжесть мыслей, интенсивность мыслей, поведение и летальность. Полная шкала от 1 до 10, где более высокий балл указывает на более суицидальные мысли и поведение. Изменение C-SSRS через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill
Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-1511
  • 1R01MH110623-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 3R01MH110623-03S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться